Морфео

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Морфео, 10 мг, тверді капсули

Залеплон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Морфео і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Морфео
• 3. Як застосовувати препарат Морфео
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Морфео
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Морфео і для чого він призначений

Морфео належить до групи препаратів, які називаються бензодіазепіновими, які є речовинами з снодійним діянням.
Морфео є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування безсоння, яке проявляється труднощами із засинанням. Препарат рекомендований лише для пацієнтів з важкими порушеннями, які унеможливлюють ведення нормального режиму життя або є причиною серйозного дискомфорту.
Лікування зазвичай може тривати від кількох днів до двох тижнів. Якщо проблеми зі сном продовжуються після закінчення прийому препарату, необхідно знову звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Морфео

Коли не приймати препарат Морфео:

• якщо пацієнт має алергію на залеплон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта виникло апное сну (перерви в диханні протягом коротких періодів під час сну)
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок або порушення функції печінки
• якщо пацієнт має міастенію (м'язова слабкість)
• якщо пацієнт має проблеми з диханням або захворювання легенів

Якщо пацієнт не впевнений, чи не стосуються його вищезазначені стани, необхідно звернутися до лікаря.
Препарату Морфео не слід застосовувати у дітей та молодих людей у віці до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Морфео необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Ніколи не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Морфео. Алкоголь може посилювати побічні ефекти всіх снодійних препаратів.
• Необхідно зберігати особливу обережність у разі попередньої залежності від препаратів або алкоголю.
• Під час застосування засобів, які належать до групи препаратів з снодійним діянням, включаючи препарат Морфео, існує ймовірність розвитку залежності. У такому разі раптове припинення прийому препарату може супроводжуватися симптомами відміни, такими як: головний біль, біль у м'язах, сильна тривога, напруженість, невроз, плутаність і раздражливість.
• Не слід приймати препарат Морфео чи інші снодійні препарати довше, ніж рекомендовано лікарем.
• Не слід приймати другу дозу препарату в межах однієї ночі.
• Якщо протягом короткого періоду після початку прийому препарату Морфео симптоми безсоння не припиняються або посилюються, необхідно звернутися до лікаря.
• Після прийому снодійного препарату може виникнути тимчасова втрата пам'яті (амнезія) та відсутність координації. Тому протягом принаймні 4 годин після прийому препарату пацієнт не повинен займатися жодною діяльністю.
• Може виникнути сомнамбулізм (люнатизм), наприклад, харчування або керування транспортними засобами у стані неповної свідомості, після чого пацієнт не пам'ятає події. Якщо виникне таке явище, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Під час застосування снодійних препаратів можуть виникнути симптоми, такі як: невроз, збудження, раздражливість, агресивність, відсутність логічного мислення, уроєння, вибухи гніву, кошмари, деперсоналізація, омани, психози, неадекватна поведінка, екстраверсія, що суперечить характеру особи, та інші небажані реакції поведінки та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути викликані діянням активної речовини, психічними чи фізичними порушеннями, а також можуть мати самостійний характер. Ймовірність виникнення цих реакцій вища у осіб похилого віку. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Відомі рідкісні випадки важких алергічних реакцій. До симптомів алергічної реакції можуть належати: висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк (опухлість) обличчя, губ, горла або язика, нудота або блювота. Якщо виникне будь-яке з цих явищ, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Діти та молодь

Препарату Морфео не слід застосовувати у дітей та молодих людей у віці до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до дії снодійних препаратів, і тому не рекомендовано застосовувати препарат Морфео 10 мг у цій групі пацієнтів.

Препарат Морфео та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта лікаря. Деякі з них можуть викликати сонливість і не повинні застосовуватися під час лікування препаратом Морфео.
Одночасне прийняття препарату Морфео з іншими препаратами, які впливають на центральну нервову систему, може посилити сонливість. Необхідно пам'ятати, що таке поєднання препаратів також може викликати відчуття сонливості наступного дня. До таких препаратів належать:

• препарати, які застосовуються при психічних захворюваннях (препарати проти психозів, снодійні, проти тривоги та (або) заспокійливі, проти депресії),
• препарати, які застосовуються для лікування сильного болю (опіоїдні препарати проти болю),
• препарати, які застосовуються для лікування нападів (препарати проти судом),
• знітивні препарати та препарати, які застосовуються для лікування алергії (препарати проти гістаміну з снодійним діянням).

Необхідно повідомити лікаря про прийом циметидину (препарат, який застосовується при захворюваннях шлунка), еритроміцину, рифампіцину (антібіотик), карбамазепіну та фенобарбіталу.
Опіоїди
Одночасне застосування препарату Морфео та опіоїдів (сильні препарати проти болю, препарати, які застосовуються для лікування заміни залежності, та деякі препарати від кашлю) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через описаний ризик одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Морфео разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та час одночасного застосування.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про загрозу, щоб вони були обізнані про можливість появи зазначених ознак та симптомів. У разі появи цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Морфео з їжею, питтям та алкоголем

Не рекомендовано приймати препарат Морфео під час або безпосередньо після споживання обфітного харчування, оскільки дія препарату може бути затримана. Необхідно проковтнути капсулу, попивши невелику кількість води.
Ніколи не слід пити алкоголь під час застосування препарату Морфео (див. пункт: «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Морфео не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми через відсутність достатніх даних про безпеку застосування препарату в цей період.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Морфео може викликати відчуття сонливості, порушення концентрації або пам'яті та порушення функції м'язів. Симптоми можуть посилитися, якщо пацієнт після прийому препарату спав менше 7-8 годин або якщо пацієнт приймає вже інший препарат, який гальмує центральну нервову систему, або якщо п'є алкоголь (див.: «Препарат Морфео та інші препарати»). У такому разі не рекомендовано керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, включаючи наступний день.

Препарат Морфео містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Морфео містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Морфео

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Найчастіше застосовувана доза препарату становить 10 мг на добу. Препарат Морфео слід приймати лише безпосередньо перед сном або після ліжка і принаймні 4 години перед планованим часом пробудження.
Не слід приймати другу дозу препарату в межах однієї ночі. Не слід застосовувати добову дозу więksшу за 10 мг.

Спосіб застосування:

Капсулу слід проковтнути, попивши невелику кількість води. Не рекомендовано приймати препарат під час або безпосередньо після харчування, оскільки дія препарату може бути затримана.

Прийом więksкої за рекомендовану дози препарату Морфео Необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити йому про кількість прийнятих капсул. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування надмірної дози може швидко привести до сонливості, яка призводить до коми.
Після передозування можуть виникнути такі симптоми, як:

• сонливість, дезорієнтація, летаргія,
• атаксія (безлад),
• гіпотонія (понижений тонус),
• гіпотонія, порушення дихання,
• рідко кома та дуже рідко смерть.

Пропуск прийому препарату Морфео

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти наступну капсулу в звичайний час та продовжити прийом препарату, як раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Морфео

Після закінчення прийому препарату може повернутися первинне безсоння, а також можуть виникнути такі симптоми, як зміни настрою, тривога та невроз. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів або інших змін стану здоров'я необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше.
Частота виникнення побічних ефектів була визначена наступним чином:
Часто(виникають у більше ніж 1 з 100, але менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість
• порушення пам'яті
• відчуття оніміння, наприклад, в кінцівках (парестезії)
• болі при місячних

Недостатньо часто(виникають у більше ніж 1 з 1000, але менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння
• слабкість
• порушення координації рухів
• порушення та (або) втрата рівноваги (атаксія)
• зменшена концентрація
• апатія
• депресія
• дезорієнтація
• деперсоналізація (відчуття відокремлення або відділення від самого себе та реальності)
• омани
• подвійне бачення або інші проблеми зі зором
• збільшена чутливість до шуму (гіперакузія)
• порушення нюху (омани нюху)
• порушення мови, включаючи невиразну мову
• порушення поля зору
• оніміння, наприклад, кінцівок (гіпостезія)
• нудота
• зменшений апетит
• збільшена чутливість до світла (світло сонця, ультрафіолетове випромінювання)
• зле самопочуття

Дуже рідко(виникають рідше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (іноді загрозливі), часом труднощі з диханням, які вимагають негайної медичної допомоги. Симптоми алергічної реакції також можуть включати висип, свербіж або набряк обличчя, губ, горла або язика.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• у аналізах крові було виявлено підвищений рівень трансаміназ (група ферментів печінки), що може свідчити про порушення функції печінки
• сомнамбулізм
• набряк судин

Психічні реакції та парадоксальні
Відомо, що після прийому бензодіазепінів або препаратів з діянням, подібним до дії бензодіазепінів, можуть виникнути наступні симптоми: невроз, збудження, раздражливість, зниження гальмування, агресивність, відсутність логічного мислення, уроєння, вибухи гніву, кошмари, деперсоналізація, омани, психози, неадекватна поведінка, поведінка, яка суперечить характеру особи, екстраверсія та інші поведінкові ефекти.
Виникнення цих симптомів більш ймовірне у осіб похилого віку.
Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Морфео

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні після скорочення: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Морфео

• Активною речовиною препарату є залеплон. Кожна капсула містить 10 мг залеплону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, карбоксиметилкрохмал натрію, стеарин магнію. Склад капсули: желатина, чорний оксид заліза (E 172), еритрозин (FD&C червоний 3) (E 127), червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), індіго-кармін (FD&C синій 2) (E 132).

Як виглядає препарат Морфео та що містить пакування

Морфео 10 мг — це твердые капсули кольору бірюзово-рожевого.
Капсули упаковані в блистер PVC/Алюмінієві з інструкцією, в паперову коробку.
Пакування містить: 10, 20 або 30 твердих капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск, та виробник

Подміот, відповідальний за випуск:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: