Мометаксон

Упаковка інструкцій для пацієнта: інформація для пацієнта

МОМЕТАКСОН, 1 мг/г, мазь

Мометацон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мометаксон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку слід знати перед використанням препарату Мометаксон
• 3. Як застосовувати препарат Мометаксон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мометаксон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мометаксон і для чого він використовується

Препарат Мометаксон являє собою мазь для місцевого застосування на шкіру. Препарат містить активну речовину мометазон фуроат, який є кортикостероїдом з сильним діянням для місцевого застосування. Мометаксон, нанесений на шкіру, діє протизапально, протисвербливо і звужує судини.

Показання

Мометаксон застосовується для лікування всіх станів запалення і свербіння шкіри, які реагують на місцеве лікування глюкокортикоїдами, таких як псоріаз, атопічний дерматит та контактний дерматит від подразнення або алергічний.

2. Інформація, яку слід знати перед використанням препарату Мометаксон

Коли не слід застосовувати препарат Мометаксон:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має інші проблеми зі шкірою, оскільки цей препарат може погіршити їхній перебіг; це особливо стосується:
• розеацеї (хвороба шкіри обличчя),
• акне,
• атрофії шкіри (зтоншення шкіри),
• дерматиту навколо рота,
• свербіння в області анального отвору і статевих органів,
• пелюшкового дерматиту,
• бактеріальних інфекцій, таких як лішай, гнійні інфекції шкіри,
• туберкульозних і сифілітичних змін шкіри (сифіліс - хвороба, що передається статевим шляхом),

1/6

• вірусних інфекцій, таких як герпес, опікова хвороба і вітрянка,
• бородавок,
• грибкових інфекцій шкіри, таких як наприклад грибкова інфекція ніг (симптоми включають червоність, свербіння, лущення шкіри ніг), інфекції шкіри, викликані дріжджами, паразитарні інфекції або інші інфекції шкіри,
• виразок або пошкоджень шкіри,
• реакцій на вакцинацію.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Мометаксон, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час лікування виникне у пацієнта подразнення шкіри або реакція гіперчутливості, слід негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Якщо виникне інфекція, лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування.
Препарат може проникати через шкіру в організм, викликаючи загальні побічні ефекти кортикостероїдів, такі як порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) і в сечі (глюкозурія).
Не слід застосовувати препарат на великих поверхнях тіла (понад 20% поверхні тіла) або тривалий час (наприклад, понад 3 тижні).
У дітей віком від 2 років і старших препарат можна застосовувати максимум на 10% поверхні тіла.
Якщо лікар не призначив інакше, не слід покривати оброблену область пов'язкою або пластиром, оскільки це збільшує абсорбцію препарату і посилює побічні ефекти.
У дітей або на обличчі не слід покривати оброблені ділянки шкіри пластиром (бандажем, пластиром чи підгузником).
Якщо препарат Мометаксон застосовується на шкіру обличчя, лікування не повинно тривати довше 5 днів.
Застосування препарату Мометаксон у терапії псоріазу може викликати загострення симптомів хвороби (наприклад, виникнення пухирчатої форми псоріазу). Лікар буде регулярно контролювати перебіг лікування, оскільки застосування цього препарату вимагає суворого контролю.
Препарат не слід наносити на повіки та в області повік. Слід уникати потрапляння препарату в око.
Як і у випадку з іншими препаратами для місцевого застосування, що містять сильнодіючі кортикостероїди, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може виникнути ефект "відскоку", який проявляється станом запалення шкіри, посиленим червонінням, печією та колючим болем. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Препарат може змінювати зовнішній вигляд деяких хворобливих змін, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також може сповільнити загоєння.
Якщо в пацієнта виникне розмите зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти

Через відсутність достатніх даних препарат Мометаксон не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком від 2 років і старших препарат слід застосовувати з обережністю. Пролонговане лікування кортикостероїдами може порушувати зростання і розвиток дітей.
2/6

Препарат Мометаксон і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо лікар призначив препарат вагітній жінці або жінці, яка годує грудьми, вона повинна уникати застосування великих доз і застосовувати препарат якомога коротший час.

Вагітність

Під час вагітності препарат Мометаксон можна застосовувати лише за суворими вказівками лікаря.
Як і у випадку з усіма кортикостероїдами, слід пам'ятати, що у вагітних жінок препарат може проникати через плаценту і порушувати зростання неродженого дитини.

Годування грудьми

Під час годування грудьми препарат Мометаксон можна застосовувати лише за суворими вказівками лікаря.
Якщо лікар вважає, що лікування більшими дозами або тривалий час є абсолютно необхідним, слід припинити годування грудьми.
Не слід застосовувати препарат на області навколо сосків.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Препарат Мометаксон містить гліколеву монопальмітостеаринову кислоту

Препарат містить 20 мг гліколевої монопальмітостеаринової кислоти в кожному грамі мазі.
Гліколева монопальмітостеаринова кислота може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Мометаксон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з вказівками лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Мометаксон призначений для місцевого застосування на шкіру.
Рекомендована доза:
Мометаксон слід застосовувати один раз на добу.
Спосіб застосування:
Тонкий шар препарату Мометаксон слід наносити на уражену ділянку шкіри.
Препарат рекомендується для лікування уражених ділянок у разі сухої, лущеної та спріглої шкіри.
Не слід застосовувати на шкіру навколо очей і на повіки.
Тривалість застосування:
Не слід застосовувати препарат Мометаксон тривалий час (довше 3 тижнів) або на великих поверхнях тіла (більше 20% поверхні тіла).
Застосування на обличчі не повинно тривати довше 5 днів.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Мометаксон надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
3/6

Застосування у дітей і підлітків Діти віком до 2 років

Через відсутність достатніх даних препарат Мометаксон не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Діти віком від 2 років і старші
Не існує достатніх клінічних досліджень щодо безпеки застосування у дітей препаратів, що містять мометазон, протягом періоду довше 3 тижнів.
У дітей препарат Мометаксон слід застосовувати протягом найкоротшого можливого періоду лікування та застосовувати мінімальну можливу дозу, яка забезпечує ефективне лікування.
У дітей віком від 2 років і старших тривалість лікування становить максимум 3 тижні, а у разі застосування на шкіру обличчя - 5 днів. Препарат Мометаксон слід застосовувати у дітей лише на малих поверхнях шкіри (менше 10% поверхні тіла).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Мометаксон

Якщо пацієнт (або інша особа) випадково прийме препарат, це не повинно викликати жодних порушень.
Однак у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо препарат застосовується частіше, ніж це рекомендовано, або на великих поверхнях тіла, це може впливати на функцію деяких гормонів; у дітей це може бути причиною порушень зростання та розвитку.
Якщо пацієнт не застосовував препарат згідно з вказівками, застосовував препарат надто часто та (або) тривалий час, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може привести до порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі і внаслідок цього до ниркової недостатності.

Пропуск застосування препарату Мометаксон

Якщо пацієнт забув нанести препарат у звичайний час, він повинен застосувати препарат негайно після того, як про це згадає, а потім продовжити лікування згідно з вказівками.
Не слід застосовувати подвійну кількість препарату або наносити його двічі протягом одного дня з метою компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були зареєстровані у дітей і дорослих після місцевого застосування кортикостероїдів (можуть виникнути в місці застосування препарату):
Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• сухість шкіри,
• дерматит,
• підразнення і дерматит навколо рота,
• м'якшення і вибілення шкіри (макерація),
• потіння,
• розмите зір.

4/6
Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• дерматит волосистих фолікулів,
• чувство печії,
• свербіння.

Побічні ефекти, які виникнули з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції шкіри,
• боль і реакції в місці застосування препарату,
• інфекції шкіри, карбункули,
• видимі червоні лінії під шкірою (тзв. "павутиння" - телеангіектазії),
• акнеоподібний дерматит,
• оніміння або колючий біль,
• розтяжки,
• атрофія шкіри (зтоншення шкіри),
• зміни кольору шкіри,
• надмірне оволосіння.

Застосування більших доз, на великих поверхнях шкіри, тривале або під пов'язками, призводить до збільшення абсорбції препарату і збільшує ризик виникнення загальних і місцевих побічних ефектів кортикостероїдів.
Кортикостероїди можуть порушувати нормальне вироблення стероїдів в організмі. Це більш імовірно, якщо великі дози препарату застосовуються тривалий час.
Особливо у дітей, які лікуються кортикостероїдними мазями або кремами, можливе абсорбування кортикостероїдів через шкіру, що може викликати порушення, звані синдромом Кушинга з багатьма симптомами, включаючи "місячне" обличчя і слабкість. Діти, які лікуються тривалий час, можуть зростати повільніше, ніж їх однолітки. Щоб уникнути цього, лікар призначить мінімальну ефективну дозу препарату.
У дітей, які отримують місцево кортикостероїди, було зареєстровано підвищене внутрішньочерепне тиснення, симптомами якого можуть бути викинутість очниць, головний біль і двосторонній набряк диску зорового нерва.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7, 01001, м. Київ,
тел.: 0 800 503 808,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мометаксон

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 3 роки, але не довше терміну придатності, вказаного на упаковці.
5/6
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мометаксон

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат. 1 г мазі містить 1 мг мометазону фуроату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліколь гексилenu, білий віск, гліколеву монопальмітостеаринову кислоту, білу вазелін, концентровану фосфорну кислоту, очищену воду.

Як виглядає препарат Мометаксон і що містить упаковка

Мометаксон - біла або жовтувата мазь.
Упаковка препарату:
Алюмінієва тюбик з внутрішньою гумовою пробкою, покритою епоксидно-фенольним лаком, з кришкою з поліетилену (HDPE) з пробивним пристроєм, розміщена в паперовій коробці.
Одна упаковка містить 15 г мазі.

Відповідальна особа і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
Інформація про препарат
тел.: (044) 235-50-60
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції:

6/6