Момецутан

Укладена інформація для пацієнта: інструкція

Momecutan, 1 мг/г, мазь

Мометазон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Momecutan і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Momecutan
• 3. Як використовувати Momecutan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Momecutan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Momecutan і для чого він використовується

Momecutan містить у складі активну речовину глікокортикостероїд з сильним діянням і призначений для зовнішнього застосування.
Momecutan використовується для лікування всіх станів запалення і свербіння шкіри, які реагують на місцеве лікування глікокортикостероїдами, таких як псоріаз, атопічний дерматит і контактний дерматит з подразненням і (або) алергічним.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Momecutan

Коли не використовувати препарат Momecutan:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші глікокортикостероїди або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у випадках виникнення розацеї;
• якщо виник акне;
• якщо виник атрофія шкіри;
• якщо виник дерматит навколо рота;
• якщо виник свербіння в області анального отвору і статевих органів;
• якщо виник діатез;
• якщо виник інфекція шкіри, викликана бактеріями (наприклад, лисячий лишай), вірусами (наприклад, опікова хвороба, герпес, бородавки), паразитами або грибами (наприклад, грибкова інфекція міжпальцевих проміжків ніг);
• якщо виник вітрянка;
• якщо виник дерматоз, який є наслідком реакції на вакцинацію, туберкульозу або сифілісу;
• не використовувати на очі або повіки;
• не використовувати на рани і виразки шкіри.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Momecutan, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт хоче використовувати Momecutan на великих ділянках шкіри або тривалий час, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час використання препарату Momecutan виникне подразнення шкіри або алергія, зверніться до лікаря.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зображення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.
Якщо Momecutan використовується на обличчі, лікування не повинно тривати довше 5 днів.
Ризик місцевої інфекції шкіри може збільшитися під час зовнішнього застосування глікокортикостероїдів. У разі виникнення бактеріальної або грибкової інфекції шкіри Momecutan слід використовувати лише під наглядом лікаря, який прийме необхідні заходи для боротьби з інфекцією.
Якщо препарат використовується тривалий час або на великих ділянках, під герметичною пов'язкою, на слизових оболонках або в складках (складки ліктьового суглоба або коліна), існує ризик всередині організму. Це може призвести до виникнення побічних ефектів, таких як гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирників, синдром Кушинга (місячне обличчя, "бичачий шийний м'яз"), підвищення рівня цукру в крові або присутність цукру в сечі. Якщо пацієнт використовує Momecutan на великих ділянках або під герметичною пов'язкою, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо Momecutan був використаний певний час і дерматологічні порушення покращилися, не слід раптово припиняти використання препарату Momecutan. Раптове припинення застосування мазі може бути причиною виникнення червоного кольору, колючого відчуття або печіння. Щоб уникнути цього, слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як часто слід наносити мазь, та поступово зменшить дозу до закінчення лікування.
Глікокортикостероїди можуть змінювати клінічну картину багатьох дерматологічних захворювань, що призводить до труднощів у встановленні точного діагнозу, а також можуть сповільнювати процес загоювання.
Лікувані ділянки шкіри на обличчі або у дітей не повинні бути покриті герметичними пов'язками (бинтами або пластирами).
Якщо препарат використовується при псоріазі, необхідний суворий лікарський контроль.
Необхідно уникати контакту з очима.

Діти

Через відсутність достатнього досвіду у дітей, Momecutan не повинен бути використаний у дітей молодше 6 років.
Протяжне лікування глікокортикостероїдами може мати вплив на зростання і розвиток дітей.

Momecutan і інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Препарат містить білу вазелін як неактивний складник. Тому при його застосуванні в області статевих органів і анального отвору може відбутися зменшення стійкості до пошкодження одночасно застосовуваних презервативів і зниження їх ефективності.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності Momecutan повинен бути використаний лише за призначенням лікаря.
Як і у випадку з усіма глікокортикостероїдами для зовнішнього застосування, слід пам'ятати, що у вагітних жінок, через те, що препарат проходить через плаценту, він може впливати на зростання ненародженої дитини.
Годування грудьми
Під час годування грудьми Momecutan повинен бути використаний лише за призначенням лікаря, але не в області грудей.
Глікокортикостероїди виділяються в грудне молоко. Якщо лікування більшіми дозами або тривалий час є необхідним, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не потрібні спеціальні заходи обережності.

3. Як використовувати Momecutan

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Momecutan призначений для застосування на шкіру.
Рекомендована доза:
Momecutan слід наносити один раз на добу.
Спосіб застосування:
Тонкий шар препарату Momecutan слід наносити на уражену ділянку шкіри.
Тривалість застосування:
Не слід застосовувати препарат Momecutan тривалий час (довше 3 тижнів) або на великих ділянках (більше 20% поверхні тіла).
Застосування на обличчі не повинно тривати довше 5 днів.
Додаткова інформація про застосування:
Часто корисна є терапія, яка полягає у застосуванні один раз на добу препарату Momecutan, а потім через 12 годин відповідної мазі без активної речовини.
Може бути також корисна переривчаста терапія, яка полягає у чергуванні застосування протягом приблизно тиждневих інтервалів препарату Momecutan і мазі, яка не містить активної речовини.
Якщо відбулося покращення, рекомендується застосування менш активних глікокортикостероїдів.
Якщо виникло відчуття, що дія препарату Momecutan є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей і підлітків

Немає достатніх клінічних досліджень, які стосуються безпеки застосування мазі, яка містить мометазон, протягом терміну більше 3 тижнів.
У дітей препарат Momecutan слід застосовувати протягом найкоротшого можливого терміну лікування та призначаючи найменшу можливу дозу, яка забезпечує ефективне лікування. У разі дітей старше 6 років тривалість лікування становить максимум 3 тижнів. Препарат Momecutan слід застосовувати у дітей лише на малих ділянках (менше 10% поверхні тіла).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Momecutan

Відразу зверніться до лікаря.
Повторне передозування або неправильне застосування глікокортикостероїдів для місцевого застосування, до яких належить також Momecutan, може гальмувати функцію наднирників, що може мати різні наслідки. Однак вони є оборотними. У разі виникнення симптомів передозування лікар прийме необхідне лікування, якщо це буде потрібно.

Пропуск застосування препарату Momecutan

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а потім продовжити звичайний графік прийому.

Прекращення застосування препарату Momecutan

Не слід раптово припиняти застосування препарату Momecutan після тривалого застосування, оскільки в іншому разі симптоми можуть повернутися в посиленій формі. Лікування слід припиняти поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Оцінка побічних ефектів базується на наступних критеріях частоти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко
фолікуліт
Частота невідома
інфекції, карбункули

Забурення нервової системи

Дуже рідко
чуття печіння
Частота невідома
неправильне відчуття шкіри (парестезія)

Забурення ока

Дуже рідко
глаукома
Частота невідома
нечітке зображення

Забурення шкіри та підшкірної клітковини

Часто
мимовільне рухання, колюче відчуття
Не дуже часто
поява вузликів, карбункулів
Частота невідома
контактний дерматит, зменшення пігментації шкіри, надмірне оволосіння, розтяжки, акнеоподібний дерматит, атрофія шкіри (зрідження шкіри)
Дуже рідко
свербіння шкіри (свербіж)

Загальні порушення та стани в місці застосування

Частота невідома
біль в місці нанесення, реакції в місці нанесення
Наступні побічні ефекти виникли в окремих випадках застосування місцевих глікокортикостероїдів, тому можуть також виникнути при застосуванні мометазону:
суха шкіра, подразнення шкіри, дерматит, дерматит навколо рота, м'якнення шкіри (зрідження шкіри), потіння, телангіектазії (розширення судин, розташованих під шкірою) та вторинна інфекція (поновне ураження шкіри, яке раніше було уражене).
Інші побічні ефекти з невідомою частотою, які можуть виникнути у зв'язку з місцевим застосуванням глікокортикостероїдів, це: оборотна гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирників, синдром Кушинга (місячне обличчя, "бичачий шийний м'яз").

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Через більший відсоток поверхні тіла до маси тіла діти та підлітки можуть виявляти більшу чутливість щодо гіпофункції наднирників і виникнення синдрому Кушинга (ослаблена функція наднирників) ніж дорослі пацієнти.
Протяжне лікування глікокортикостероїдами може мати вплив на зростання і розвиток дітей.
Глікокортикостероїди можуть змінювати симптоми захворювань та заважати їх діагностуванню.
Процес лікування також може бути сповільнений.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49 21 301, Факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати Momecutan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не зберігайте в холодильнику. Не заморожуйте.

Інформація про термін придатності після першого відкриття

Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Momecutan

Активною речовиною препарату є мометазон фуроат.
1 г мазі містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші складники: біла вазелін (містить all-rac-α-токоферол), білий віск, гліколю пропіленового монопальмітостеарин, гексиленгліколь, розбавлена фосфорна кислота (10%).

Як виглядає препарат Momecutan і що містить упаковка

Momecutan - біла до легкого жовтуватого кольору, блискуча мазь.
Упаковка препарату - алюмінієва тюбик з поліетиленовою кришкою, яка містить 20 г, 50 г або 100 г мазі, розміщеної в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу .

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
SUN-FARM ТОВ
вул. Долина 21
05-092 Ломянкі
Виробник
mibe GmbH Арцнайміттель
Мюнхенська вулиця 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Долина 21
05-092 Ломянкі

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Momecutan 1 мг/г мазь
Німеччина:
Momecutan мазь 1 мг/г
Польща:
Momecutan
Дата останньої актуалізації інструкції:09.2020