Момецутан Феттцреме

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Momecutan Fettcreme, 1 мг/г, крем

Мометазон фуроат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Momecutan Fettcreme і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Momecutan Fettcreme
• 3. Як застосовувати Momecutan Fettcreme
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Momecutan Fettcreme
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Momecutan Fettcreme і для чого його застосовують

Momecutan Fettcreme містить як активну речовину глікокортикостероїд з сильним діянням і призначений для зовнішнього застосування.
Momecutan Fettcreme застосовують для лікування всіх станів запалення і свербіння шкіри, які реагують на місцеве лікування глікокортикостероїдами, таких як псоріаз, атопічний дерматит і контактний дерматит з подразненням і (або) алергічного.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Momecutan Fettcreme

Коли не застосовувати препарат Momecutan Fettcreme:

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші глікокортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у випадках виникнення розеаці;
• якщо виник акне;
• якщо виник атрофія шкіри;
• якщо виник періоральний дерматит;
• якщо виник свербіння в області анального отвору і статевих органів;
• якщо виник діаперний дерматит;
• якщо виник бактеріальна інфекція шкіри (наприклад, лichen simplex), вірусна інфекція (наприклад, опікова віспа, герпес, бородавки), паразитарна інфекція або грибкова інфекція (наприклад, мікоз стоп);
• якщо виник вітряна віспа;
• якщо виник дерматит, який є результатом вакцинації, туберкульозу або сифілісу;
• не застосовувати на очі або повіки;
• не застосовувати на рани і виразки шкіри.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Momecutan Fettcreme необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт хоче застосовувати Momecutan Fettcreme на великі ділянки шкіри або тривалий час, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час застосування препарату Momecutan Fettcreme виникне подразнення шкіри або алергія, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зображення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо Momecutan Fettcreme застосовується на обличчя, лікування не повинно тривати довше 5 днів.
Ризик місцевої інфекції шкіри може збільшитися під час зовнішнього застосування глікокортикостероїдів. У разі, якщо шкіра уражена бактеріальною або грибковою інфекцією, Momecutan Fettcreme слід застосовувати тільки під наглядом лікаря, який проведе відповідні заходи для боротьби з інфекцією.
Якщо препарат застосовується тривалий час або на великі ділянки, під герметичним пов'язуванням, на слизових оболонках або в згинах (згини рук або ніг), існує ризик всмоктування препарату в організм. Це може привести до виникнення побічних ефектів, таких як гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирників, синдром Кушинга (місячне обличчя, "бичачий кісточків"), підвищення рівня цукру в крові або присутність цукру в сечі. Якщо пацієнт застосовує Momecutan Fettcreme на великі ділянки або під герметичним пов'язуванням, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо Momecutan Fettcreme був застосовувався певний час і дерматологічні порушення покращилися, не слід раптово припиняти застосування препарату Momecutan Fettcreme. Раптове припинення застосування крему може бути причиною виникнення червоного кольору, колючого відчуття або печіння. Для уникнення цього необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як часто необхідно наносити крем, та поступово зменшить дозу до закінчення лікування.
Глікокортикостероїди можуть змінювати картину багатьох дерматологічних захворювань, що призводить до труднощів у встановленні точного діагнозу, а також можуть сповільнювати процес загоєння.
Лікувані ділянки шкіри на обличчі або у дітей не повинні бути покриті герметичними пов'язуваннями (бинтами або пластерів).
Якщо препарат застосовується при псоріазі, необхідний суворий лікарський контроль.
Необхідно уникати контакту з очима.

Діти

Через відсутність достатнього досвіду застосування у дітей, Momecutan Fettcreme не повинен бути застосовуваний у дітей віком до 2 років.
Продовження лікування глікокортикостероїдами може мати вплив на зростання і розвиток дітей.

Momecutan Fettcreme і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які застосовуються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат містить білу вазелін як неактивний компонент. Тому при його застосуванні в області статевих органів і анального отвору може виникнути зменшення опору до пошкодження одночасно застосовуваних презервативів, що робить їх менш ефективними.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності Momecutan Fettcreme повинен бути застосовуваний тільки за призначенням лікаря.
Як у випадку всіх глікокортикостероїдів для зовнішнього застосування, необхідно пам'ятати, що у вагітних жінок, через те, що препарат проходить через плаценту, він може впливати на зростання ненародженого дитини.
Годування грудьми
Під час годування грудьми Momecutan Fettcreme повинен бути застосовуваний тільки за призначенням лікаря, але не в області грудей.
Глікокортикостероїди виділяються в грудне молоко. Якщо лікування більшими дозами або тривалий час є необхідним, необхідно припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не потрібні особливі заходи обережності.

Momecutan Fettcreme містить стеариловий спирт

Стеариловий спирт може спричинити місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Momecutan Fettcreme

Цей препарат завжди повинен бути застосовуваний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Momecutan Fettcreme призначений для застосування на шкіру.
Рекомендована доза:
Momecutan Fettcreme слід наносити один раз на добу.
Спосіб застосування:
Тонкий шар препарату Momecutan Fettcreme слід наносити на уражену ділянку шкіри.
Тривалість застосування:
Необхідно уникати тривалого застосування препарату Momecutan Fettcreme (довше 3 тижнів) або на великі ділянки (більше 20% поверхні тіла).
Застосування на обличчя не повинно тривати довше 5 днів.
Додаткові відомості про застосування:
Часто корисна є терапія, яка полягає у застосуванні один раз на добу препарату Momecutan Fettcreme, а потім через 12 годин відповідного крему без активної речовини.
Може бути також корисна переривчаста терапія, яка полягає у чергуванні застосування протягом приблизно тижденьових інтервалів препарату Momecutan Fettcreme і крему, який не містить активної речовини.
Якщо відбулося покращення, рекомендується застосування менш активних кортикостероїдів.
У разі, якщо дія препарату Momecutan Fettcreme вважається занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей і підлітків

Не існує достатніх клінічних досліджень, які стосуються безпеки застосування у дітей крему на жирній основі, який містить мометазон, протягом терміну більше 3 тижнів.
У дітей препарат Momecutan Fettcreme слід застосовувати протягом найкоротшого можливого терміну лікування та призначаючи найменшу можливу дозу, яка забезпечує ефективне лікування. У разі дітей старше 2 років тривалість лікування становить максимум 3 тижні. Препарат Momecutan Fettcreme слід застосовувати у дітей тільки на малих ділянках (менше 10% поверхні тіла).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Momecutan Fettcreme

Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повторне передозування або неправильне застосування глікокортикостероїдів для зовнішнього застосування, до яких належить також Momecutan Fettcreme, може призвести до гіпофункції наднирників, що може мати різні наслідки. Однак вони є оборотними. У разі виникнення симптомів передозування лікар проведе відповідне лікування, якщо це буде необхідно.

Пропуск застосування препарату Momecutan Fettcreme

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а потім продовжити звичайний режим дозування.

Припинення застосування препарату Momecutan Fettcreme

Не слід раптово припиняти застосування препарату Momecutan Fettcreme після тривалого застосування, оскільки в іншому разі симптоми можуть повернутися у загостреній формі. Лікування слід припиняти поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Оцінка побічних ефектів базується на наступних критеріях частоти виникнення:

Інфекції і інвазії

Дуже рідко
фолікуліт
Частота невідома
інфекції, карбункули

Забурення нервової системи

Дуже рідко
чуття печіння
Частота невідома
неправильне відчуття шкіри (парестезія)

Забурення очей

Дуже рідко
глаукома
Частота невідома
нечітке зображення

Забурення шкіри і підшкірної клітковини

Часто
мровіння, колюче відчуття
Недуже часто
поширення гранул, карбункули
Частота невідома
контактний дерматит, зменшення пігментації шкіри, надмірне оволосіння, розтяжки, акнеоподібний дерматит, атрофія шкіри (зрідження шкіри)
Дуже рідко
свербіння шкіри (свербіж)

Загальні порушення і стани в місці застосування

Частота невідома
біль в місці нанесення, реакції в місці нанесення
Наступні побічні ефекти виникли в окремих випадках застосування місцевих глікокортикостероїдів, тому можуть також виникнути при застосуванні мометазону:
суха шкіра, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація шкіри (змікшення шкіри), потіння, телангіектазії (розширення судин, розташованих під шкірою) та вторинна інфекція (поновне ураження ділянки шкіри, яка раніше була уражена).
Інші побічні ефекти невідомої частоти, які можуть виникнути у зв'язку з місцевим застосуванням глікокортикостероїдів, це: оборотна гіпофункція осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирників, синдром Кушинга (місячне обличчя, "бичачий кісточків").

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Через більший відношення поверхні тіла до маси тіла, діти і підлітки можуть виявляти більшу чутливість щодо гіпофункції наднирників і виникнення синдрому Кушинга (ослаблена функція наднирників) ніж дорослі пацієнти.
Продовження лікування глікокортикостероїдами може мати вплив на зростання і розвиток дітей.
Глікокортикостероїди можуть змінювати симптоми захворювань та заважати їх діагностиці.
Процес лікування також може бути сповільнений.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати Momecutan Fettcreme

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.

Інформація про термін придатності після першого відкриття

Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Momecutan Fettcreme

Активною речовиною препарату є мометазон фуроат.
1 г крему містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші компоненти: біла вазелін (містить all-rac-α-токоферол), білий віск, пропіленглікол монопальмітостеарин, стеариловий спирт, макрогол 20 етер цетостеариловий, діоксид титану (E 171), очищена вода, гексиленглікол, октенілбурсьтиновий скроб, розбавлений ортофосфорна кислота (10%).

Як виглядає препарат Momecutan Fettcreme і що містить упаковка

Momecutan Fettcreme - білий, легкий крем.
Упаковка препарату - алюмінієва тюбик, яка містить 20 г, 50 г або 100 г крему, розміщена в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу .

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
м. Львів, 79000
Виробник
mibe GmbH Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM ТОВ
вул. Нижня, 21
м. Львів, 79000
Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія:
Momecutan 1 мг/г крем
Німеччина:
Momecutan Fettcreme
Польща:
Momecutan Fettcreme
Дата останньої актуалізації інструкції:09.2020
Примітка:
У залежності від температури зберігання крему можуть утворюватися в ньому грудки воску. Однак після нанесення на шкіру вони розчиняються і не мають негативного впливу на ефективність і толерантність препарату.