Міглустат Аццорд

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Міглюстат Аккорд, 100 мг, капсули, тверді

Міглюстат

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Міглюстат Аккорд і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Міглюстат Аккорд
• 3. Як приймати препарат Міглюстат Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Міглюстат Аккорд
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Міглюстат Аккорд і для чого він використовується

Препарат Міглюстат Аккорд містить активну речовину під назвою міглюстат, який належить до групи препаратів, що впливають на метаболічні процеси. Він використовується для лікування двох хвороб:

Препарат Міглюстат Аккорд використовується для лікування хвороби Гаушера типу I з легким і помірним перебігом у дорослих.

У осіб з хворобою Гаушера типу I речовина під назвою глюкозилцерамід не видаляється з організму, а починає накопичуватися в певних клітинах імунної системи. Це призводить до збільшення печінки і селезінки, змін у крові та хвороби кісток. Зазвичай використовуваним лікуванням хвороби Гаушера типу I є ферментна замісна терапія. Препарат Міглюстат Аккорд використовується лише у пацієнтів, у яких лікування за допомогою ферментної замісної терапії не є можливим.

Препарат Міглюстат Аккорд також використовується для лікування прогресуючих неврологічних симптомів при хворобі Німана-Піка типу С у дорослих і у дітей.

У осіб з хворобою Німана-Піка типу С ліпіди, такі як глікосфінголіпіди, накопичуються у клітинах мозку. Це може призвести до порушення функції нервової системи, таких як повільний рух очей, порушення рівноваги, ковтання, пам'яті та привести до нападів. Дія препарату Міглюстат Аккорд полягає у блокуванні ферменту під назвою "синтаза глюкозилцераміду", який відповідає за першу фазу синтезу більшості глікосфінголіпідів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Міглюстат Аккорд

Коли не застосовувати препарат Міглюстат Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на міглюстат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Міглюстат Аккорд зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта є хвороба нирок,
• якщо у пацієнта є хвороба печінки.

Лікар проведе наступні дослідження перед лікуванням та під час лікування препаратом Міглюстат Аккорд:

• дослідження нервів рук і ніг,
• визначення рівня вітаміну Б,
• контроль росту у дітей і підлітків з хворобою Німана-Піка типу С,
• контроль кількості тромбоцитів.

Причина, з якої проводяться ці дослідження, полягає у тому, що у деяких пацієнтів з'являються оніміння або поколювання рук і ніг або зниження маси тіла під час прийому препарату Міглюстат Аккорд. Дослідження допоможуть лікарю вирішити, чи ці симптоми спричинені хворобою або іншими існуючими захворюваннями, чи є побічними ефектами препарату Міглюстат Аккорд (див. подробиці у пункті 4). Якщо у пацієнта з'являється діарея, лікар може порекомендувати зміну дієти (з метою зменшення споживання лактози та інших вуглеводів, таких як сахароза), прийом препарату Міглюстат Аккорд між прийомами їжі або тимчасове зменшення дози. У деяких випадках лікар може призначити препарат проти діареї, наприклад лоперамід. Якщо після застосування цих методів діарея не зменшується або з'являються інші шлункові захворювання, зверніться до лікаря. У такому випадку лікар може призначити подальші діагностичні дослідження. Чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Міглюстат Аккорд та протягом 3 місяців після його закінчення.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей та підлітків (у віці до 18 років) з хворобою Гаушера типу 1, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним у лікуванні цієї хвороби.

Препарат Міглюстат Аккорд та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Повідомте лікаря, якщо пацієнт застосовує препарати, що містять іміглюцеразу, які іноді застосовуються одночасно з препаратом Міглюстат Аккорд. Такі препарати можуть зменшувати кількість препарату Міглюстат Аккорд в організмі пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Пацієнтка не повинна приймати препарат Міглюстат Аккорд, якщо вона вагітна або планує вагітність. Більше інформації можна отримати у лікаря. Під час прийому препарату Міглюстат Аккорд необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції. Під час прийому препарату Міглюстат Аккорд не годуйте грудьми. Чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Міглюстат Аккорд та протягом 3 місяців після його закінчення. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Міглюстат Аккорд може викликати головокружіння. Не слід водити транспортні засоби, не використовувати машини чи не використовувати інструменти, якщо з'являються головокружіння.

Препарат Міглюстат Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим"

3. Як приймати препарат Міглюстат Аккорд

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. При хворобі Гаушера типу I: Зазвичай використовуваною дозою для дорослих є одна капсула (100 мг), яку приймають тричі на добу (вранці, після обіду та ввечері). Це означає, що максимальна добова доза становить три капсули (300 мг). При хворобі Німана-Піка типу С: Зазвичай використовуваною дозою для дорослих і підлітків (у віці понад 12 років) є дві капсули (200 мг) тричі на добу (вранці, після обіду та ввечері). Це означає, що максимальна добова доза становить шість капсул (600 мг). У дітей у віці до 12 роківз хворобою Німана-Піка типу С лікар підбирає дозу препарату. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, він може отримати меншу початкову дозу. Лікар може зменшити дозу, наприклад до однієї капсули (100 мг) один раз або двічі на добу, якщо з'являється діарея під час прийому препарату Міглюстат Аккорд (див. пункт 4). Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування. Препарат Міглюстат Аккорд можна приймати з їжею або без їжі. Капсулу слід ковтати цілою, запиваємою склянкою води.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Міглюстат Аккорд

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, негайно повідомте лікаря. Препарат Міглюстат Аккорд застосовувався у клінічних дослідженнях у дозах до 3000 мг: це призводило до зниження кількості білих кров'яних тілець та інших побічних ефектів, подібних до тих, що описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Міглюстат Аккорд

Наступну капсулу слід прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Міглюстат Аккорд

Не слід переривати прийом препарату Міглюстат Аккорд без консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються. Найважливіші побічні ефекти:

У деяких пацієнтів з'являлося оніміння або поколювання рук і ніг (часто спостерігалося).

Це могли бути симптоми периферичної нейропатії, пов'язані з побічними ефектами препарату Міглюстат Аккорд або з існуючими захворюваннями. Для оцінки цього лікарі проводять деякі дослідження перед лікуванням та під час лікування препаратом Міглюстат Аккорд (див. пункт 2). Якщо у пацієнта з'являється будь-який з таких побічних ефектів, негайно повідомте лікаря. Якщо у пацієнта з'являється легке тремор, головним чином тремор рук, негайно повідомте лікаря. Тремор часто припиняється без потреби переривати лікування. Іноді може бути необхідним зменшення дози препарату Міглюстат Аккорд або перерване лікування цим препаратом, щоб припинити тремор. Дуже часто: (можуть з'являтися частіше ніж у 1 пацієнта на 10)До найчастіших побічних ефектів належать: діарея, метеоризм з виділенням газів, болі в животі (шлунку), зниження маси тіла та зниження апетиту. Якщо після початку лікування препаратом Міглюстат Аккорд у пацієнта з'являється зниження маси тіла,не слід турбуватися .Цей побічний ефект зазвичай припиняється при продовжуванні лікування. Часто:(можуть з'являтися не частіше ніж у 1 пацієнта на 10)До частих побічних ефектів, викликаних застосуванням препарату, належать: головний біль, головокружіння, парестезії (оніміння або поколювання), порушення координації, зниження чутливості (ослаблені відчуття дотикові), нудота, запор та блювота, метеоризм або дискомфорт у животі (шлунку) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів). Симптоми неврологічні та тромбоцитопенія можуть бути викликані основним захворюванням. Інші можливі побічні ефекти включають: м'язові спазми або слабкість, втома, озноб та погане самопочуття, депресія, порушення сну, амнезія та зниження лібідо. У більшості пацієнтів одне або декілька з цих побічних ефектів з'являються зазвичай на початку лікування або в певних інтервалах під час лікування. Більшість випадків є легкими та досить швидко припиняються. Якщо будь-який з цих симптомів викликає проблеми, зверніться до лікаря, який може зменшити дозу препарату Міглюстат Аккорд або порекомендувати інші препарати, щоб допомогти контролювати побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Міглюстат Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Міглюстат Аккорд

• Активною речовиною препарату є міглюстат. Одна тверда капсула містить 100 мг міглюстату.
• Інші складники: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон К30, стеарин магнію, желатина, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Міглюстат Аккорд та що містить пакування

Препарат Міглюстат Аккорд випускається у вигляді білих, желатинових твердих капсул, заповнених гранулятом білого або білуватого кольору, упакованих у блистерні упаковки PVC/PE/PCTFE/Алюмінієві у паперовій пачці. Розміри пакувань: 14 x 1 або 84 x 1 капсули. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. вул. Таśмова 7 02-677 Варшава Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник

G.L. Pharma GmbH Шлоссплац 1 8502, Ланнах Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2023