МІГЛУСТАТ АККОРД 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Міглустат Аккорд 100 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Міглустат Аккорд і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міглустат Аккорд.
3. Як приймати Міглустат Аккорд.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Міглустата Аккорд.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Міглустат Аккорд і для чого він використовується

Міглустат містить активну речовину міглустат, яка належить до групи лікарських засобів, що мають вплив на метаболізм. Він використовується для лікування двох захворювань:

• Міглустат використовується для лікування хвороби Гоушера типу 1 легкого-середнього ступеня у дорослих.

При хворобі Гоушера типу 1 ваш організм не може вивести речовину, звану глюкозилцерамідом. Через це вона накопичується в деяких клітинах вашої імунної системи. Це може призвести до того, що у вас збільшиться розмір печінки та селезінки, виникнуть зміни в крові та вплине на кістки.

Типовий метод лікування хвороби Гоушера типу 1 полягає у заміні ферментної терапії (ЗФТ). Міглустат буде використовуватися лише в тих випадках, коли вважається, що ферментна терапія заміни не підходить для пацієнта.

• Міглустат також використовується для лікування нейрологічних симптомів прогресивної хвороби Німана-Піка типу С у дорослих та дітей.

Якщо у вас є хвороба Німана-Піка типу С, у клітинах вашого мозку можуть накопичуватися ліпіди, такі як глікосфінголіпіди. Це може призвести до порушення нейрологічних функцій, таких як повільність рухових очей, рівноваги, ковтання, пам'яті чи судом.

Міглустат діє шляхом інгібування ферменту, званого глюкозилцерамідсинтазою, який відповідає за перший етап синтезу більшості глюкосфінголіпідів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Міглустат Аккорд

Не приймайте міглустат

• Якщо ви алергічні на міглустат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати міглустат

• Якщо ви страждаєте на ниркову хворобу.
• Якщо ви страждаєте на печінкову хворобу.

Ваш лікар проведе наступні тести перед та під час лікування цим лікарським засобом:

• Фізичний огляд нервів рук та ніг.
• Вимірювання рівня вітаміну В12.
• Моніторинг росту у дітей чи підлітків з хворобою Німана-Піка типу С.
• Моніторинг рівня тромбоцитів у крові.

Ці тести необхідні через те, що деякі пацієнти повідомляли про симптоми, такі як оніміння або поколювання в руках та ногах, або зниження ваги тіла під час лікування міглустатом (див. розділ 4 для більш детальної інформації).

Якщо у вас є діарея, ваш лікар може порекомендувати змінити вашу дієту для зменшення споживання лактози та вуглеводів, таких як сукроза (цукор), або не приймати міглустат разом з їжею, або тимчасово зменшити дозу. У деяких випадках лікар може призначити лікарські засоби для лікування діареї, такі як лоперамід. Було повідомлено про випадки хвороби Крона (запальної хвороби кишечника) у пацієнтів з хворобою Німана-Піка типу С, які приймали міглустат. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо діарея не реагує на ці заходи або якщо у вас є інші шлункові розлади. У цьому випадку ваш лікар може вирішити провести додаткові дослідження.

Рекомендується чоловікам використовувати надійні методи контрацепції під час лікування міглустатом та протягом трьох місяців після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (молодше 18 років) з хворобою Гоушера типу 1, оскільки невідомо, чи він діє при цій хворобі.

Інші лікарські засоби та Міглустат Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять іміглюцеразу, які іноді використовуються разом з міглустатом. Вони можуть зменшити кількість міглустату в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте міглустат, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Для більш детальної інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування міглустатом. Не слід продовжувати годування грудьми під час лікування міглустатом.

Чоловікам рекомендується використовувати надійні методи контрацепції під час лікування міглустатом та протягом трьох місяців після закінчення лікування.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Міглустат може викликати головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Міглустат містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Міглустат Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Для хвороби Гоушера типу 1:у дорослих рекомендується доза одна капсула (100 мг) тричі на день (вранці, вдень, ввечері), що становить максимальну добову дозу три капсули (300 мг).

• Для хвороби Німана-Піка типу С:

• У дорослих та підлітків (старше 12 років) рекомендується доза дві капсули (200 мг) тричі на день (вранці, вдень, ввечері). Це становить максимальну добову дозу шість капсул (600 мг).
• У дітей молодше 12 років ваш лікар призначить дозу.

У разі проблем з нирками ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу. Можливо, ваш лікар зменшить дозу міглустату до однієї капсули (100 мг) один або два рази на день у разі діареї під час лікування міглустатом (див. розділ 4). Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Міглустат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно проковтнути цілою з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше міглустату, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. У клінічних дослідженнях було використано міглустат у дозах до 3000 мг: це призвело до зниження рівня лейкоцитів у крові та інших побічних ефектів, подібних до тих, які описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти міглустат

Прийміть наступну капсулу, коли це буде потрібно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування міглустатом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш серйозні побічні ефекти:

Деякі пацієнти повідомляли про оніміння або поколювання в руках та ногах (це спостерігається часто).Це могли бути ознаки периферичної нейропатії, викликані побічними ефектами міглустату або могли бути викликані вже існуючими захворюваннями. Ваш лікар проведе тести перед та під час лікування міглустатом для оцінки вашого стану (див. розділ 2).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.

Якщо ви відчуваєтелегкий тремор, зазвичай тремор рук, повідомтепро це вашому лікареві якомога швидше. Часто тремор проходить без необхідності припиняти лікування. У деяких випадках ваш лікар може знизити дозу чи навіть припинити лікування міглустатом для контролю над тремором.

Дуже часті– можуть спостерігатися у більше 1 з 10 пацієнтів

Серед найчастіших побічних ефектів є діарея, метеоризм (гази), біль у животі (шлунку), втрата ваги та зниження апетиту.

Якщо ви втрачаєте вагу на початку лікування міглустатом, не турбуйтеся, оскільки зазвичай люди перестають втрачати вагу під час продовження лікування.

Часті– можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів

Часті побічні ефекти включають головний біль, головокружіння, парестезії (оніміння або поколювання), порушення координації, гіпостезії (зниження чутливості), диспепсію (кислотність), нудоту (відчуття хвороби), запор, блювоту, набряк або дискомфорт у животі (шлунку) та тромбоцитопенію (зниження рівня тромбоцитів у крові). Нейрологічні симптоми та тромбоцитопенія можуть бути викликані підлягаючою хворобою.

Інші можливі побічні ефекти включають м'язові спазми чи слабкість, втому, озноб, відчуття нездоров'я, депресію, труднощі зі сном, забування та зниження лібідо.

Більшість пацієнтів відчувають один або кілька побічних ефектів цього типу, зазвичай на початку лікування або в різні моменти під час нього. Більшість із них легкі та швидко проходять. Якщо будь-який із цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він чи вона можуть знизити дозу міглустату або призначити інші лікарські засоби для контролю над побічними ефектами.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Міглустата Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міглустата Аккорд

Активна речовина – міглустат. Кожна тверда капсула містить 100 мг міглустату.

Інші компоненти – карбоксиметиламідон натрію картоплі (тип А), повідон, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверда желатинова капсула білого кольору, наповнена однорідним порошком білого чи білого з легким жовтим відтінком кольору у блистерній упаковці з PVC/PE/PCTFE-Alu.

Міглустат Аккорд випускається в упаковках по 84 твердих капсул.

Власник дозволу на розповсюдження:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Австрія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.