Тгіоцтіц ацід Зентіва

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Тіоctic acid Zentiva, 600 мг, покриті таблетки
Ацидум тіоcticum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Thioctic acid Zentiva і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Thioctic acid Zentiva
• 3. Як застосовувати препарат Thioctic acid Zentiva
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Thioctic acid Zentiva
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Thioctic acid Zentiva і для чого він застосовується

Кислота альфа-ліпоєва, активна речовина препарату Thioctic acid Zentiva, є речовиною, що виробляється організмом, і впливає на певні метаболічні процеси. Кислота альфа-ліпоєва має антиоксидантні властивості, які захищають нервові клітини від продуктів розпаду.
Препарат Thioctic acid Zentiva застосовується для лікування симптомів периферичної (чутливої та рухової) нейропатії цукрового діабету.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Thioctic acid Zentiva

Коли не застосовувати препарат Thioctic acid Zentiva

• якщо пацієнт має алергію на тіоctic кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Thioctic acid Zentiva необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з певним генотипом людського лейкоцитарного антигену (який частіше зустрічається у японської та корейської рас, але також зустрічається у європейської раси) більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (розлад, пов'язаний з гормонами, що регулюють рівень глюкози в крові, з значним зниженням рівня цукру в крові) під час лікування тіоctic кислотою.
Пацієнт може спостерігати відмінний запах сечі після застосування тіоctic кислотою, але цей факт не має жодного клінічного значення.

Діти та підлітки

Препарат Thioctic acid Zentiva не слід застосовувати у дітей та підлітків через відсутність достатніх клінічних даних для цієї вікової групи.

Препарат Thioctic acid Zentiva та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про будь-які препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт може приймати.
Застосування препарату Thioctic acid Zentiva може нейтралізувати дію цисплатини (протипухлинний препарат). Кислота альфа-ліпоєва, активна речовина препарату Thioctic acid Zentiva, хімічно взаємодіє з іонами металів, тому не може бути введена одночасно з речовинами, що містять ці метали (наприклад, препарати заліза, препарати магнію, молочні продукти через вміст кальцію). Якщо пацієнт прийме препарат за 30 хвилин до сніданку, препарати заліза та магнію можуть бути застосовані під час обіду або вечора.
Препарат Thioctic acid Zentiva посилює дію препаратів, що знижують рівень цукру в крові (інсулін та інші пероральні препарати, що знижують рівень цукру в крові), тому необхідний постійний контроль рівня цукру в крові, особливо після початку лікування препаратом Thioctic acid Zentiva. У окремих випадках може бути необхідне зниження дози інсуліну та інших пероральних препаратів, що знижують рівень цукру в крові, для避нення симптомів гіпоглікемії.

Застосування препарату Thioctic acid Zentiva з їжею та питтям

Регулярне вживання алкоголю є важливим фактором ризику виникнення та розвитку нейропатії та має також негативний вплив на результат лікування препаратом Thioctic acid Zentiva. З цього приводу рекомендується пацієнтам з цукровим діабетом у міру можливості уникати вживання алкоголю, навіть під час перерви в лікуванні.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого токсичного впливу на репродукцію. Препарат Thioctic acid Zentiva повинен бути застосований під час вагітності після ретельного аналізу ризику до користі від лікування. Жінка під час вагітності може бути лікована препаратом Thioctic acid Zentiva лише в виняткових випадках та лише під медичним наглядом.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає тіоctic кислота або її метаболіти до грудного молока. Необхідно прийняти рішення про припинення годування грудьми або припинення лікування препаратом Thioctic acid Zentiva, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для жінки.
Плідність
Дослідження токсичності репродукції не виявили ризику, пов'язаного з плодністю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо, чи може препарат Thioctic acid Zentiva вплинути на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Thioctic acid Zentiva містить лактозу

Препарат Thioctic acid Zentiva містить лактозу (3,125 мг в одній таблетці) як допоміжну речовину.
Якщо пацієнт має підтверджену лікарем нетолерантність до деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком лікування цим препаратом.

3. Як застосовувати препарат Thioctic acid Zentiva

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 покриту таблетку препарату Thioctic acid Zentiva (600 мг альфа-ліпоєвої кислоти) на добу. Препарат Thioctic acid Zentiva повинен бути прийнятий цілий, запитий рідиною, на пустий шлунок. Прийом препарату з їжею може зменшити всмоктування альфа-ліпоєвої кислоти.
Тому рекомендується приймати всю добову дозу препарату за 30 хвилин до сніданку, особливо у пацієнтів з тривалим періодом травлення.
Оскільки периферична нейропатія є хронічною хворобою, вона вимагає тривалого лікування препаратом Thioctic acid Zentiva.
Лікар вирішить про лікування індивідуально.
Якщо пацієнт вважає, що ефект лікування препаратом Thioctic acid Zentiva є занадто слабким або занадто сильним, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Thioctic acid Zentiva

У разі прийому надмірної дози можуть виникнути нудота, блювота та головний біль.
У окремих випадках важких, частково загрозливих життю симптомів отруєння (у тому числі загального судового нападу, порушення кислотно-лужної рівноваги з супутнім ацидозом та (або) важким порушенням згортання крові) були спостережені після прийому більш ніж 10 г альфа-ліпоєвої кислоти, особливо у поєднанні з алкоголем.
У разі найменших підозр щодо передозування препарату Thioctic acid Zentiva (наприклад, >10 таблеток по 600 мг у дорослих пацієнтів і >50 мг/кг маси тіла у дітей), пацієнта необхідно негайно направити до лікарні та розпочати стандартну процедуру лікування отруєння (викликання блювоти, промивання шлунка, введення активованого вугілля).
Судові напади, симптом порушення кислотно-лужної рівноваги та інші симптоми, що загрожують життю, вимагають інтенсивної терапії.

Пропуск прийому препарату Thioctic acid Zentiva

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час та продовжити лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

Переривання лікування препаратом Thioctic acid Zentiva

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям рішення про переривання лікування, інакше симптоми можуть погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто (можуть стосуватися до 1 особи на 10): нудота, головокружіння.
Дуже рідко(могуть стосуватися до 1 особи на 10000): блювота, біль у животі, діарея, порушення смаку, головний біль, потіння, порушення зору, алергічні реакції шкіри (у тому числі висипка, кропив'янка та свербіж).
У дуже рідких випадках рівень глюкози в крові може знижуватися через покращення використання глюкози. У таких випадках спостерігалися симптоми, подібні до гіпоглікемії, у тому числі головокружіння, потіння, головний біль та порушення зору.
Частота невідома:порушення, пов'язані з гормонами, що регулюють рівень глюкози в крові, з вираженим зниженням цих рівнів (аутоімунний інсуліновий синдром).
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій з перелічених вище, необхідно припинити застосування препарату Thioctic acid Zentiva.
Необхідно повідомити лікаря, який оцінить їхню тяжкість, а також прийме подальші відповідні дії.
У разі виникнення перших симптомів алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
У разі спостереження того, що будь-яка небажана дія стає важкою або не перелічена в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щаслива, 15
03035 Київ
тел.: +380 44 275 37 55
факс: +380 44 275 37 55
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Thioctic acid Zentiva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці або блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Thioctic acid Zentiva

• Активна речовина препарату - альфа-ліпоєва кислота (тіоctic кислота) у дозі 600 мг в одній таблетці.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, тальк. Покриття таблетки (Insta coat aqua III IA -III 40382 yellow): гіпромелоза 2910, макрогол 6000, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), тальк, хіноліновий жовтий (E104).

Як виглядає препарат Thioctic acid Zentiva та що містить пакування

Жовта, овальна, двовипукла покрита таблетка, гладка з обох сторін.
Таблетки упаковані в 3 або 6 прозорих блистерів з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, що містять 10 таблеток, в відповідній картонній коробці з доданою інструкцією для пацієнта.
Розміри пакувань: 30, 60, 90.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Відповідальна особа:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

S.C. Labormed Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd., 3 rd district
032266 Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Тиоктик ацид Зентива 600 мг филмирани таблетки
Польща: Thioctic acid Zentiva
Португалія: Ácido lipoico Zentiva
Румунія: Thioctic acid Zentiva 600 мг комprimirате филмате
Угорщина: Thioctic acid Zentiva 600 мг филмтаблетта

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
02003 Київ
тел: +380 44 594 01 01

Дата останньої актуалізації улотки: