Метізол

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Метізол

5 мг, таблетки

Тіамазол

Перед прийомом препарату зверніться до змісту інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Метізол і для чого його застосовують
• 2. Відомі дані перед застосуванням препарату Метізол
• 3. Як застосовувати препарат Метізол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метізол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Метізол і для чого його застосовують

Препарат Метізол є препаратом, який гальмує вироблення гормонів щитоподібної залози. Однак він не впливає на кількість вже вироблених гормонів або їх виділення, тому ефекти його дії з'являються лише через кілька днів застосування.
Завдяки своїм властивостям препарат Метізол застосовується при гіперфункції щитоподібної залози (незалежно від її типу), при тиреотоксикозі, у підготовці до операції з видалення щитоподібної залози та як допоміжний засіб при лікуванні радіоактивним йодом.

2. Відомі дані перед застосуванням препарату Метізол

Коли не застосовувати препарат Метізол

• якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини з подібною структурою до тіамазолу (походні тіонаміду) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено зменшення кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія);
• якщо перед початком лікування препаратом Метізол у пацієнта виявлено застій жовчі;
• якщо в минулому у пацієнта після лікування тіамазолом або карбімазолом відбулося пошкодження кісткового мозку;
• якщо в минулому у пацієнта відбулося запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Не слід застосовувати одночасно тіамазол і гормони щитоподібної залози у жінок під час вагітності.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Метізол обговоріть це з лікарем.
Якщо в минулому спостерігалися легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад, алергічні висипання або свербіж шкіри, повідомте про це лікарю – лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Метізол.
У разі великого вузла щитоподібної залози, який утрудняє дихання, обговоріть це з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Метізол вузол може збільшитися. Лікар може вирішити про застосування препарату протягом короткого часу та регулярно контролювати пацієнта під час лікування.
Перед початком лікування лікар призначить аналіз морфології крові.
Натисніть негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються такі симптоми, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про важкий побічний ефект препарату - агранулоцитоз (значне зменшення кількості деяких видів білих кров'яних клітин, відповідальних за імунну реакцію в організмі). Зазвичай вони з'являються протягом перших тижнів лікування, але можуть з'явитися навіть після кількох місяців лікування або під час початку лікування знову. У разі появи таких симптомів лікар призначить аналіз морфології крові та може вирішити про припинення застосування препарату Метізол.
Натисніть негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Метізол.
У разі необхідності застосування дуже великих доз препарату Метізол (близько 120 мг на добу) лікар буде призначати контрольні аналізи крові, оскільки можливе пошкодження кісткового мозку. Якщо відбувається токсичний ефект препарату на кістковий мозок, лікар може вирішити про припинення лікування та, якщо необхідно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Метізол відбувається збільшення вузла або якщо функція щитоподібної залози надмірно знижується, лікар може змінити дозу препарату Метізол, а якщо необхідно, також призначить прийом гормонів щитоподібної залози.
Препарат Метізол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Під час лікування також може відбутися появлення або посилення захворювання очей, яке називається ендокринною орбітопатією, що не пов'язано з лікуванням препаратом Метізол.
Під час лікування препаратом Метізол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією організму. Препарат Метізол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють витрату енергії в організмі.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження безпеки та ефективності застосування препарату Метізол у дітей віком до 2 років.
Препарат Метізол можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років (див. пункт 3). Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Препарат Метізол та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дія тіамазолу зменшується під впливом:

• йоду;
• препаратів, що містять йод (наприклад, амйодарон - препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця);
• радіологічних контрастних засобів. Тіамазол зменшує захоплення радіоактивного йоду щитоподібною залозою. У разі застосування препаратів, що запобігають згортанню крові, повідомте про це лікарю, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Метізол може вплинути на дію цих препаратів. Це також може стосуватися інших препаратів. Разом з поверненням концентрації гормонів щитоподібної залози в крові до нормальних значень під впливом лікування препаратом Метізол концентрація в крові деяких одночасно застосовуваних препаратів може змінитися. У зв'язку з цим може бути необхідна зміна дозування одночасно застосовуваних препаратів.

Препарат Метізол з їжею та питтям

Препарат Метізол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Метізол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Може бути необхідна продовження лікування препаратом Метізол під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плода.
Під час вагітності не слід застосовувати одночасно препарат Метізол та гормони щитоподібної залози.
Під час годування грудьми можна застосовувати препарат Метізол лише у малих дозах, до 10 мг на добу. Однак не слід одночасно приймати гормони щитоподібної залози. Дитина пацієнтки, яка лікується препаратом Метізол і годує грудьми, повинна регулярно проходити огляди у лікаря, який буде контролювати функцію щитоподібної залози у дитини.
Пацієнтки, які приймають великі дози препарату Метізол, не можуть годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Метізол має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат може викликати головокружіння (див. пункт 4). Пацієнти, у яких з'являється цей побічний ефект, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту його повного зникнення.

Препарат Метізол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Метізол

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дозування лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня гіперфункції щитоподібної залози та розміру вузла.
Початкова добова доза зазвичай становить 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і вводиться у 3 або 4 поділі доз. Таке дозування підтримується до моменту гальмування функції щитоподібної залози (зазвичай 2-3 тижні, хоча іноді необхідно підтримувати таке дозування протягом 8 тижнів або навіть довше). Потім дози препарату слід поступово зменшувати до підтримувальної дози, яка зазвичай становить 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу. Ця доза вводиться у одній добовій дозі або у 2 поділи доз.
У лікуванні тиреотоксикозу препарат вводиться спочатку у дозі 100 мг (20 таблеток), а потім кожні 8 годин у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіперфункції щитоподібної залози препаратом Метізол триває зазвичай від 6 місяців до 2 років. У підготовці до операції з видалення щитоподібної залози препарат застосовується зазвичай протягом 3-4 тижнів перед операцією.
Пацієнти похилого віку:
Не потрібно змінювати дозування.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 3 до 17 років)
У дітей та підлітків віком від 3 років доза підбирається залежно від маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовується 0,5 мг/кг маси тіла, поділена на 2 або 3 рівні дози.
Потім лікар може рекомендувати зменшення дози. Не слід перевищувати загальну добову дозу 40 мг.
Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 2 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Не потрібно змінювати дозування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У разі порушення функції печінки або захворювання печінки слід повідомити про це лікарю. У таких випадках може бути необхідна зміна дози препарату Метізол.
Препарат Метізол слід приймати регулярно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метізол

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метізол зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування, включаючи провокування блювоти, промивання шлунка та введення активованого вугілля, а також симптоматичне лікування.
У разі передозування препарату можуть з'явитися такі симптоми, як нудота, блювота, біль у м'язах, запор, головний біль, у жінок порушення менструації, зниження температури тіла, збільшення або появлення вузла (опухання на передній частині шиї), надмірна сонливість або спання, а також втома, збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.

Пропуск застосування препарату Метізол

У разі пропуску прийому наступної дози препарату у призначений час слід прийняти її якомога швидше. Однак, якщо вже наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Метізол

У разі передчасного припинення лікування препаратом Метізол може з'явитися посилення гіперфункції щитоподібної залози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Побічні ефекти можуть з'явитися:
Дуже часто (можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 осіб)
Часто (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Не дуже часто (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100)
Рідко (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Якщо з'являється один з нижченаведених побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Симптоми, такі як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі, гарячка, які можуть свідчити про не дуже часто зустрічається побічний ефект - агранулоцитоз (значне зменшення кількості деяких видів білих кров'яних клітин). Ці симптоми можуть з'явитися протягом перших тижнів лікування або лише після кількох тижнів або місяців застосування препарату.

Крім того, можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти:

• Алергічні реакції шкіри різного ступеня (свербіж, висипання, кропив'янка) - зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату.

Часто зустрічаються побічні ефекти:

• Біль у суглобах, який може з'явитися навіть після кількох місяців терапії препаратом.

Рідко зустрічаються побічні ефекти:

• Порушення смаку (змінене сприйняття смаку, відсутність сприйняття смаку) - ці симптоми можуть зникнути після закінчення лікування, при чому це може тривати навіть кілька тижнів;
• Гарячка.

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти:

• Тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів; може проявлятися надмірним кровотечею, наприклад, після операцій, носовим кровотечею; частим появленням синяків; наявністю крові у стулі або сечі; точковими кровоущинами на шкірі);
• Панцитопенія (зменшення кількості всіх кров'яних клітин);
• Узагальнена лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів), зниження рівня глюкози у крові (спровоковане порушеннями процесів регулювання рівня глюкози у крові);
• Запалення нерва, полінейропатія (ушкодження нервів, може проявлятися онімінням та поколюванням у руках, ногах та обличчі);
• Збільшення слинної залози;
• Жовтяниця холестатична (манifestується жовтяницею шкіри, слизових оболонок та білкових оболонок очей) та токсичне запалення печінки - ці симптоми зазвичай зникають після закінчення застосування препарату;
• Важкі форми шкірних алергічних реакцій, включаючи узагальнене запалення шкіри;
• Випадання волосся;
• Токсемічний червоний вовчак (хвороба з імунологічним підґрунтям; може проявлятися втомою, відсутністю апетиту, появленням характерного червоного висипання на обличчі у вигляді метелика) .

Частота невідома:

• Головокружіння;
• Запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).

Діти та підлітки
Тип, частота та ступінь тяжкості побічних ефектів у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метізол

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метізол

• Активною речовиною препарату є тіамазол.
• Інші складники препарату: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Метізол та що містить упаковка

Препарат Метізол - білі, круглі, обидві сторони плоскі таблетки з гравіруванням "M" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Упаковка містить 50 таблеток (2 блистери по 25 таблеток).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату на території України: УА/1125/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 374/19

Дата затвердження інструкції: 25.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]