Метізол

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Метизол

5 мг, таблетки

Тіамазол

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Метизол і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метизол
• 3. Як застосовувати препарат Метизол
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Метизол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Метизол і для чого він застосовується

Препарат Метизол є препаратом, що гальмує вироблення гормонів щитоподібної залози. Однак він не впливає на кількість вже вироблених гормонів або на їх виділення, тому ефекти його дії з'являються лише через кілька днів застосування.
Завдяки своїм властивостям препарат Метизол застосовується при гіперфункції щитоподібної залози (незалежно від її типу), при тиреотоксикозі, при підготовці до операції видалення щитоподібної залози та як допоміжний засіб при лікуванні радіоактивним йодом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метизол

Коли не застосовувати препарат Метизол

• якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини з подібною структурою до тіамазолу (похідні тіонаміду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено зниження кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія);
• якщо перед початком лікування препаратом Метизол у пацієнта виявлено застій жовчі;
• якщо в минулому у пацієнта після лікування тіамазолом або карбімазолом відбулося ушкодження кісткового мозку.
• якщо в минулому у пацієнта відбулося запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу. Не слід застосовувати одночасно тіамазол і гормони щитоподібної залози у жінок під час вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Метизол необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо в минулому спостерігалися легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад, висипання або свербіж шкіри, необхідно повідомити про це лікарю – лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Метизол.
У разі великого вузла щитоподібної залози, який утрудняє дихання, необхідно порозмовити про це з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Метизол вузол може збільшитися. Лікар може вирішити питання про застосування препарату протягом коротшого часу та регулярно контролювати пацієнта під час лікування.
Перед початком лікування лікар призначить аналіз морфології крові.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються такі симптоми, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про важку небажану дію препарату - агранулоцитоз (значне зниження кількості деяких типів білих кров'яних клітин, відповідальних за імунну реакцію в організмі). Зазвичай вони спостерігаються протягом перших тижнів лікування, але можуть з'явитися навіть після кількох місяців лікування або під час початку лікування знову. У разі появи таких симптомів лікар призначить аналіз морфології крові та може вирішити питання про припинення застосування препарату Метизол.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється гарячка або біль у животі, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Метизол.
У разі необхідності застосування великих доз препарату Метизол (близько 120 мг на добу) лікар буде призначати контрольні аналізи крові, оскільки можливе ушкодження кісткового мозку. Якщо відбувається токсичне дія препарату на кістковий мозок, лікар може вирішити питання про припинення лікування та, якщо необхідно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Метизол відбувається збільшення вузла або якщо функція щитоподібної залози надмірно знижується, лікар може змінити дозу препарату Метизол, а якщо необхідно, також призначить прийом гормонів щитоподібної залози.
Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Під час лікування також може відбуватися появлення або посилення захворювання очей, яке називається орбітальною ендокринною патологією, що не пов'язано з лікуванням препаратом Метизол.
Під час лікування препаратом Метизол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією організму. Препарат Метизол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють використання енергії в організмі.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату Метизол у дітей віком до 2 років.
Препарат Метизол можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років (див. пункт 3). Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Препарат Метизол та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дія тіамазолу знижується під впливом:

• йоду;
• препаратів, які містять йод (наприклад, амйодарон - препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця);
• рентгенологічних контрастних засобів.

Тіамазол знижує захоплення радіоактивного йоду щитоподібної залозою.
У разі застосування препаратів, які запобігають згортанню крові, необхідно повідомити про це лікарю, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Метизол може впливати на дію цих препаратів.
Це також може стосуватися інших препаратів. Разом з поверненням концентрації гормонів щитоподібної залози в крові до нормальних значень під впливом лікування препаратом Метизол, концентрація в крові деяких препаратів, які приймаються одночасно, може змінитися. У зв'язку з цим може бути необхідна зміна дозування препаратів, які приймаються одночасно.

Препарат Метизол з їжею та питтям

Препарат Метизол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Може бути необхідна продовження лікування препаратом Метизол під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плода. Під час вагітності не слід застосовувати одночасно препарат Метизол та гормони щитоподібної залози.
Під час годування грудьми можна застосовувати препарат Метизол лише у малих дозах, до 10 мг на добу. Однак не слід приймати одночасно гормони щитоподібної залози. Дитина пацієнтки, яка приймає препарат Метизол та годує грудьми, повинна регулярно проходити обстеження у лікаря, який буде контролювати функцію щитоподібної залози у дитини.
Пацієнтки, які приймають великі дози препарату Метизол, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Метизол має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат може спричиняти головокружіння (див. пункт 4). Пацієнти, у яких з'являється це небажане дія, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту його повного зникнення.

Препарат Метизол містить лактозу моногідрат.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Метизол

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня гіперфункції щитоподібної залози та розміру вузла.
Початкова добова доза становить зазвичай 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і вводиться у 3 або 4 роздільних дозах. Таке дозування підтримується до гальмування функції щитоподібної залози (зазвичай 2 – 3 тижні, хоча іноді необхідно підтримувати таке дозування протягом 8 тижнів, а навіть довше).
Потім дози препарату необхідно поступово знижувати до підтримуючої дози, яка зазвичай становить 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу.
Ця доза вводиться у одній добовій дозі або у 2 роздільних дозах.
У лікуванні тиреотоксикозу препарат вводиться спочатку у дозі 100 мг (20 таблеток), а потім, кожні 8 годин, у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіперфункції щитоподібної залози препаратом Метизол триває зазвичай від 6 місяців до 2 років.
У підготовці до операції видалення щитоподібної залози препарат застосовується зазвичай протягом 3 – 4 тижнів перед операцією.
Пацієнти похилого віку:
Не існує необхідності зміни дозування.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 3 до 17 років)
У дітей та підлітків віком 3 років і старше доза підбирається залежно від маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовується 0,5 мг/кг маси тіла, розділене на 2 або 3 рівні дози.
Потім лікар може призначити зниження дози.
Не слід перевищувати загальну добову дозу 40 мг.
Не рекомендується застосування у дітей віком до 2 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Не існує необхідності зміни дозування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікарю.
У таких випадках може бути необхідна зміна дози препарату Метизол.
Препарат Метизол слід приймати регулярно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, включаючи провокування блювоти, промивання шлунка та введення активованого вугілля, а також симптоматичне лікування.
У разі передозування препарату можуть з'явитися такі симптоми, як нудота, блювота, біль у м'язах, запор, головний біль, у жінок порушення менструації, зниження температури тіла, збільшення або появлення вузла (опухання на передній частині шиї), надмірна сонливість або спання, а також втома, збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.

Пропуск застосування препарату Метизол

У разі пропуску прийому наступної дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо вже наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Метизол

У разі передчасного припинення лікування препаратом Метизол може з'явитися посилення гіперфункції щитоподібної залози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного.
Небажані дії можуть з'явитися:
Дуже часто (могуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 осіб)
Часто (могуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Не дуже часто (могуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100)
Рідко (могуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко (могуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

Якщо з'являється одне з нижче перелічених небажаних дій, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Симптоми, такі як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, гарячка, які можуть свідчити про не дуже часто зустрічається небажану дію - агранулоцитоз (значне зниження кількості деяких типів білих кров'яних клітин). Ці симптоми можуть з'явитися протягом перших тижнів лікування або лише після кількох тижнів або місяців застосування препарату. Крім того, можуть з'явитися такі небажані дії:

Дуже часто зустрічаються небажані дії:

• Алергічні реакції шкіри різного ступеня (свербіж, висипання, кропив'янка) - зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату.

Часто зустрічаються небажані дії:

• Болі в суглобах, які можуть з'явитися навіть після кількох місяців терапії препаратом;

Рідко зустрічаються небажані дії:

• Порушення смаку (змінене сприйняття смаку, відсутність сприйняття смаку) - ці симптоми можуть зникнути після закінчення лікування, при цьому може тривати навіть кілька тижнів;
• Гарячка.

Дуже рідко зустрічаються небажані дії:

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів; може проявлятися надмірним кровотечею, наприклад, після операцій, кровотечею з носа; частим появленням синяків; наявністю крові у стулі або сечі; пунктирними кровоочищеннями на шкірі);
• Панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин);
• Узагальнена лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів), зниження рівня глюкози у крові (спричинене порушеннями процесів регуляції рівня глюкози у крові);
• Запалення нерва, полінейропатія (ушкодження нервів, може проявлятися онімінням і поколюванням у руках, ногах та обличчі);
• Збільшення слинної залози;
• Жовтяниця холестатична (манifestується жовтяницею шкіри, слизових оболонок та білкових оболонок очей) та токсичне запалення печінки - ці симптоми зазвичай зникають після закінчення застосування препарату;
• Важкі форми шкірних алергічних реакцій, включаючи узагальнене запалення шкіри;
• Випадання волосся;
• Токсемічний червоний вовчак (хвороба з імунологічним підґрунтям; може проявлятися втомою, відсутністю апетиту, появленням характерного червоного висипання на обличчі у вигляді метелика) .

Частота невідома:

• Головокружіння,
• Запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).

Діти та підлітки
Тип, частота та ступінь небажаних дій у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метизол

Зберігати в оригінальній упаковці
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метизол

• Активною речовиною препарату є тіамазол.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Метизол та що містить упаковка

Препарат Метизол - білі, круглі, обидві сторони плоскі таблетки з гравіруванням "M" на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Упаковка містить 50 таблеток (2 блистерні пачки по 25 таблеток).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Мілан Фармація
вул. Олександра Мішуги, 4
04073, м. Київ
Україна

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Паралельний імпортер:

Медезін
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Польща

Перепаковано в:

Медезін
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
Польща

Номер дозволу на випуск в Україні: УА/0444/01/01
Дата затвердження інструкції: 24.08.2022 р.