Метізол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Метизол

5 мг, таблетки
Тіамазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Метизол і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метизол
• 3. Як застосовувати препарат Метизол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метизол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Метизол і для чого він використовується

Метизол є препаратом, що гальмує вироблення гормонів щитоподібної залози. Однак він не впливає на кількість вже вироблених гормонів або на їх вивільнення, тому ефекти його дії з'являються лише через кілька днів застосування.
Завдяки своїм властивостям препарат Метизол використовується при гіперфункції щитоподібної залози (незалежно від її типу), при тиреотоксикозі, при підготовці до операції з видалення щитоподібної залози та як допоміжний засіб при лікуванні радіоактивним йодом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метизол

Коли не застосовувати препарат Метизол

• якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини з подібною структурою до тіамазолу (походження тіонаміду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено зниження кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія);
• якщо до початку лікування препаратом Метизол у пацієнта виявлено застій жовчі;
• якщо в минулому у пацієнта після лікування тіамазолом або карбімазолом відбулося пошкодження кісткового мозку;
• якщо в минулому у пацієнта відбулося запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Не слід застосовувати одночасно тіамазол і гормони щитоподібної залози у жінок під час вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Метизол необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо в минулому спостерігалися легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад, алергічні висипки або свербіж шкіри, необхідно повідомити про це лікаря – лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Метизол.
У разі великого вузла щитоподібної залози, який утрудняє дихання, необхідно порозмовляти про це з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Метизол вузол може збільшитися.
Лікар може вирішити питання про застосування препарату протягом короткого часу та регулярно контролювати пацієнта під час лікування.
Перед початком лікування лікар призначить аналіз морфології крові.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються такі симптоми, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про важкий побічний ефект препарату - агранулоцитоз (значне зниження кількості деяких видів білих кров'яних клітин, відповідальних за імунну реакцію в організмі). Зазвичай вони спостерігаються протягом перших тижнів лікування, але можуть з'явитися навіть після кількох місяців лікування або під час початку лікування знову. У разі появи таких симптомів лікар призначить аналіз морфології крові та може вирішити питання про припинення застосування препарату Метизол.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози).
Може бути необхідним припинення застосування препарату Метизол.
У разі необхідності застосування дуже великих доз препарату Метизол (близько 120 мг на добу) лікар буде призначати контрольні аналізи крові, оскільки можливе пошкодження кісткового мозку. Якщо відбувається токсичне дія препарату на кістковий мозок, лікар може вирішити питання про припинення лікування та, якщо необхідно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Метизол відбувається збільшення вузла або якщо функція щитоподібної залози надмірно знижується, лікар може змінити дозу препарату Метизол, а якщо необхідно, також призначить прийом гормонів щитоподібної залози.
Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Під час лікування може також відбутися появлення або посилення захворювання очей, званого орбітопатією ендокринною, що не має зв'язку з лікуванням препаратом Метизол.
Під час лікування препаратом Метизол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією організму. Препарат Метизол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють витрату енергії в організмі.

Діти та молодь

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату Метизол у дітей віком до 2 років.
Препарат Метизол можна застосовувати у дітей та молоді віком від 3 до 17 років (див. пункт 3). Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Метизол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дія тіамазолу знижується під впливом:

• йоду;
• препаратів, що містять йод (наприклад, аміодарон - препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця);
• рентгенологічних контрастних засобів. Тіамазол знижує захоплення радіоактивного йоду щитоподібною залозою.

У разі застосування препаратів, що запобігають згортанню крові, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Метизол може впливати на дію цих препаратів.
Це може стосуватися також інших препаратів. Разом з поверненням концентрації гормонів щитоподібної залози в крові до нормальних значень під впливом лікування препаратом Метизол концентрація в крові деяких одночасно застосовуваних препаратів може змінитися. У зв'язку з цим може бути необхідним зміна дозування одночасно застосовуваних препаратів.

Препарат Метизол з їжею та питтям

Препарат Метизол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Може бути необхідним продовження лікування препаратом Метизол під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плоду.
Під час вагітності не слід застосовувати одночасно препарат Метизол та гормони щитоподібної залози.
Під час годування грудьми можна застосовувати препарат Метизол лише у малих дозах, до 10 мг на добу. Однак не слід одночасно приймати гормони щитоподібної залози. Дитина пацієнтки, яка приймає препарат Метизол та годує грудьми, повинна регулярно проходити обстеження у лікаря, який буде контролювати функцію щитоподібної залози у дитини.
Пацієнтки, які приймають великі дози препарату Метизол, не можуть годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Метизол має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат може викликати головокружіння (див. пункт 4).
Пацієнти, у яких з'являється цей побічний ефект, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту його повного зникнення.

Препарат Метизол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Метизол

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня гіперфункції щитоподібної залози та розміру вузла.
Початкова добова доза зазвичай становить 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і вводиться у 3 або 4 поділі доз. Таке дозування підтримується до гальмування функції щитоподібної залози (зазвичай 2-3 тижні, хоча іноді необхідно підтримувати таке дозування протягом 8 тижнів або довше). Потім дози препарату слід поступово знижувати до підтримуючої дози, яка зазвичай становить 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу. Ця доза вводиться у одній добовій дозі або у 2 поділи доз.
У лікуванні тиреотоксикозу препарат вводиться спочатку у дозі 100 мг (20 таблеток), а потім, кожні 8 годин, у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіперфункції щитоподібної залози препаратом Метизол триває зазвичай від 6 місяців до 2 років.
У підготовці до операції з видалення щитоподібної залози препарат застосовується зазвичай протягом 3-4 тижнів перед операцією.
Пацієнти похилого віку:
Не існує необхідності зміни дозування.
Застосування у дітей та молоді (у віці від 3 до 17 років)
У дітей та молоді віком від 3 років доза підбирається залежно від маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовується 0,5 мг/кг маси тіла, поділена на 2 або 3 рівні дози.
Потім лікар може рекомендувати зниження дози. Не слід перевищувати загальну добову дозу 40 мг.
Не рекомендується застосування у дітей віком до 2 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Не існує необхідності зміни дозування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікаря. У таких випадках може бути необхідним зниження дози препарату Метизол.
Препарат Метизол слід приймати регулярно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, включаючи провокування блювоти, промивання шлунка та введення активованого вугілля, а також симптоматичне лікування.
У разі передозування препарату можуть з'явитися такі симптоми, як нудота, блювота, біль у м'язах, запор, головний біль, у жінок порушення менструації, зниження температури тіла, збільшення або появлення вузла (опухання на передній частині шиї), надмірна сонливість або спання, а також втома, збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.

Пропуск застосування препарату Метизол

У разі не застосування наступної дози препарату в призначений час необхідно застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо вже наближається час застосування наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Метизол

У разі передчасного припинення лікування препаратом Метизол може з'явитися посилення гіперфункції щитоподібної залози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Побічні ефекти можуть з'явитися:
Дуже часто (можуть з'явитися частіше ніж у 1 з 10 осіб)
Часто (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Не дуже часто (можуть з'явитися рідше ніж у 1 з 100)
Рідко (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

Якщо з'являється один з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Симптоми, такі як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, гарячка, які можуть свідчити про не дуже часто зустрічається побічний ефект - агранулоцитоз (значне зниження кількості деяких видів білих кров'яних клітин). Ці симптоми можуть з'явитися протягом перших тижнів лікування або лише після кількох тижнів або місяців застосування препарату. Крім того, можуть з'явитися наступні побічні ефекти:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти:

• алергічні реакції шкіри різного ступеня (свербіж, висипка, кропив'янка) - зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату. Часто зустрічаються побічні ефекти:
• болі в суглобах, які можуть з'явитися навіть після кількох місяців терапії препаратом.

Рідко зустрічаються побічні ефекти:

• порушення смаку (змінене сприйняття смаку, відсутність сприйняття смаку) - ці симптоми можуть зникнути після закінчення лікування, при чому це може тривати навіть кілька тижнів;
• гарячка.

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти:

• тромбоцитопенія (зниження кількості кров'яних пластинок; може проявлятися надмірним кровотечею, наприклад, після операцій, кровотечею з носа; частим появленням синяків; наявністю крові у стулі або сечі; пунктирними кровоочищеннями на шкірі);
• панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин);
• у загальному ліμφаденопатії (збільшення лімфатичних вузлів), зниження рівня глюкози в крові (спровоковане порушеннями процесів регуляції рівня глюкози в крові);
• запалення нерва, полінейропатія (ушкодження нервів, може проявлятися онімінням та поколюванням у руках, ногах та обличчі);
• збільшення слинної залози;
• жовтяниця холестатична (манifestується жовтістю шкіри, слизових оболонок та білкових оболонок очей) та токсичне запалення печінки - ці симптоми зазвичай зникають після закінчення застосування препарату;
• важкі форми шкірних алергічних реакцій, включаючи загальне запалення шкіри;
• випадання волосся;
• системний червоний вовчак (хвороба з імунологічним підґрунтям; може проявлятися втомою, відсутністю апетиту, появленням характерного висипу на обличчі у формі метелика) .

Частота невідома:

• головокружіння;
• запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози). Діти та молодь Вид, частота та ступінь побічних ефектів у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метизол

Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Метизол

• Активною речовиною препарату є тіамазол.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Метизол та що містить пакування

Препарат Метизол - білі, круглі, обидві сторони плоскі таблетки з вигравіруванням "M" на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Пакування містить 50 таблеток (2 блистерних пачки по 25 таблеток).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Інновації"
вул. Ягайлонська, 76
03061, м. Київ
Україна

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Ага Коммерц"
вул. Фрідрихська, 2006
73701, м. Чеський Тешин
Чехія

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Інновації"
вул. Ягайлонська, 76
03061, м. Київ
Україна

Номер дозволу на застосування препарату в Україні: ЛП-000255
Дата затвердження інструкції: 01.09.2022

[Інформація про захищену торговельну марку]