Метізол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Метизол, 5 мг, таблетки

Тіамазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Метизол і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метизол
• 3. Як застосовувати препарат Метизол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метизол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Метизол і для чого він використовується

Метизол є препаратом, що гальмує вироблення гормонів щитоподібної залози. Однак він не впливає на кількість вже вироблених гормонів або на їх виділення, тому ефекти його дії з'являються лише через кілька днів застосування.
Завдяки своїм властивостям препарат Метизол застосовується при гіперфункції щитоподібної залози (незалежно від її типу), при тиреотоксикозі, при підготовці до операції видалення щитоподібної залози та як допоміжний засіб при лікуванні радіоактивним йодом.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метизол

Коли не застосовувати препарат Метизол

• якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини з подібною структурою до тіамазолу (походні тіонаміду) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено зниження кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія);
• якщо до початку лікування препаратом Метизол у пацієнта виявлено застій жовчі;
• якщо в минулому у пацієнта після лікування тіамазолом або карбімазолом відбулося пошкодження кісткового мозку;
• якщо в минулому у пацієнта виникло запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Не слід застосовувати одночасно тіамазол і гормони щитоподібної залози у жінок під час вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Метизол необхідно обговорити це з лікарем .
Якщо в минулому виникали легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад, алергічні висипання або свербіж шкіри, необхідно повідомити про це лікарю – лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Метизол.
У разі великого вузла щитоподібної залози, який утрудняє дихання, необхідно порозмовляти про це з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Метизол вузол може збільшитися. Лікар може вирішити питання про застосування препарату протягом короткого часу та регулярну перевірку пацієнта під час лікування.
Перед початком лікування лікар призначить аналіз морфології крові.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про важкий побічний ефект препарату - агранулоцитоз (значне зниження кількості деяких видів білих кров'яних клітин, відповідальних за імунну реакцію в організмі). Зазвичай вони виникають протягом перших тижнів лікування, але можуть виникнути навіть після кількох місяців лікування або під час початку лікування знову. У разі виникнення таких симптомів лікар призначить аналіз морфології крові та може вирішити питання про припинення застосування препарату Метизол.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Метизол.
У разі необхідності застосування дуже великих доз препарату Метизол (близько 120 мг на добу) лікар буде призначати контрольні аналізи крові, оскільки можливе пошкодження кісткового мозку. Якщо доjde до токсичного ефекту препарату на кістковий мозок, лікар може вирішити питання про припинення лікування та, якщо необхідно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Метизол доjde до збільшення вузла або якщо функція щитоподібної залози буде надмірно послаблена, лікар може змінити дозу препарату Метизол, а якщо необхідно, також призначить прийом гормонів щитоподібної залози.
Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Під час лікування також може виникнути або загостритися захворювання очей, зване ендокринною орбітопатією, яке не пов'язане з лікуванням препаратом Метизол.
Під час лікування препаратом Метизол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією організму. Препарат Метизол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють використання енергії в організмі.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату Метизол у дітей віком до 2 років.
Препарат Метизол можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років (див. пункт 3). Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Метизол та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дія тіамазолу зменшується під впливом:

• йоду;
• препаратів, що містять йод (наприклад, аміодарон - препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця);
• радіологічних контрастних засобів. Тіамазол зменшує захоплення радіоактивного йоду щитоподібною залозою. У разі застосування антикоагулянтів (препаратів, що запобігають згортанню крові), необхідно повідомити про це лікарю, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Метизол може впливати на дію цих препаратів. Це може стосуватися також інших препаратів. Разом з поверненням рівня гормонів щитоподібної залози в кров до нормальних значень під впливом лікування препаратом Метизол, рівень деяких препаратів, що застосовуються одночасно, може змінитися. У зв'язку з цим може бути необхідна зміна дозування препаратів, що застосовуються одночасно.

Препарат Метизол з їжею та питтям

Препарат Метизол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Може бути необхідна продовження лікування препаратом Метизол під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плоду.
Під час вагітності не слід застосовувати одночасно препарат Метизол та гормони щитоподібної залози.
Під час годування грудьми можна застосовувати препарат Метизол лише у малих дозах, до 10 мг на добу. Однак не слід одночасно приймати гормони щитоподібної залози. Дитина пацієнтки, яка приймає препарат Метизол та годує грудьми, повинна регулярно проходити огляди у лікаря, який буде контролювати функцію щитоподібної залози у дитини.
Пацієнтки, які приймають великі дози препарату Метизол, не повинні годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Метизол має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат може викликати головокружіння (див. пункт 4). Пацієнти, у яких виникне цей побічний ефект, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту його повного зникнення.

Препарат Метизол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Метизол

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дозування лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня гіперфункції щитоподібної залози та розміру вузла.
Початкова добова доза зазвичай становить 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і приймається у 3 або 4 роздільних дозах. Таке дозування підтримується до моменту гальмування функції щитоподібної залози (зазвичай 2-3 тижні, хоча іноді необхідно підтримувати таке дозування протягом 8 тижнів, а іноді довше). Потім дози препарату слід поступово зменшувати до підтримувальної дози, яка зазвичай становить 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу. Ця доза приймається в одній добовій дозі або у 2 роздільних дозах.
У лікуванні тиреотоксикозу препарат вводиться спочатку у дозі 100 мг (20 таблеток), а потім кожні 8 годин у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіперфункції щитоподібної залози препаратом Метизол зазвичай триває від 6 місяців до 2 років.
У підготовці до операції видалення щитоподібної залози препарат застосовується зазвичай протягом 3-4 тижнів перед операцією.
Пацієнти похилого віку:
Не існує необхідності зміни дозування.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 3 до 17 років):
У дітей та підлітків віком 3 роки та старше доза підбирається залежно від маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовується 0,5 мг/кг маси тіла, розділене на 2 або 3 рівні дози.
Потім лікар може рекомендувати зменшення дози. Не слід перевищувати загальну добову дозу 40 мг.
Не рекомендується застосування у дітей віком до 2 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Не існує необхідності зміни дозування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікарю.
У таких випадках може бути необхідна зміна дози препарату Метизол.
Препарат Метизол слід приймати регулярно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, включаючи провокування блювоти, промивання шлунка та введення активованого вугілля, а також симптоматичне лікування.
У разі передозування препарату можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, біль у м'язах, запор, головний біль, у жінок порушення менструації, зниження температури тіла, збільшення або виникнення вузла (опухання на передній частині шиї), надмірна сонливість або спання, а також втома, збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.

Пропуск застосування препарату Метизол

У разі пропуску прийому наступної дози препарату в призначений час необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо вже наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Метизол

У разі передчасного припинення лікування препаратом Метизол може виникнути загострення гіперфункції щитоподібної залози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникнути:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100)
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Якщо виникне один з нижче перерахованих побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Симптоми, такі як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, гарячка, які можуть свідчити про не дуже часто виникнення побічного ефекту - агранулоцитоз (значне зниження кількості деяких видів білих кров'яних клітин). Ці симптоми можуть виникнути протягом перших тижнів лікування або лише після кількох тижнів або місяців застосування препарату.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто виникнення побічних ефектів:

• алергічні реакції шкіри різного ступеня (свербіж, висипання, кропив'янка) - зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату;

Часто виникнення побічних ефектів:

• болі в суглобах, які можуть виникнути навіть після кількох місяців терапії препаратом;

Рідко виникнення побічних ефектів:

• порушення смаку (змінене сприйняття смаку, відсутність сприйняття смаку) - ці симптоми можуть зникнути після закінчення лікування, при чому це може тривати навіть кілька тижнів;
• гарячка;

Дуже рідко виникнення побічних ефектів:

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів; може проявлятися надмірним кровотечею, наприклад, після операцій, кровотечею з носа; частим виникненням синяків; наявністю крові у стулі або сечі; точковими кровоносними судинами на шкірі);
• панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин);
• у загальному ліμφаденопатії (збільшення лімфатичних вузлів), зниження рівня глюкози в крові (викликані порушеннями процесів регулювання рівня глюкози в крові);
• запалення нерва, полінейропатія (ушкодження нервів, може проявлятися онімінням і поколюванням у руках, ногах та обличчі);
• опухання слинної залози;
• жовтяниця холестатична (манifestується жовтістю шкіри, слизових оболонок та білкових оболонок очей) та токсичне запалення печінки - ці симптоми зазвичай зникають після закінчення застосування препарату;
• важкі форми шкірних алергічних реакцій, включаючи загальне запалення шкіри;
• випадання волосся;
• токсичний системний лупус (хвороба з імунологічним підґрунтям; може проявлятися втомою, відсутністю апетиту, виникненням характерного висипання на обличчі у формі метелика).

Частота невідома:

• головокружіння;
• запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).

Діти та підлітки
Тип, частота виникнення та ступінь важкості побічних ефектів у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17;
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метизол

Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Метизол

• Активною речовиною препарату є тіамазол.
• Інші складники препарату: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Метизол та що містить пакування

Препарат Метизол - білі, круглі, обидві сторони плоскі таблетки з вигравіруванням «M» на одному боці та гладкі на іншому боці.
Пакування містить 50 таблеток у блистерах з ПВХ/Ал у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"

Номер дозволу на застосування в Україні: ЛН 010971
Дата затвердження інструкції: 28.04.2022 р.