Метізол

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Метизол, 5 мг, таблетки

Тіамазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Метизол і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метизол
• 3. Як застосовувати препарат Метизол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метизол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Метизол і для чого він застосовується

Препарат Метизол є препаратом, що гальмує вироблення гормонів щитоподібної залози. Однак він не впливає на кількість вже вироблених гормонів або на їх виділення, тому ефекти його дії з'являються лише через кілька днів застосування.
Завдяки своїм властивостям препарат Метизол застосовується при гіперфункції щитоподібної залози (незалежно від її типу), при тиреотоксикозі, при підготовці до операції видалення щитоподібної залози, а також як допоміжний засіб при лікуванні радіоактивним йодом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метизол

Коли не застосовувати препарат Метизол

• якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини з подібною структурою до тіамазолу (похідні тіонаміду) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено зниження кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія);
• якщо перед початком лікування препаратом Метизол у пацієнта виявлено застій жовчі;
• якщо в минулому у пацієнта після лікування тіамазолом або карбімазолом відбулося ушкодження кісткового мозку;
• якщо в минулому у пацієнта виникло запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Необхідно уникати одночасного застосування тіамазолу і гормонів щитоподібної залози у жінок під час вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Метизол необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо в минулому виникали легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад, алергічні висипки або свербіж шкіри, необхідно повідомити про це лікаря – лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Метизол.
Сторінка 1 з 6
У разі великого вузла щитоподібної залози, який утрудняє дихання, необхідно порозмовляти про це з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Метизол вузол може збільшитися. Лікар може вирішити питання про застосування препарату протягом короткого часу та регулярно контролювати пацієнта під час лікування.
Перед початком лікування лікар призначить аналіз морфології крові.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про важкий побічний ефект препарату - агранулоцитоз (значне зниження кількості деяких видів білих кров'яних клітин, відповідальних за імунну реакцію в організмі). Зазвичай вони виникають протягом перших тижнів лікування, але можуть виникнути навіть після кількох місяців лікування або під час початку лікування знову. У разі виникнення таких симптомів лікар призначить аналіз морфології крові та може вирішити питання про припинення застосування препарату Метизол.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникла гарячка або біль у животі, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Метизол.
У разі необхідності застосування великих доз препарату Метизол (близько 120 мг на добу) лікар буде призначати контрольні аналізи крові, оскільки можливе ушкодження кісткового мозку. Якщо відбулося токсичне作用 препарату на кістковий мозок, лікар може вирішити питання про припинення лікування та, якщо необхідно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Метизол відбулося збільшення вузла або якщо функція щитоподібної залози була надмірно знижена, лікар може змінити дозу препарату Метизол, а якщо необхідно, також призначить прийом гормонів щитоподібної залози.
Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Під час лікування також може відбутися виникнення або посилення захворювання очей, званого ендокринною орбітопатією, яке не має зв'язку з лікуванням препаратом Метизол.
Під час лікування препаратом Метизол можливо збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією організму. Препарат Метизол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють витрату енергії в організмі.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату Метизол у дітей віком до 2 років.
Препарат Метизол можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років (див. пункт 3). Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Метизол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дія тіамазолу знижується під впливом:

• йоду;
• препаратів, що містять йод (наприклад, аміодарон - препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця);
• рентгенологічних контрастних засобів. Тіамазол знижує захоплення радіоактивного йоду щитоподібною залозою. У разі застосування препаратів, що запобігають згортанню крові, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Метизол може впливати на дію цих препаратів. Це може стосуватися також інших препаратів. Разом з поверненням концентрації гормонів щитоподібної залози в крові до нормальних значень під впливом лікування препаратом Метизол, концентрація в крові деяких одночасно застосовуваних препаратів може змінитися. У зв'язку з цим може бути необхідна зміна дозування одночасно застосовуваних препаратів.

Сторінка 2 з 6
У разі застосування великих доз препарату Метизол (близько 120 мг на добу) лікар буде призначати контрольні аналізи крові, оскільки можливе ушкодження кісткового мозку.

Препарат Метизол з їжею та питтям

Препарат Метизол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Може бути необхідна продовження лікування препаратом Метизол під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плоду.
Під час вагітності не можна одночасно застосовувати препарат Метизол та гормони щитоподібної залози.
Під час годування грудьми можна застосовувати препарат Метизол лише у малих дозах, до 10 мг на добу. Однак не можна одночасно приймати гормони щитоподібної залози. Дитина пацієнтки, яка приймає препарат Метизол та годує грудьми, повинна регулярно проходити обстеження у лікаря, який буде контролювати функцію щитоподібної залози у дитини.
Пацієнтки, які приймають великі дози препарату Метизол, не можуть годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Метизол має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат може спричиняти головокружіння (див. пункт 4). Пацієнти, у яких виникло це побічне ефект, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту його повного зникнення.

Препарат Метизол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Метизол

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня гіперфункції щитоподібної залози та розміру вузла.
Початкова добова доза становить зазвичай 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і вводиться у 3 або 4 поділі доз. Таке дозування підтримується до моменту гальмування функції щитоподібної залози (зазвичай 2-3 тижні, хоча іноді необхідно підтримувати таке дозування протягом 8 тижнів, а іноді довше). Потім дози препарату необхідно поступово знижувати до підтримуючої дози, яка зазвичай становить 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу. Ця доза вводиться у вигляді однієї добової дози або у 2 поділи доз.
У лікуванні тиреотоксикозу препарат вводиться спочатку у дозі 100 мг (20 таблеток), а потім кожні 8 годин у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіперфункції щитоподібної залози препаратом Метизол триває зазвичай від 6 місяців до 2 років.
У підготовці до операції видалення щитоподібної залози препарат застосовується зазвичай протягом 3-4 тижнів перед операцією.
Пацієнти похилого віку:
Необхідно змінювати дозування.
Сторінка 3 з 6
Застосування у дітей та підлітків (віком від 3 до 17 років)
У дітей та підлітків віком від 3 років доза підбирається залежно від маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовується 0,5 мг/кг маси тіла, поділена на 2 або 3 рівні дози.
Потім лікар може рекомендувати зниження дози. Необхідно уникати перевищення загальної добової дози 40 мг.
Не рекомендується застосування у дітей віком до 2 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Необхідно змінювати дозування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікаря.
У таких випадках може бути необхідна зміна дози препарату Метизол.
Препарат Метизол необхідно приймати регулярно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, включаючи провокування блювоти, промивання шлунка та введення активованого вугілля, а також симптоматичне лікування.
У разі передозування препарату можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, біль у м'язах, запор, головний біль, у жінок порушення менструації, зниження температури тіла, збільшення або виникнення вузла (опухання на передній частині шиї), надмірна сонливість або спання, а також зниження активності та збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.

Пропуск застосування препарату Метизол

У разі пропуску прийому наступної дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо вже наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Метизол

У разі передчасного припинення лікування препаратом Метизол може виникнути посилення гіперфункції щитоподібної залози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Метизол може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть виникнути:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Недостатньо часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

Якщо виникне один з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Симптоми, такі як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, гарячка, які можуть свідчити про недостатньо часто виникнення побічного ефекту - агранулоцитоз (значне зниження кількості деяких видів білих кров'яних клітин).

Сторінка 4 з 6
Ці симптоми можуть виникнути протягом перших тижнів лікування або лише після кількох тижнів чи місяців застосування препарату.
Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто виникнення побічних ефектів:

• алергічні реакції шкіри різного ступеня (свербіж, висипка, кропив'янка) - зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату.

Часто виникнення побічних ефектів:

• болі в суглобах, які можуть виникнути навіть після кількох місяців терапії препаратом;

Рідко виникнення побічних ефектів:

• порушення смаку (змінене сприйняття смаку, відсутність сприйняття смаку) - ці симптоми можуть зникнути після закінчення лікування, при чому це може тривати навіть кілька тижнів;
• гарячка.

Дуже рідко виникнення побічних ефектів:

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів; може проявлятися надмірним кровотечею, наприклад, після операцій, кровотечею з носа; частим виникненням синяків; наявністю крові у стулі або сечі; пунктирними крововиливами на шкірі);
• панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин);
• у загальному лімфаденопатії (збільшення лімфатичних вузлів), зниження рівня глюкози в крові (спричинене порушеннями процесів регулювання рівня глюкози в крові);
• запалення нерва, полінейропатія (ушкодження нервів, може проявлятися онімінням та поколюванням у руках, ногах та обличчі);
• збільшення слинної залози;
• жовтяниця холестатична (проявляється жовтістю шкіри, слизових оболонок та білкових оболонок очей) та токсичне запалення печінки - ці симптоми зазвичай зникають після закінчення застосування препарату;
• важкі форми шкірних алергічних реакцій, включаючи загальне запалення шкіри;
• випадання волосся;
• системний червоний вовчак (хвороба з імунологічним підґрунтям; може проявлятися слабкістю, відсутністю апетиту, виникненням характерного висипу на обличчі у вигляді метелика) .

Частота невідома:

• головокружіння;
• запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).

Діти та підлітки
Тип, частота виникнення та ступінь тяжкості побічних ефектів у дітей є подібними до тих, які спостерігаються у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-44
Факс: +38 (044) 206-23-44
Адреса електронної пошти: [adreca@dkmu.gov.ua](mailto:adreca@dkmu.gov.ua)
Сторінка 5 з 6
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метизол

Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не повинні викидатися до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метизол

• Активною речовиною препарату є тіамазол. Кожна таблетка містить 5 мг тіамазолу.
• Інші складники препарату: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Метизол та що містить упаковка

Препарат Метизол - білі, круглі, обидві сторони плоскі таблетки з витиснутим написом "M" на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Упаковка містить 50 таблеток (2 блистери по 25 таблеток).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Паралельний імпортер:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Номер дозволу на паралельний імпорт: ДІ-000344/20 від 15.01.2020 р.

Дата затвердження інструкції: 01.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 з 6