Метайодобензилогуанідина 131 І (мібг- 131 І) до діагностикі

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики,

• 10 – 37 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке Метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики і для чого його застосовують?
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Метаїодбензилгуанідину- I (MIBG- I) для діагностики.
• 3. Як застосовувати препарат Метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості.

1. ШО ЦЕ МЕТАЇОДБЕНЗИЛГУАНІДИН- I (MIBG- I) ДЛЯ

ДІАГНОСТИКИ І В ЯКОМУ ЦЕЛЮ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики є радіофармацевтичним засобом, який
містить активну речовину, радіоактивний ізотоп йоду-131. Препарат вводиться внутрішньовенно в дозах з різною радіоактивною активністю для діагностичних цілей.
Йод [ I] є радіоізотопом короткоживучим, з періодом напіврозпаду 8,04 доби.
Метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики є радіофармацевтичним засобом, який
використовується для діагностики пухлин. Він знаходить застосування у:

• діагностиці ізотопної (виявлення, локалізація, оцінка ступеня поширення, контроль після лікування) пухлин нейроендокринних. До них належать зокрема: пухлина хромафінна, нейробластома, раковіак, рак щитоподібної залози.
• дослідженні захоплення і утримання йобенгуану ( I) для визначення показань і планування лікування високими активностями йобенгуану ( I)
• оцінці реакції на лікування шляхом дослідження захоплення і кількості вогнищ, що накопичують йобенгуан ( I).
• підтвердженні нейроендокринної природи пухлин невизначеного походження.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ

МЕТАЇОДБЕНЗИЛГУАНІДИНУ- I (MIBG- I) ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ

Коли не застосовувати метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики?

Якщо пацієнт має алергію на йобенгуан (I)або будь-який з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
Безумовним протипоказанням до застосування препарату:

• гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин,
• підтверджена, підозрювана або не виключена вагітність,
• годування грудьми,
• короткий очікуваний термін життя пацієнта (менше 3 місяців), за винятком хворих на пухлинний біль кісток, який не піддається іншому лікуванню,
• непрацездатність нирок, яка вимагає діалізотерапії.

Відносним протипоказом є:

• швидкопрогресуюча непрацездатність нирок,
• прогресуюче пошкодження кісткового мозку і/або порушення функції нирок внаслідок попереднього лікування,
• пошкодження тканини кісткового мозку,
• неакцептоване медичне ризик, пов'язане з необхідністю ізоляції пацієнта,
• важкі випадки недержання сечі.

Продукт містить бензиловий спирт: 10 мг/мл, тому його не можна вводити передчасно народженим дітям
ані новонародженим.

Попередження та заходи обережності

Через ризик радіаційного забруднення необхідно дотримуватися обережності під час
лікування радіоактивним йодом у осіб:

• які можуть не підкорятися рекомендаціям медичного персоналу,
• із недержанням сечі.

Деякі пацієнти, які отримують великі активності ізотопу йоду-131, повинні бути госпіталізовані з
огляду на необхідність дотримання правил радіологічного захисту.
Введення лікарських засобів, які містять радіоактивні ізотопи, створює ризик радіаційного впливу на інших осіб
або радіаційного забруднення, спричиненого плямами сечі, блювотою тощо. Через це необхідно дотримуватися основних правил гігієни.
Для зменшення дози радіаційного опромінення, що поглинається сечовим міхуром, рекомендується після
введення лікарського засобу пити трохи більше ніж зазвичай рідини (близько 1 – 1,5 літра на добу більше)
і частіше спорожняти сечовий міхур.

Лікарський засіб Метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів) - спричиняє подовження утримання йобенгуану

Зниження захоплення можуть спричиняти:

• лікарські засоби для лікування гіпертонії: резерпін, лабеталол, блокатори кальцієвих каналів (дилтіазем, ніфедипін, верапаміл)
• симпатоміметичні лікарські засоби (присутні в лікарських засобах для місцевого застосування, що звужують слизову оболонку, таких як фенілєфрин, ефедрин або фенілпропаноламін)
• кокаїн
• трисиклічні антидепресанти, такі як амітріптилін і його похідні, іміпрамін і його похідні, доксепін, амоксапін і локсапін.

Гальмування накопичення йобенгуану можуть спричиняти:

• лікарські засоби для лікування гіпертонії, які діють шляхом блокади адренергічних нейронів (бетанідин, деบรізохін, бретилій і гуанетидин).
• антидепресанти, такі як мапротилін і тразодон. Прийом цих лікарських засобів необхідно припинити перед початком лікування

Вище вказані чинники свідчать про те, що лікар повинен знати історію хвороби пацієнта

Метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики з їжею і питтям

Не рекомендується жодних спеціальних заходів обережності.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує
мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безумовним протипоказом до застосування препарату є вагітність і годування грудьми.
Перед прийняттям лікарського засобу необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо:

• в жінки існує підозра вагітності,
• не відбулася менструація у передбаченому терміні,
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження.

У разі необхідності введення радіофармацевтичних засобів жінкам репродуктивного віку,
необхідно переконатися, що жінка не вагітна. Повинна діяти правило введення йоду-131 до десятого дня після менструації, або після отримання негативного результату тесту на вагітність. Після лікування рекомендується уникати вагітності протягом 1 року.
У разі необхідності введення радіофармацевтичного засобу жінці, яка годує грудьми, необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не описано впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ МЕТАЇОДБЕНЗИЛГУАНІДИН- I (MIBG-

I) ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
(MIBG- I) це препарат для внутрішньовенного введення в дозах з різною радіоактивною активністю, інших для діагностики і інших для терапії.
Дозування залежить від типу дослідження. Рекомендована доза для дорослих становить 40 – 80 МБк (1,2-
2,2 мКі). Дозу, що застосовується для дітей, визначають на основі маси або площі тіла дитини.
Дозу лікарського засобу встановлює лікар-спеціаліст ядерної медицини. Ця активність повинна бути встановлена
індивідуально для кожного пацієнта. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної
діагностичної інформації.

Спосіб введення

Для діагностичних досліджень радіофармацевтичний засіб вводиться внутрішньовенно повільно, протягом близько 30 секунд.
MIBG I, розчин для ін'єкцій вводиться виключно в відповідних клінічних умовах і тільки кваліфікованими особами. Ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування лікарського засобу і будуть повідомляти про свої дії.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу

Передозування майже неможливе, оскільки доза продукту, що вводиться пацієнту, строго контролюється лікарем-спеціалістом ядерної медицини. Однак у разі передозування лікар застосує відповідне лікування.
У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини

Якщо препарат Метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики був введений помилково

Радіофармацевтичний засіб метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики належить до
препаратів, які вводяться в умовах суворого контролю лікаря виключно в закладах
ядерної медицини, кваліфікованим персоналом, тому ризик помилкового введення є надзвичайно низьким.
Активність дози радіофармацевтичного засобу, що вводиться пацієнтам, повинна бути завжди
розглянута у зв'язку з його діагностичною цінністю.
Препарат поставляється у вигляді розчину в скляних флаконах з відомою активністю, що полегшує лікареві контроль над дозою, яка повинна бути введена пацієнту. У разі, якщо відбулося введення надмірної кількості радіоактивної речовини, ризик опромінення може бути зменшений
за рахунок введення більших кількостей рідини.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Активність дози радіофармацевтичного засобу, що вводиться пацієнтам, повинна бути завжди розглядена
у зв'язку з його діагностичною цінністю.
Введення лікарського засобу може спричиняти: нудоту, висип, свербіж, кропив'янку, червоність або інші
небезпечні прояви алергічних реакцій.
Опромінення іонізуючою радіацією може привести до збільшення захворюваності на
пухлини, або спричинити виникнення генетичних дефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ МЕТАЇОДБЕНЗИЛГУАНІДИН- I

(MIBG-I) ДЛЯ ДІАГНОСТИКИ
Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Пацієнт не буде мусити зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні засоби зберігаються виключно особами, уповноваженими до цього
в відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється у спосіб, що відповідає місцевим правилам щодо радіоактивних речовин.
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати продукт після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Лікарський засіб повинен зберігатися в оригінальній упаковці при температурі нижче

• 15ºC у захисті, що забезпечує радіаційну безпеку згідно з правилами Закону про атомну енергію. Захист від світла. Після розморозки зберігати 4 години при температурі нижче 25°C. Транспортування повинно здійснюватися в сухому льозі. Метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики, розчин для ін'єкцій повинен бути введений протягом 9 днів від дати виробництва. Невикористаний продукт або відходи матеріалів повинні бути видалені згідно з вимогами правил щодо радіоактивних матеріалів.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики

• Активною речовиною лікарського засобу є сульфат метаїодбензилгуанідину- I з активністю 10 - 37 МБк/ мл.
• Інші компоненти лікарського засобу: сульфат мета-йодбензилгуанідину, піросульфат натрію, сульфат міді (II) п'ятиводний, октанат натрію триводний, оцтова кислота, бензиловий спирт, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Метаїодбензилгуанідин- I (MIBG- I) для діагностики і що містить упаковка

Розчин MIBG- I поставляється у скляних флаконах по 10 мл з можливістю багаторазового
стерильного взяття.
Флакон закритий гумовою пробкою і алюмінієвою кришкою та розміщений в
олов'яному захисному контейнері.
Зовнішня упаковка для транспортування - металева коробка з наповнювачем.

Відповідальна особа і виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана, 7
05-400 Отвоцьк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

Дата затвердження інструкції:

Повна характеристика лікарського засобу (ChPL) додається як окремий документ до
упаковки продукту, з метою надання працівникам охорони здоров'я додаткової, наукової і практичної інформації щодо застосування цього
радіофармацевтичного засобу.