Метайодобензилогуанідина- 123 І (мібг-123 І)

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І), 18,5 -370 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

Джобенгуан (І)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І) і для чого він застосовується?
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І).
• 3. Як застосовувати препарат Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І).
• 4. Можливі неприємні дії.
• 5. Як зберігати препарат Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І).
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНІДИН-І (МІБГ-І) І В ЯКОМУ ЦЕЛЮ

ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ

Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І) є препаратом (радіофармацевтиком), призначеним виключно
для діагностики.
Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І) є радіофармацевтиком, який застосовується для сцинтиграфічної
локалізації пухлин, що походять з нервового гребеня. Це пухлини хромафінні, нейробластома, гангліонеуробластома.
Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І) також застосовується для виявлення, оцінки ступеня
розповсюдження та контролю лікування нейробластом (нейробластома).
За допомогою препарату Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І) проводяться також дослідження
функції надниркових залоз (підозра на гіперплазію) та серцевого м'язу (оцінка іннервації
симпатичної).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ

МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНІДИН-І (МІБГ-І)

Коли не застосовувати препарат Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І)?

Якщо пацієнт має алергію на джобенгуан (І) або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Необхідно блокувати щитоподібну залозу перед дослідженням за допомогою МІБГ-І. Це можна зробити
за допомогою введення препаратів йоду, наприклад, розчину Люголя, йодиду калію, йодату калію в кількості
еквівалентній 130 мг йоду на добу. Блокаду щитоподібної залози необхідно розпочинати не пізніше ніж за 30 хв.
до введення І-джобенгуану та продовжувати протягом 1-2 діб.
Впитування метайодобензилгуанідину в хромафінних зернах теоретично може спричинити раптове виділення
норадреналіну, що може викликати значне підвищення артеріального тиску.
Це вимагає постійного моніторингу пацієнта під час введення препарату. І-джобенгуан необхідно вводити
повільно (тривалістю не менше 1 хвилини у кожного пацієнта).
Введення препаратів, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик для інших осіб щодо зовнішнього
іонізуючого опромінення або забруднення, спричиненого плямами сечі, блювотою тощо. Через це необхідно
дотримуватися основних правил гігієни.
Для зменшення дози опромінення, що поглинається сечовим міхуром, рекомендується після введення
препарату пити трохи більше ніж зазвичай рідини (близько 1-1,5 літра на добу більше) та частіше
відвідувати туалет.

Препарат Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І) та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно розглянути можливість відміни препаратів, які можуть
впливати на впитування джобенгуану, згідно з таблицею нижче:

Препарат Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І) з їжею і питтям

Не рекомендується особливих заходів обережності.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перед прийняттям препарату необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини якщо:

• в жінки існує підозра вагітності,
• не відбулася менструація у передбачуваний термін,
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження.

У разі необхідності введення препарату жінці репродуктивного віку необхідно переконатися, що жінка не вагітна.
Доза, що поглинається маткою після введення 370 МБк І-МІБГ, становить 3,7 мГі.
Дози вище 0,5 мГі слід вважати потенційно загрозливими для плода.
Необхідно припинити годування грудьми після введення радіофармацевтика через можливу загрозу для
здоров'я дитини.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не описано вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І) містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, при такій вартості можна вважати, що продукт
«вільний від натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНІДИН-І (МІБГ-І)

Існують суворі правила щодо застосування, передачі та видалення радіофармацевтиків. Препарат Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І) застосовується виключно в відповідних клінічних умовах і тільки особами, які мають відповідну кваліфікацію.
Ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату і будуть
інформувати про свої дії.
Препарат призначений для введення внутрішньовенно.
Лікар-спеціаліст ядерної медицини, який контролює процедуру, вирішує про дозу препарату, яку необхідно
застосувати в кожному конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної
діагностичної інформації. Рекомендована доза для дорослої людини коливається від 80 до 370 МБк (МБк =
мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності).
Дорослі:рекомендована доза становить 80 – 200 МБк.
У разі дослідження іннервації серцевого м'язу пропоноване дозування становить 111 – 370 МБк для дорослих
і не менше 80 МБк для дітей.

Застосування у дітей і підлітків:

У дітей і підлітків кількість препарату для введення визначається на підставі маси тіла пацієнта.
Рекомендована доза:

• І-джобенгуан вводиться згідно з наступним схемою дозування:
• дітям до 6 місяців: 4 МБк на кілограм маси тіла (макс. 40 МБк)
• дітям у віці від 6 місяців до 2 років: 4 МБк на кілограм маси тіла (мінімум 40 МБк)
• дітям старше 2 років: відповідна частина дози для дорослої людини, розрахованої на підставі маси тіла дитини згідно з таблицею нижче:

Наведений вище рекомендуємий схема дозування також повинен враховувати правила, встановлені місцевими
нормами щодо дозування радіофармацевтичних препаратів.
Не існує спеціального дозування для осіб похилого віку.
І-джобенгуан вводиться внутрішньовенно або повільною ін'єкцією. Якщо це необхідно, можна збільшити
об'єм введення шляхом розведення розчину.

Введення препарату і проведення дослідження

Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І) є препаратом для внутрішньовенного введення під контролем
спеціально підготовленого персоналу.
Під час введення препарату необхідно суворо дотримуватися правил безпеки при роботі з джерелами
іонізуючого опромінення.
Радіофармацевтичний препарат вводиться повільно внутрішньовенно (тривалістю не менше 1 хвилини).

Тривалість процедури

Лікар інформуватиме про стандартну тривалість процедури.

Після введення Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І) необхідно:

• уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками до 24 годин після ін'єкції,
• часто сечовидільню, щоб видалити препарат з організму.

Лікар інформуватиме про необхідність прийняття спеціальних заходів обережності після введення препарату.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який проводить або лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату

Передозування майже неможливе, оскільки доза препарату, що вводиться пацієнтові, суворо контролюється
лікарем-спеціалістом ядерної медицини .
Препарат постачається у флаконах з відомою активністю, що дозволяє лікарю контролювати дозу, яка має
бути введена пацієнтові. У разі передозування лікар може прийняти відповідне лікування.
Через нирковий шлях виведення радіофармацевтика необхідно підтримувати відповідну діурезу для зменшення
опромінення пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

4. МОЖЛИВІ НЕПРИЄМНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча не у кожного вони виникають.
Введення МІБГ-І рідко викликає нудоту, кропив'янку, червоність шкіри, холодний пот та інші незначні прояви
алергічних реакцій.
У разі занадто швидкої ін'єкції вже під час її проведення або одразу після її закінчення можуть виникнути
серцебиття, задихання, відчуття тепла, тимчасове підвищення тиску, спазматичні болі в животі.
Вказані вище симптоми зазвичай проходять протягом однієї години.
Опромінення іонізуючою радіацією може призвести до збільшення захворюваності на пухлини, а також до
утворення вад спадковості.

Звіт про неприємні дії
Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій фармацевтичних препаратів Міністерства охорони
здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ МЕТАЙОДОБЕНЗИЛГУАНІДИН-І (МІБГ-І)

Пацієнт не буде мусити зберігати цей препарат.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно особами, уповноваженими на це, в відповідних
клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів проводиться у відповідності з місцевими
нормами щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці: Дата і час
придатності: {ДД.ММ.РРРР} {ГГ:ХХ}

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І)

• Активна речовина препарату - джобенгуан-І у кількості 18,5 - 370 МБк/ мл.
• Інші компоненти препарату: сульфіт натрію, сульфат міді(ІІ) п'ятиводний, октан натрію триводний, оцтова кислота, бензиловий спирт, хлорид натрію, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Метайодобензилгуанідин-І (МІБГ-І) і що містить упаковка

Розчин МІБГ-І постачається у скляних флаконах об'ємом 10 мл з можливістю багаторазового стерильного
взяття.
Флакон закритий гумовою пробкою і алюмінієвою кришкою та розміщений у свинцевому захисному
пакуванні.
Зовнішня упаковка - металева коробка з наповнювачем.
До кожного джерела додається сертифікат активності.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана, 7
04040, м. Київ
Телефон: 044 204 80 00
Факс: 044 204 80 01
Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього оновлення інструкції:

Повна характеристика фармацевтичного препарату (ПХП) додається як окремий документ до упаковки продукту,
щоб надати фаховому медичному персоналу додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування
цього радіофармацевтика.