Менеро Мед

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Menero MED, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Menero MED і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Menero MED
• 3. Як застосовувати препарат Menero MED
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Menero MED
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Menero MED і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Menero MED є тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Препарат Menero MED 5 мг призначений для застосування у дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту. Після статевого збудження, Menero MED допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті відбувається покращення ерекції. Menero MED не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Menero MED не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції;
• з симптомами з боку сечостатевої системи, спричиненими частим станом, званим лагідним гіперплазією передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Menero MED покращує кровоток і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може пом'якшити симптоми лагідної гіперплазії передміхурової залози. Було доведено, що тадалафіл пом'якшує ці симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Menero MED

Коли не застосовувати препарат Menero MED:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрат амілу. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або якщо він не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря;
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
• якщо в пацієнта спостерігається низький тиск крові, нерегулярне серцебиття або неконтрольований високий тиск крові;
• якщо в пацієнта спостерігалася раніше втрата зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic opticneuropathy, NAION), яка також називається „пораженням ока“;
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або якщо він не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Menero MED необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Лагідна гіперплазія передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком застосування препарату Menero MED для лікування симптомів лагідної гіперплазії передміхурової залози.
Препарат Menero MED не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних випадків:

• анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних тілець);
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку);
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин);
• будь-яке викривлення члена;
• важкі захворювання печінки;
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій в області тазу;
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору або зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Menero MED і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи має місце безпосередній зв'язок між цією подією та застосуванням тадалафілу. Якщо спостерігається погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Menero MED і негайно звернутися до лікаря.
Menero MED 5 мг не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Menero MED не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Menero MED та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Menero MED у разі застосування нітратів.
Препарат Menero MED може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Menero MED. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, які блокують рецептори α-адренергічні (які застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених лагідною гіперплазією передміхурової залози);
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові;
• ріоцігват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (які застосовуються для лікування симптомів лагідної гіперплазії передміхурової залози);
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (препарати проти епілепсії);
• ритонавір, саквінавір, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин абоітраконазол;
• інші препарати, які застосовуються для лікування порушень ерекції.

Menero MED з питтям та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3.
Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Menero MED, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Menero MED, 5 мг, не призначений для застосування у жінок.
Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми у яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на препарат, перш ніж прийняти рішення про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Menero MED містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Menero MED

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Menero MED призначені тільки для чоловіків. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Menero MED або планує його прийняти, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг, яку приймають один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Menero MED.
Необхідно приймати таблетку по 2,5 мг.
Не слід приймати препарат Menero MED частіше ніж один раз на добу.
Прийом препарату Menero MED один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевого збудження в будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Menero MED один раз на добу може бути корисним у випадку чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Menero MED не діє при відсутності статевого збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.
Лікування симптомів лагідної гіперплазії передміхурової залози
Дозастановить одну таблетку по 5 мг, яку приймають один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Якщо в пацієнта спостерігаються як лагідна гіперплазія передміхурової залози, так і порушення ерекції, то доза

• таблетка по 5 мг один раз на добу - залишається без змін. Не слід приймати препарат Menero MED частіше ніж один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Menero MED

У разі прийняття дози більшої ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Menero MED

Відразу після того, як пацієнт згадає про пропуск, він повинен прийняти дозу, але не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Menero MED частіше ніж один раз на добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, перелічених нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря

стосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто);
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, тільки негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Menero MED (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центрального або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, раптове почервоніння обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові у сечовипусканні і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують рідкі повідомлення про випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, рідко зареєстровані додаткові побічні ефекти,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття і стенокардія, а також раптові серцеві смерті;
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центрального або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння були зареєстровані частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі можливі симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна зареєструвати також у особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Menero MED

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Menero MED

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Одна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття Opadry II Blue 85F30605: полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350 і 4000, тальк, індіго кармін, лак алюмінієвий (E132).

Як виглядає препарат Menero MED і що містить упаковка

Препарат має форму світло-синіх, округлих, двогранних покритих таблеток діаметром 7 мм з одностороннім випуклим символом „C”.
Одна упаковка препарату містить 1, 2, 4, 8, 10, 12 або 28 покритих таблеток у блистерах у тетровій коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Інформація про препарат

телефон: +38 (044) 232-44-44
електронна пошта: [info@zdorovia.com](mailto:info@zdorovia.com)
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2023