Менеро Мед

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Menero MED, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Menero MED і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Menero MED
• 3. Як застосовувати препарат Menero MED
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Menero MED
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Menero MED і для чого він призначений

Активною речовиною препарату є тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Препарат Menero MED призначений для застосування:

• Для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків. Це стан, при якому чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту. Після статевого збудження препарат Menero MED допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті відбувається покращення ерекції. Препарат Menero MED не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. важливо знати, що препарат Menero MED не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
• Для лікування артеріальної гіпертензії легень у дорослих. Препарат допомагає у розширенні кровоносних судин у легенях, що покращує кровоток до легень. Результатом цього є покращення здатності до фізичних навантажень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Menero MED

Коли не застосовувати препарат Menero MED:

• Якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група лікарських засобів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або якщо він не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря;
• Якщо у пацієнта є важка хвороба серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
• Якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
• Якщо у пацієнта є низький кров'яний тиск, нерегулярне серцебиття або неконтрольоване високий кров'яний тиск;
• Якщо у пацієнта було виявлено втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (анг. non-arteritic anterior ischaemic opticneuropathy, NAION), яку також називають „пораженням ока“;
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це лікарський засіб, який застосовується для лікування гіпертензії легень (тобто високого кров'яного тиску в легенях) і хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, посилюють дію ріоцігвату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або якщо він не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Menero MED необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона являє собою додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних станів:

• хвороби серця, інші ніж гіпертензія легень;
• неправильний кров'яний тиск;
• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин);
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку);
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин);
• будь-яке викривлення члена;
• важкі захворювання печінки;
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі;
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору або зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Menero MED і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з застосуванням тадалафілу. Якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Menero MED і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Menero MED для лікування порушень ерекції не призначений для жінок, оскільки порушення ерекції стосуються чоловіків.

Діти та підлітки

Препарат Menero MED не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Menero MED та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати прийняття препарату Menero MED у разі застосування нітратів.
Препарат Menero MED може впливати на дію деяких лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Menero MED. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні лікарські засоби:

• бозентан (інший лікарський засіб, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії легень);
• нітрати (прийом у разі болю у грудній клітці);
• лікарські засоби, які блокують альфа-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіперплазією простати);
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску;
• ріоцігват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати);
• лікарські засоби, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби);
• ритонавір, саквінавір, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень ерекції.

Препарат Menero MED та алкоголь

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в пункті 3.
Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Menero MED, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати прийняття препарату Menero MED під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не було узгоджено з лікарем.
Необхідно уникати годування грудьми під час застосування таблеток, оскільки не відомо, чи цей препарат проникає до грудного молока. Перед застосуванням будь-якого препарату під час вагітності або годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли препарат тадалафіл вводився собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми у яєчках. Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на препарат перед прийняттям рішення про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Menero MED містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Menero MED

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки необхідно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг, яку необхідно приймати перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Препарат Menero MED можна приймати не менше ніж за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Menero MED може бути ще ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Необхідно уникати прийняття препарату Menero MED частіше ніж раз на добу. Menero MED 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо знати, що препарат Menero MED не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції та може викликати тимчасове зниження кров'яного тиску. Якщо пацієнт прийняв препарат Menero MED або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.
Лікування артеріальної гіпертензії легень
Зазвичай застосовувана доза становить дві таблетки по 20 мг, які приймаються один раз на добу. Необхідно приймати обидві таблетки в один і той же час, одну після іншої. У разі легких або середніх порушень функції печінки або нирок лікар може рекомендувати приймати тільки одну таблетку по 20 мг один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Menero MED

Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до лікарні, взявши з собою препарат або пакування препарату. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.

Пропуск застосування препарату Menero MED

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі лікування артеріальної гіпертензії легень пацієнт повинен прийняти дозу якнайшвидше, якщо він про це пам'ятає, якщо не минуло 8 годин від часу, коли доза повинна була бути прийнята.

Перерване застосування препарату Menero MED

У разі лікування артеріальної гіпертензії легень необхідно уникати перерваного застосування препарату без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів, перелічених нижче, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто);
• боль у грудній клітці - необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
• приапізм - тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Menero MED (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Також були повідомлені інші побічні ефекти, перелічені нижче за показаннями.

Побічні ефекти при лікуванні порушень ерекції:

Часто(спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, раптове почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та нудота.

Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, забрасування вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• омдленіння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі ділянки на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі та підвищена потливість.

Серцевий напад і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують рідкі повідомлення про випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, рідко повідомлялися кілька додаткових побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя та горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття та стенокардія, а також раптові серцеві смерті,
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння були повідомлені частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була повідомлена частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Побічні ефекти при лікуванні гіпертензії легень:

Бардzo часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та синусів (закладений ніс), нудота, блювота (у тому числі біль у животі або порушення шлунка), біль у м'язах, біль у спині та біль у кінцівках (у тому числі порушення у кінцівках).

Часто(могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• нечітке зображення, низький кров'яний тиск, носова кровотеча, блювота, посилене або неправильне кровотеча з матки, набряк обличчя, забрасування вмісту шлунка до стравоходу, мігреновий головний біль, нерегулярне серцебиття та омдленіння.

Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• судоми, тимчасова втрата пам'яті, кропив'янка, підвищена потливість, кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі та (або) у сечі, високий кров'яний тиск, швидке серцебиття, раптові серцеві смерті та дзвін у вухах.

Деякі побічні ефекти були повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування порушень ерекції. Ці побічні ефекти не спостерігалися під час клінічних досліджень щодо лікування гіпертензії легень, тому їхня частота невідома:

• набряк повік, біль у очах, червоність очей, інфаркт міокарда та інсульт.

У чоловіків, які приймали тадалафіл, були повідомлені кілька рідких додаткових побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

У більшості чоловіків, у яких були повідомлені симптоми: швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, інфаркт міокарда, інсульт та раптові серцеві смерті, спостерігалися порушення серця до початку застосування тадалафілу. Не можна однозначно стверджувати, чи ці випадки були безпосередньо пов'язані з застосуванням тадалафілу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Menero MED

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Menero MED

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Одна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття Opadry II Blue 85F30605: полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350 та 4000, тальк, індіго кармін, лак алюмінієвий (E132).

Як виглядає препарат Menero MED і що містить пакування

Препарат має форму світло-синіх, круглих та обохсторонньо опуклих покритих таблеток діаметром 12 мм.
Одне пакування препарату містить 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 28 або 60 покритих таблеток у блистерах у паперовому пучку.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ТОВ "ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ "ХАРКІВСЬКА ФАРМАЦЕВТИЧНА ФАБРИКА"
вул. Олександра Олеся, 17, 61013, м. Харків

Інформація про препарат

телефон: 0 800 503 808
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: