Менеро Мед

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Menero MED, 2,5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Menero MED і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Menero MED
• 3. Як застосовувати препарат Menero MED
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Menero MED
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Menero MED і для чого він призначено

Menero MED 2,5 мг є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Було доведено, що тадалафіл суттєво покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Menero MED містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Menero MED допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті відбувається покращення ерекції. Menero MED не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо мати на увазі, що препарат Menero MED не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Menero MED

Коли не застосовувати препарат Menero MED:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотистий амил. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або якщо він не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
• якщо у пацієнта є низький тиск, нерегулярне серцебиття або неконтрольований високий тиск;
• якщо у пацієнта було виявлено втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (анг. non-arteritic anterior ischaemic opticneuropathy, NAION), яку також називають „поразкою ока“;
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або якщо він не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Menero MED необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних станів:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин);
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку);
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин);
• будь-яке викривлення члена;
• важкі захворювання печінки;
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів:

• після операцій на тазі;
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору чи зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Menero MED і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з застосуванням тадалафілу. Якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Menero MED і негайно звернутися до лікаря.
Menero MED, 2,5 мг, не призначено для застосування у жінок.

Діти і підлітки

Menero MED не призначено для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Menero MED і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати прийняття препарату Menero MED у разі застосування нітратів.
Препарат Menero MED може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Menero MED. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати);
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого тиску;
• ріоцігват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування симптомів доброякісної гіпертрофії простати);
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини;
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії);
• ритонавір, саквінавір, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші препарати, які застосовуються для лікування порушень ерекції.

Препарат Menero MED з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подається в пункті 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Menero MED, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Menero MED 2,5 мг не призначено для застосування у жінок.
Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках.
Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на препарат, прежде ніж прийняти рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Menero MED містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Menero MED

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Menero MED призначено для застосування тільки у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг, яку приймають один раз на добу, приблизно о цій же порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Menero MED.
Необхідно приймати препарат Menero MED у цій дозі.
Необхідно уникати прийняття препарату Menero MED частіше одного разу на добу.
Прийом препарату Menero MED один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Прийом препарату Menero MED один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин.
Важливо мати на увазі, що препарат Menero MED не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може призвести до тимчасового зниження тиску.
Якщо пацієнт прийняв препарат Menero MED або планує його прийняття, не варто вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Menero MED

У разі прийняття дози, більшої ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.

Пропуск застосування препарату Menero MED

Відразу після того, як пацієнт згадає про це, необхідно прийняти дозу, але не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно уникати прийняття препарату Menero MED частіше одного разу на добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який із побічних ефектів, перелічених нижче, необхідно припинити

застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто);
• боль у грудній клітці - не варто застосовувати нітрати, лише негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
• приапізм - тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Menero MED (рідко). Якщо така ерекція виникла і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення чи раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, раптове почервоніння обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск, низький тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують рідкі повідомлення про випадки виникнення часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або сліпоти в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, рідко зареєстрували додаткові побічні ефекти,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя і горла,

важкі висипи на шкірі, порушення, які проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття
і стенокардія, а також раптові серцеві смерті;

• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення чи раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння були зареєстровані частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Євгена Коновальця, 9, 01021, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії-виробника.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Menero MED

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Лікарських засобів не варто викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Menero MED

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Одна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) препарату: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття Opadry II Blue 85F30605: полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350 і 4000, тальк, індіго кармін, лак алюмінієвий (E132).

Як виглядає препарат Menero MED і що містить упаковка

Препарат має форму світло-синіх, круглих, двогибких таблеток з покриттям, діаметром 6 мм з одностроннім надписом „B“.
Одна упаковка препарату містить 1, 2, 4, 8, 10 або 12 таблеток з покриттям у блистерних упаковках у паперовій коробці.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату, і виробник

ТОВ „Фармацевтична компанія „Харківська фармацевтична фабрика““
вул. Альбінського, 8, 61023, м. Харків

Інформація про препарат

тел.: +38 (057) 752-23-23
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2023