Мелатоніна Пгарма Норд

Укладена інструкція: інформація для користувача

Мелатонін Фарма Норд, 3 мг, покриті таблетки

Мелатонін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мелатонін Фарма Норд і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Мелатонін Фарма Норд
• 3. Як приймати препарат Мелатонін Фарма Норд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мелатонін Фарма Норд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мелатонін Фарма Норд і для чого його застосовують

Препарат Мелатонін Фарма Норд містить активну речовину мелатонін. Препарат Мелатонін Фарма Норд можна застосовувати для короткочасного лікування симптомів, викликаних зміною часових зон у дорослих. Симптоми після польоту з зміною часових зон включають порушення сну, втому вдень, млявість, легкі психічні порушення, розгальмування і порушення травлення.
Як діє препарат Мелатонін Фарма Норд
Мелатонін є гормоном, який синхронізує біологічний ритм дня/ночі організму. Подорожуючи з перетином часових зон, можна порушити біологічний ритм.
Це викликає симптоми, пов'язані зі зміною часових зон. Симптоми та їхня інтенсивність можуть відрізнятися у різних осіб, однак зазвичай вони більш виражені і тривають довше, чим більше часових зон перетнуто. Препарат Мелатонін Фарма Норд може допомогти відновити нормальний ритм дня і ночі та пом'якшити симптоми.
Якщо через 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, треба звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Мелатонін Фарма Норд

Коли не приймати препарат Мелатонін Фарма Норд

• якщо пацієнт має алергію на мелатонін або будь-який з інших компонентів цього препарату

(перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Мелатонін Фарма Норд, обговоріть з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта трапляються напади епілепсії. Мелатонін може збільшувати частоту нападів, наприклад, у пацієнтів з епілепсією
• якщо пацієнт має аутоімунне захворювання (під час якого організм «атакується» власною імунною системою)
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, оскільки цей препарат може збільшувати рівень глюкози в крові. Якщо пацієнт має цукровий діабет, він повинен упевнитися, що не приймає цього препарату за 2 години до прийому їжі, а після прийому їжі, перед прийняттям препарату, повинен зачекати щонайменше 3 години.
• якщо пацієнт має помірні або значні порушення функції печінки або значні порушення функції нирок
• якщо пацієнт палить сигарети. Куріння сигарет може ослаблювати дію препарату Мелатонін Фарма Норд, оскільки складники диму сигарет можуть збільшувати розклад мелатоніну в печінці
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію та приймає препарати у зв'язку з гіпертензією. Мелатонін може відвертати корисну дію препаратів, що знижують артеріальний тиск
• Цей препарат може викликати сонливість. Треба бути обережним, якщо пацієнт відчуває сонливість, оскільки це може негативно вплинути на здатність виконувати дії, такі як керування транспортними засобами.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям та підліткам у віці від 0 до 18 років, оскільки не встановлено безпечності застосування чи ефективності препарату при короткочасному лікуванні симптомів, викликаних зміною часових зон.

Препарат Мелатонін Фарма Норд та інші препарати

Треба повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Флюоксетин (застосовується при лікуванні депресії та обсесивно-компульсивних розладів), оскільки флюоксетин може посилювати дію мелатоніну.
• Псоралени (застосовуються при лікуванні захворювань шкіри, наприклад, псоріазу), оскільки псоралени можуть посилювати дію мелатоніну.
• Циметидин (застосовується при лікуванні захворювань шлунка, таких як виразки), оскільки ціметидин може посилювати дію мелатоніну.
• Естрогени (застосовуються у контрацептивних засобах або гормональній терапії), оскільки естрогени можуть посилювати дію мелатоніну.
• Хінолони (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій), оскільки хінолони можуть посилювати дію мелатоніну.
• Рифампіцин (застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій), оскільки рифампіцин може ослаблювати дію мелатоніну.
• Карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії), оскільки карбамазепін може ослаблювати дію мелатоніну.
• Варфарин (застосовується як препарат, що знижує згортання крові), оскільки мелатонін може порушувати дію варфарину.
• Бензодіазепіни та снодійні препарати небензодіазепінового типу (препарати, що викликають сон, наприклад, мідазолам, темазепам та золепідем, зопіклон), оскільки мелатонін може посилювати седативну дію таких препаратів і може посилювати деякі побічні ефекти золепідему (сонливість ранку, нудота, стан сплутаності).

Препарат Мелатонін Фарма Норд з їжею та алкоголем

• Цього препарату не слід приймати одночасно з їжею (див. пункт 3).
• Алкоголь може порушувати сон і погіршувати деякі симптоми, викликані зміною часових зон (наприклад, головний біль, ранкова втома, порушення концентрації), тому рекомендується не вживати алкоголь під час прийому препарату Мелатонін Фарма Норд.
• Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може викликати підвищену сонливість.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Мелатонін Фарма Норд не рекомендується вагітним пацієнткам. Мелатонін проникає через плаценту, і немає достатніх даних про ризик, який це може становити для ненародженого дитини.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату.
Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат Мелатонін Фарма Норд у жінок, які годують грудьми. Мелатонін проникає до молока людини, і не можна виключити ризик у дитини, яка годується грудьми.
Фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Мелатонін Фарма Норд у жінок і чоловіків, які планують мати дитину, оскільки немає достатніх даних про вплив мелатоніну на фертильність жінок і чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Мелатонін Фарма Норд може викликати сонливість і знижувати увагу протягом кількох годин після прийому. Через це не слід приймати цього препарату перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин.

Препарат Мелатонін Фарма Норд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Мелатонін Фарма Норд

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та осіб похилого віку становить 1 таблетку, прийому одну раз на добу, максимально протягом 5 днів. Якщо дія препарату Мелатонін Фарма Норд є недостатньою, 2 таблетки можна прийняти одночасно наступного вечора. Дозу, яка достатньо пом'якшує симптоми, слід приймати протягом якомога коротшого періоду.
Першу дозу слід прийняти після прибуття до місця призначення о звичайній порі відходу до нічного спочинку. Прийом препарату в наступні дні також повинен відбуватися о порі відходу до нічного спочинку. Не слід приймати таблетки до 20:00 вечора або після 04:00 ранку.
Таблетки слід ковтати цілими та запивати водою або іншим рідиним (наприклад, молоком, фруктовим соком).
Рекомендується не вживати їжі щонайменше 2 години до та щонайменше 2 години після прийому препарату Мелатонін Фарма Норд. Якщо в пацієнта є порушення толерантності до глюкози або цукровий діабет, найкраще не приймати препарат Мелатонін Фарма Норд щонайменше 3 години після прийому їжі.
Препарат Мелатонін Фарма Норд 3 мг можна приймати максимально протягом 16 періодів лікування на рік.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Мелатонін Фарма Норд

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Мелатонін Фарма Норд і не відчуває себе добре, слід звернутися до лікаря, лікарні або фармацевта.
До найчастіших симптомів передозування належать сонливість, головний біль, запаморочення та нудота.

Пропуск прийому препарату Мелатонін Фарма Норд

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату в час відходу до нічного спочинку та прокинувся вночі, можна прийняти пропущену дозу, однак не пізніше 04:00 ранку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Мелатонін Фарма Норд

Якщо пацієнт перервав прийом цього препарату, це не матиме шкідливого впливу та не викличе симптомів відміни.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайнозвернутися до лікаря:
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Біль у грудній клітці

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Зниження кількості білих кров'яних клітин у крові
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч
• Дезорієнтація
• Омара
• Порушення зору, включаючи нечітке бачення
• Чуття серцебиття («стукіт»)
• Кров у сечі

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Важка алергічна реакція, що викликає набряк мови або слизових оболонок ротової порожнини

Інші побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних інших побічних ефектів, слід звернутися до лікаря або фармацевта:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Сонливість

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• Розгальмування, нервозність, тривога, нетипові сни, страх
• Запаморочення
• Високий артеріальний тиск
• Біль у животі, біль у епігастрії, нудота, блювота, порушення травлення, виразка ротової порожнини, сухість у ротовій порожнині, нудота
• Свербіж, висип, суха шкіра
• Присутність цукру у сечі, присутність білка у сечі
• Погане самопочуття
• Збільшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Великі концентрації певних молекул жирів (тригліцеридів) у крові
• Порушення настрою, агресія, збільшення статевого потягу
• Порушення пам'яті, синдром неспокійних ніг, відчуття поколювання та оніміння
• Сльозотеча
• Припливи
• Блювота, метеоризм, надмірне слиновиділення, неприємний запах з рота, запалення слизової оболонки шлунка
• Порушення стану нігтів
• Запалення суглобів, м'язові спазми
• Видалення великої кількості сечі
• Тривала ерекція, яка може бути болючою, запалення простати
• Спрага
• Неправильні концентрації електролітів у крові

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних )

• Алергічні реакції
• Високий рівень глюкози у крові
• Лактація (також у чоловіків)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Алея Єрозоліме 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти підмові, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мелатонін Фарма Норд

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
• Цей препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мелатонін Фарма Норд

• Активною речовиною препарату є мелатонін. Кожна таблетка містить 3 мг мелатоніну.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (тип 101), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), мальтодекстрин, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію, кроскармелоза натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза (тип 2910)

Як виглядає препарат Мелатонін Фарма Норд та що містить упаковка

Округла, двосторонньо опукла, покрита, біла або білувата таблетка. Розмір 7,5 мм.
Упаковка: блистер, що містить 10 або 30 покритих таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Pharma Nord ApS
Тінглькке 4-6
6500 Войєнс
Данія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Pharma Nord ТОВ
вул. Зволенська, 24С
04061 Київ
тел.: 044 361 20 20
email: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Бельгія
Мелатонін Фарма Норд 3 мг покриті таблетки / фільмові таблетки / покриті таблетки