Мелатоніна Біофарм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мелатонін Біофарм, 2 мг, таблетки

Мелатонін Біофарм, 3 мг, таблетки

Мелатонін Біофарм, 5 мг, таблетки

Мелатонін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Мелатонін Біофарм і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мелатонін Біофарм
• 3. Як застосовувати препарат Мелатонін Біофарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мелатонін Біофарм
• 6. Інша інформація
• 1.

Що таке препарат Мелатонін Біофарм і для чого він призначений

Мелатонін - це гормон, який природно виробляється в організмі людини, виробляється в центральній нервовій системі шишкоподібною залозою. Цей гормон відіграє важливу роль у регуляції годин сну і неспання протягом доби. Мелатонін Біофарм - це синтетичний аналог природного гормону.
Препарат Мелатонін Біофарм застосовується допоміжно у:

• розладах сну, пов'язаних з порушеннями ритму сну і неспання, наприклад, у розладах сну, пов'язаних із зміною часових поясів або у зв'язку з роботою на змінній основі,
• розладах добового ритму сну і неспання у пацієнтів, які втратили зір.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мелатонін Біофарм

Коли не слід застосовувати препарат Мелатонін Біофарм

• якщо в пацієнта виявлено чутливість до мелатоніну або будь-якого іншого компонента препарату Мелатонін Біофарм (перелічених у пункті 6),
• після вживання алкоголю,
• під час вагітності або годування грудьми.

Коли слід проявляти особливу обережність під час застосування препарату Мелатонін Біофарм

Перед початком застосування препарату Мелатонін Біофарм слід звернутися до лікаря, якщо в пацієнта є:
розлади функції печінки, депресія, розлади функції імунної системи, гормональні розлади, епілепсія або розлади функції нирок.
Паління тютюну може зменшувати концентрацію мелатоніну.

Застосування препарату Мелатонін Біофарм з іншими препаратами

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Флюоксетин та препарати, які метаболізуються в печінці, такі як циталопрам, омепразол, лансопразол, збільшують концентрацію мелатоніну в крові при одночасному прийомі.
• Інші препарати, які можуть впливати на дію мелатоніну:
• 5- або 8-метоксипсорален (застосовується при лікуванні псоріазу),
• циметидин (при лікуванні виразкової хвороби),
• естрогени (застосовуються як контрацептиви та при гормональній терапії),
• тіоридазин (застосовується при лікуванні психічних розладів),
• іміпрамін (застосовується при лікуванні депресії),
• хінолони та рифампіцин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
• карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії),
• заспокійливі препарати, наприклад бензодіазепіни,
• походні бензодіазепіни та інші снодійні препарати (такі як залеплон, золпідем і зопіклон).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці від 0 до 18 років, оскільки він не був досліджений у цій групі пацієнтів і його дія невідома.

Застосування препарату Мелатонін Біофарм з алкоголем

Під час застосування препарату Мелатонін Біофарм не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мелатонін Біофарм протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після прийому препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки може виникнути сонливість, що призводить до зниження концентрації уваги.

Препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній дозі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Мелатонін Біофарм

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу мелатоніну, а у разі необхідності слід застосувати інший препарат з мелатоніном, який забезпечує можливість прийому іншої (наприклад, нижчої) дози.

Дорослі

Дозування препарату Мелатонін Біофарм:
У розладах сну, пов'язаних із зміною часових поясів:
2 мг до 3 мг мелатоніну один раз на добу після заходу сонця, починаючи з першого дня подорожі. Продовжувати лікування протягом 2-3 наступних днів після закінчення подорожі.
У розладах добового ритму сну і неспання, пов'язаних, наприклад, з роботою на змінній основі:
1 мг до 5 мг на добу, за одну годину до сну.
У розладах добового ритму сну і неспання у осіб, які втратили зір
слід приймати від 0,5 мг до 5 мг один раз на добу о 21:00-22:00.
Час застосування препарату у розладах добового ритму сну і неспання у осіб, які втратили зір, слід узгодити з лікарем.
Дія препарату при лікуванні тривалих розладів добового ритму сну і неспання іноді спостерігається лише після закінчення 2 тижнів застосування препарату.

Пацієнти з розладами функції печінки

Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з розладами функції печінки.

Пацієнти з розладами функції нирок

Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з розладами функції нирок.

Особи похилого віку

Корекція дози не є необхідною у осіб похилого віку.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Мелатонін Біофарм

У разі випадкового прийому надмірної дози препарату слід якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта. Прийом більшої ніж рекомендована добова доза препарату може в окремих випадках спричинити сонливість, дезорієнтацію або виникнення психозу.

Пропуск прийому препарату Мелатонін Біофарм

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Мелатонін Біофарм

Не відомі жодні шкідливі ефекти перервання або дострокового закінчення лікування. Не встановлено, щоб прийом препарату Мелатонін Біофарм спричиняв будь-які симптоми відміни після закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо пацієнт відчуває будь-який з наступних важких побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря і припинити застосування цього препарату:
Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості (наприклад, важкі шкірні реакції, труднощі з диханням);
• набряк обличчя, губ або язика, який може ускладнювати ковтання і проходження їжі; якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• дратівливість, нервозність, тривога, безсоння, нетипові сни, кошмари, страх,
• мігрень, головний біль, летаргія (втома, відсутність енергії), психоруховий збудження, головокружіння, сонливість,
• гіпертонія,
• болі в животі, болі в епігастрії, нудота, виразка ротової порожнини, сухість у ротовій порожнині, нудота,
• збільшення рівня білірубіну в крові,
• дерматит, нічне потіння, свербіж, висип, загальний свербіж, сухість шкіри,
• болі в кінцівках,
• цукровий діабет, білковий діабет,
• симптоми менопаузи,
• слабкість, біль у грудній клітці, зниження температури тіла,
• погані результати функціональних проб печінки, збільшення маси тіла.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• збільшення кількості нападів епілепсії у дітей з ушкодженнями центральної нервової системи та епілепсією,
• кропив'янка, висип, червоність, дерматит, ліхеноподібні висипи, загальний висип, свербіж, зміни в пластинах нігтів,
• гінекомастія у чоловіків,
• поясничний герпес,
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів,
• збільшення рівня тригліцеридів в крові, зниження рівня кальцію в крові, зниження рівня натрію в крові,
• зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми напруження, дезорієнтація, раннє пробудження, збільшення лібідо (збільшений статевий потяг), депресивний настрій, депресія,
• омаріння, порушення пам'яті, порушення концентрації, стан марення, синдром неспокійних ніг, низька якість сну, оніміння або поколювання,
• зниження гостроти зору, розмите зір, посилене сльозотеча,
• головокружіння при зміні положення, порушення рівноваги,
• стенокардія,tachykardia, аритмія,
• удари крові до голови ("удари жару"),
• рефлюксна хвороба, порушення травлення, пухирці на слизовій оболонці ротової порожнини, виразка язика, розлад шлунку, нудота, відхилення від норми перистальтики кишечника, метеоризм, надмірне слиновиділення, кепський запах з рота, порушення шлунково-кишкового тракту, блювота, запалення шлунку,
• артрит, м'язові спазми, біль у шиї, нічні спазми,
• поллакіурія, гематурія, нічне свербіння,
• тривалий, болісний зрід, простатит,
• втома, біль, спрага,
• збільшення активності ферментів печінки, порушення електролітного балансу в крові, порушення результатів лабораторних досліджень.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних):

• галакторея

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-65-40
факс: (044) 279-65-40
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мелатонін Біофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Мелатонін Біофарм

Мелатонін Біофарм, 2 мг, таблетки
Одна таблетка містить 2 мг мелатоніну ( Мелатонін).
Мелатонін Біофарм, 3 мг, таблетки
Одна таблетка містить 3 мг мелатоніну ( Мелатонін).
Мелатонін Біофарм, 5 мг, таблетки
Одна таблетка містить 5 мг мелатоніну ( Мелатонін).
допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза типу 102, мікрокристалічна целюлоза типу 101,
кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Мелатонін Біофарм і що містить упаковка

Мелатонін Біофарм, 2 мг
таблетки круглі, білого або майже білого кольору, обидві сторони опуклі, з круглим вигравіуванням з однієї сторони, діаметром 7,0 мм ± 0,3 мм.
Мелатонін Біофарм, 3 мг
таблетки круглі, білого або майже білого кольору, обидві сторони опуклі, діаметром 7,0 мм ± 0,3 мм.
Мелатонін Біофарм, 5 мг
таблетки круглі, білого або майже білого кольору, обидві сторони опуклі, з одностороннім поперечним надрізом, діаметром 9,0 мм ± 0,3 мм.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві, розміщені в паперовій коробці.
Мелатонін Біофарм, 2 мг, таблетки: 20, 30, 60, 90 таблеток
Мелатонін Біофарм, 3 мг, таблетки: 10, 20, 30, 60, 90 таблеток
Мелатонін Біофарм, 5 мг, таблетки: 30, 60, 90 таблеток

Відповідальна особа та виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Павла Полуботка, 21
03035, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-45-05
факс: +38 (044) 206-45-05
електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: 20.12.2024