Маисіглу

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Майсіглу 25 мг таблетки з покриттям

Майсіглу 50 мг таблетки з покриттям

Майсіглу 100 мг таблетки з покриттям

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Майсіглу і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Майсіглу
• 3. Як застосовувати препарат Майсіглу
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Майсіглу
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Майсіглу і для чого він призначений

Майсіглу містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазоном), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Майсіглу

Коли не застосовувати препарат Майсіглу

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Майсіглу, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити прийом препарату Майсіглу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кислотний кетоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризоване високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Майсіглу (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Діти і підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Майсіглу і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час прийому препарату Майсіглу з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами. Однак, під час водіння транспортних засобів і роботи з машинами необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості.
Примущування цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфоніломочовини, або з інсуліном може привести до гіпоглікемії, яка може мати вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Майсіглу містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається вільним від натрію.

3. Як застосовувати препарат Майсіглу

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна таблетка з покриттям по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Майсіглу (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Таблетки Майсіглу 50 мг і 100 мг можна поділити на рівні дози.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Майсіглу необхідно дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Майсіглу

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Майсіглу

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним схемою. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Майсіглу

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Майсіглу і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширюватися в бік спини, з появою нудоти і блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома - не може бути оцінена на основі наявних даних), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види порушень шлунково-кишкового тракту після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідними сульфоніломочовини і метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину і піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину і піоглітазону з метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самостійно і (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинне захворювання легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Львівська, 9
02000 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.

5. Як зберігати препарат Майсіглу

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 25°C.
Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Майсіглу

• Активною речовиною препарату є сітагліптин. Майсіглу 25 мг таблетки з покриттямКожна таблетка з покриттям містить 25 мг сітагліптину. Майсіглу 50 мг таблетки з покриттямКожна таблетка з покриттям містить 50 мг сітагліптину. Майсіглу 100 мг таблетки з покриттямКожна таблетка з покриттям містить 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу натрію та стеарин магнію Покриття таблетки:Опадрі 85F280010 II HP білий, який містить полімер полівінілу, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172). Див. пункт 2 «Препарат Майсіглу містить натрій».

Як виглядає препарат Майсіглу і що містить упаковка

Майсіглу 25 мг таблетки з покриттям (таблетки)
Рожеві, круглі, легкорівні таблетки з покриттям з гравіруванням K25 на одній стороні таблетки (діаметр близько 7 мм, товщина 2,0 – 3,2 мм).
Майсіглу 50 мг таблетки з покриттям
Світло-помаранчеві, круглі, двовипуклі таблетки з покриттям з лінією поділу на одній стороні таблетки. На таблетці гравірується знак K на одній стороні лінії поділу і знак 50 на іншій стороні лінії поділу (діаметр близько 9 мм, товщина 2,8 – 3,8 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
Майсіглу 100 мг таблетки з покриттям
Бронзово-помаранчеві, круглі, двовипуклі таблетки з покриттям з лінією поділу на одній стороні таблетки. На таблетці гравірується знак K на одній стороні лінії поділу і знак 100 на іншій стороні лінії поділу (діаметр близько 11 мм, товщина 3,3 – 4,5 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат Майсіглу випускається в картонних пачках, які містять 14, 28, 30, 56, 60, 90 або 98 таблеток з покриттям в блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа і виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника підійної особи:
Krka - Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:26.05.2024