Маисіглу

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Maysiglu 25 мг покриті таблетки

Maysiglu 50 мг покриті таблетки

Maysiglu 100 мг покриті таблетки

Ситагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Maysiglu і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Maysiglu
• 3. Як застосовувати препарат Maysiglu
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Maysiglu
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Maysiglu і для чого його застосовують

Maysiglu містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зменшення рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийом цього препарату для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Maysiglu

Коли не застосовувати препарат Maysiglu

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Maysiglu, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинення прийому препарату Maysiglu.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Maysiglu (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочовини або інсуліну.

Dіти та підлітки

Dіти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у випадку застосування у дітей у віці до 10 років.

Maysiglu та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Maysiglu з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Тим не менш, під час водіння транспортних засобів та роботи з машинами необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочовини, або з інсуліном може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або виконання роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Maysiglu містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Maysiglu

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Maysiglu (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Таблетки Maysiglu 50 мг і 100 мг можна розділити на рівні дози.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Maysiglu важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Maysiglu

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Maysiglu

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Maysiglu

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Maysiglu та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у напрямку спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома - не може бути оцінена на основі наявних даних), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, вздування, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види шлункових розладів після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідними сульфоніломочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: вздування, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину самостійно та (або) з іншими антидіабетичними препаратами у клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Maysiglu

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 25°C.
Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Maysiglu

• Активною речовиною препарату є ситагліптин. Maysiglu 25 мг покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 25 мг ситагліптину. Maysiglu 50 мг покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 50 мг ситагліптину. Maysiglu 100 мг покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію та стеарин магнію Покриття таблетки:Опадрі 85F280010 II HP білий, який містить полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172). Див. пункт 2 «Препарат Maysiglu містить натрій».

Як виглядає препарат Maysiglu та що містить упаковка

Maysiglu 25 мг покриті таблетки (таблетки)
Рожеві, круглі, легкорівні покриті таблетки з гравіровкою K25 на одному боці таблетки (діаметр близько 7 мм, товщина 2,0 – 3,2 мм).
Maysiglu 50 мг покриті таблетки
Світло-помаранчеві, круглі, рівні покриті таблетки з лінією поділу на одному боці таблетки. На таблетці гравіровка K на одному боці лінії поділу та гравіровка 50 на іншому боці лінії поділу (діаметр близько 9 мм, товщина 2,8 – 3,8 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.
Maysiglu 100 мг покриті таблетки
Коричнево-помаранчеві, круглі, рівні покриті таблетки з лінією поділу на одному боці таблетки. На таблетці гравіровка K на одному боці лінії поділу та гравіровка 100 на іншому боці лінії поділу (діаметр близько 11 мм, товщина 3,3 – 4,5 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Maysiglu доступний у пачках з картону, які містять 14, 28, 30, 56, 60, 90 або 98 покритих таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Крка - Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:26.05.2024