Маисіглу

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Maysiglu 25 мг покриті таблетки

Maysiglu 50 мг покриті таблетки

Maysiglu 100 мг покриті таблетки

Ситагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Maysiglu і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Maysiglu
• 3. Як застосовувати препарат Maysiglu
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Maysiglu
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Maysiglu і для чого його застосовують

Maysiglu містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більшого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Maysiglu

Коли не застосовувати препарат Maysiglu

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Maysiglu, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігусом пухирчатим. Лікар може призначити пацієнту припинити прийняття препарату Maysiglu.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Maysiglu (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочовини або інсуліну.

Dіти і підлітки

Dіти і підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Maysiglu і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Maysiglu з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Maysiglu містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Maysiglu

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Maysiglu (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Таблетки Maysiglu 50 мг і 100 мг можна поділити на рівні дози.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийняття препарату Maysiglu важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Maysiglu

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Maysiglu

У разі пропуску дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним схемою. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Maysiglu

Для підтримання контролю рівня цукру в крові, препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Maysiglu і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може променіювати в бік спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома - не можна її оцінити на основі доступних даних), у тому числі висипу, кропив'янки, пухирів на шкірі або лущення шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різні види шлункових розладів після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідними сульфоніломочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину самостійно та (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус пухирчатий (вид пухирів на шкірі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-24-24, факс: +38 (044) 206-24-24
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Maysiglu

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Maysiglu

• Активною речовиною препарату є ситагліптин. Maysiglu 25 мг покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 25 мг ситагліптину. Maysiglu 50 мг покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 50 мг ситагліптину. Maysiglu 100 мг покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить 100 мг ситагліптину.
• Інші складники: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію та стеарин магнію Покриття таблетки:Opadry 85F280010 II HP white, який містить полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк, червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172). Див. пункт 2 «Препарат Maysiglu містить натрій».

Як виглядає препарат Maysiglu і що містить упаковка

Maysiglu 25 мг покриті таблетки (таблетки)
Рожеві, круглі, легкорівні покриті таблетки з вигравіруваним знаком K25 по одній стороні таблетки (діаметр близько 7 мм, товщина 2,0 – 3,2 мм).
Maysiglu 50 мг покриті таблетки
Світло-помаранчеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки з лінією поділу по одній стороні таблетки. На таблетці є вигравіруваний знак K по одній стороні лінії поділу і знак 50 по другій стороні лінії поділу (діаметр близько 9 мм, товщина 2,8 – 3,8 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
Maysiglu 100 мг покриті таблетки
Бронзово-помаранчеві, круглі, двовипуклі покриті таблетки з лінією поділу по одній стороні таблетки. На таблетці є вигравіруваний знак K по одній стороні лінії поділу і знак 100 по другій стороні лінії поділу (діаметр близько 11 мм, товщина 3,3 – 4,5 мм). Таблетку можна поділити на рівні дози.
Препарат Maysiglu випускається в пачках з 14, 28, 30, 56, 60, 90 або 98 покритими таблетками в блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Krka - Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата останньої актуалізації інструкції:26.05.2024