Мацросалб Меді-радіопгарма

Укладена інструкція до упаковки: інструкція для пацієнта

Macrosalb Medi-Radiopharma, 2,5 мг, набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату

радіофармацевтичного
людська альбуміна, макроагрегати

Необхідно уважно прочитати всю інструкцію перед прийомом цього препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її знову.
У разі додаткових питань звернутися до свого фахівця з ядерної медицини, який буде
керувати процедурою.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, обговорити їх зі своїм фахівцем з ядерної медицини. Це включає в себе всі можливі побічні дії, не перелічені в
цій інструкції. Див. пункт 4.

Що містить ця інструкція:

Що таке Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Як застосовувати Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Можливі побічні дії
Як зберігати Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг і для чого його застосовують

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг містить активну речовину у вигляді макроагрегатів людської альбуміни, яка є природним білком людської крові.
Цей препарат є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностичних цілей.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг повинен бути маркований радіоактивним «технецієм-99м», а
отриманий продукт використовується для скінтографічного зображення у дорослих і дітей.
Після введенняпрепарат тимчасово всмоктується деякими органами. Оскільки препарат містить
малу дозу радіоактивності, його присутність може бути виявлена спеціальними детекторними пристроями (камерами) зовні тіла, за допомогою яких також можна зробити знімки, звані
сканами. Цей скан показує розподіл радіоактивності в органі та спосіб його функціонування.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг застосовується в основному для сканування легенів. Ці скани надають
інформацію про будову легенів і кровотоку через легеневу тканину.
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг також використовується для показу, як кров тече
через вени.
Застосування Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг пов'язане з впливом малих доз
радіації.
Лікар, який проводить процедуру, і фахівець з ядерної медицини визнали, що клінічна користь, одержана в результаті процедури з використанням радіофармацевтичного продукту, переважує ризик, пов'язаний з
опроміненням.

2. Важлива інформація перед застосуванням Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг не слід застосовувати:

якщо пацієнт має алергію на людську альбумін або будь-який з інших
компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
у разі важкого легеневого гіпертензії.

Попередження та заходи обережності:

Необхідно повідомити фахівця з ядерної медицини:
якщо у пацієнта спостерігається надзвичайно високе кров'яний тиск у легеневих артеріях
(важке легеневе гіпертензія), дихальна недостатність або якщо у пацієнта виявлено
ваду серця, звану ліво-правим шунтом;
якщо пацієнтка вагітна або існує підозра, що вона може бути вагітною;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо у пацієнта спостерігається захворювання нирок або печінки;
якщо у пацієнта трансплантоване легеня.
Лікар-фахівець з ядерної медицини повідомить пацієнта про можливі заходи обережності,
які слід вживати в таких випадках.
У разі будь-яких питань слід звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини.

Перед введенням Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг пацієнт повинен

перед початком дослідження пацієнт повинен пити багато води, щоб у перші
години після дослідження якнайчастіше сідати в туалет.

Діти та підлітки

Необхідно проконсультуватися зі своїм фахівцем з ядерної медицини, якщо дитина не досягла 18
років.

Препарати, виготовлені з людської крові або плазми

Коли препарати виготовляються з людської крові або плазми, приймаються певні заходи
запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони включають в себе:
уважний відбір донорів крові та плазми для забезпечення того, що особи, які можуть передавати інфекції, виключаються;
перевірку кожної донорської крові та плазми на наявність вірусів/інфекційних агентів;
включення до процесу обробки крові або плазми етапів, які можуть інактивувати
або усунути віруси.
Незважаючи на ці заходи обережності, при введенні препаратів, виготовлених з людської крові
або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів.
Це стосується також всіх невідомих або нових вірусів та інших інфекційних агентів.
Не було повідомлень про вірусні інфекції при використанні альбуміни, виготовленої згідно з
вимогами Європейської фармакопеї за допомогою встановлених процесів.
Настійно рекомендується, щоб у разі кожного введення пацієнту препарату Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг реєструвати назву та серійний номер препарату, щоб зберігати інформацію про
застосовані серії препарату.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини про всі препарати, які приймає
пацієнт зараз, останнім часом, а також про препарати, які пацієнт міг приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, оскільки вони можуть перешкоджати інтерпретації дослідження.
Конкретні приклади включають в себе:
препарат, який запобігає згортанню крові (гепарин);
протипухлинні препарати (бусульфан, циклофосфамід, блеоміцин, метотрексат);
препарати, які полегшують дихання (бронходилататори);
деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій сечових шляхів (наприклад,
нітрофурантойна);
деякі препарати, які використовуються для профілактики головних болів (наприклад, метисергід);
препарат, який використовується для лікування дефіциту магнію (сульфат магнію);
наркотик, подібний до опію (героїн).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує
мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням
цього препарату.
Якщо існує можливість, що пацієнтка вагітна, якщо затримується менструальне кровотеча або
якщо пацієнтка годує грудьми, необхідно повідомити про це фахівця з ядерної медицини перед
введенням пацієнтці препарату Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг.
Якщо немає впевненості в цьому, важливо проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який буде
керувати процедурою.
Якщо пацієнтка вагітна:
Лікар-фахівець з ядерної медицини введе Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
пацієнтці вагітній тільки у разі, коли очікувана користь переважає
можливі ризики.
Якщо пацієнтка годує грудьми:
Необхідно повідомити фахівця з ядерної медицини, якщо пацієнтка годує грудьми,
оскільки він може затримати дослідження до закінчення періоду годування або попросити
тимчасово перервати годування грудьми, поки організм не буде вільним від
радіоактивності. Це триває близько 12 годин. Відсмоктане молоко необхідно викинути.
Можливість повернення до годування грудьми повинна бути узгоджена з лікарем-фахівцем
з ядерної медицини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вважається, що це малоймовірно, щоб Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг впливав на
здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одне введення, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг

Існують суворі правила щодо застосування, підготовки та видалення радіофармацевтичних продуктів. Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг буде застосовуватися тільки в спеціально
контрольованих закладах.
Цей препарат можуть підготувати та введення тільки особи з відповідною підготовкою у сфері безпеки та відповідними кваліфікаціями щодо його безпечного
застосування. Такі особи будуть зберігати особливу обережність для безпечного використання цього
продукту та будуть інформувати пацієнта про свої дії.
Лікар-фахівець з ядерної медицини, відповідальний за проведення процедури, обере відповідну дозу Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг, яка повинна бути застосована в даному
випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації. Доза зазвичай рекомендується для дорослих становить від 40 до 200 МБк (МБк:
мегабекерель, одиниця, в якій виражається радіоактивність).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці до 18 років кількість, яка повинна бути введена, буде коригуватися згідно з масою тіла дитини.

Введення препарату Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг та проведення процедури

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг вводиться внутрішньовенно. Цей препарат не призначений для регулярного або тривалого введення.
Одне введення достатньо для проведення дослідження, яке потрібно лікарю. Дослідження можна проводити в будь-який момент після отримання введення. Точний час
проведення дослідження залежить від його типу.
Після введення пацієнт отримає напій та буде попрослений сідати в туалет безпосередньо перед
дослідженням.

Тривалість дослідження

Лікар-фахівець з ядерної медицини повідомить пацієнта про передбачувану тривалість
процедури.

Після введення препарату Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг пацієнт повинен:

уникати близького контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом перших 12
годин після введення;
пити якнайбільше рідини на наступний день після процедури; це допоможе в швидшому
видаленні з організму слідів радіоактивності;
часто сідати в туалет для видалення продукту з організму.
Лікар-фахівець з ядерної медицини повідомить пацієнта про можливі заходи обережності,
які слід вживати після отримання цього препарату. У разі будь-яких питань слід звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг

Існує дуже низька ймовірність передозування, оскільки Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг вводиться в одній дозі в суворо контрольованих умовах фахівцем з ядерної медицини, який проводить процедуру. Введення дуже великої кількості часток може привести до блокади судин. У разі появи явних змін у диханні (частоти дихання), пульсі або кров'яному тиску, необхідно повідомити про це лікаря-фахівця з ядерної медицини, який прийме відповідні заходи.
Якщо jedoch відбулося передозування, буде застосовано відповідне лікування. У разі необхідності фахівець з ядерної медицини, відповідальний за процедуру, може порекомендувати пити велику кількість рідини для полегшення видалення препарату Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг з
організму.
У разі подальших сумнівів щодо застосування препарату Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг слід звернутися до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей продукт також може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).
Алергічні реакції: кропив'янка, озноб, гарячка, нудота, червоність обличчя та потіння, а також порушення серцевої діяльності та кровообігу у вигляді змін у диханні, пульсі, кров'яному тиску та колапсі. Відомі місцеві алергічні реакції у вигляді червоності, набухання та свербіння в місці введення. У такому разі необхідно звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Дуже рідко: (менше 1 пацієнта на 10 000)
Важкі алергічні реакції: зареєстровані важкі алергічні реакції, включаючи шок, який може
загрожувати життю. Поява цих реакцій також може не бути негайною.
Цей радіофармацевтичний продукт є джерелом дуже малої кількості іонізуючого випромінювання і
пов'язаний з дуже низьким ризиком виникнення раку або генетичних захворювань.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, необхідно обговорити їх з лікарем або фахівцем з ядерної медицини. Це включає в себе всі можливі побічні дії, не перелічені в цій інструкції. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимське 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

5. Як зберігати Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг

Пацієнт не повинен самостійно зберігати цей препарат. Цей препарат зберігається під
керуванням фахівця в спеціальних приміщеннях. Спосіб зберігання радіофармацевтичних продуктів буде відповідати національним правилам щодо радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг

Активна речовина — людська альбуміна, макроагрегати (макросалб).
Одна флакон містить 2,5 мг людської альбуміни, макроагрегатів.
Інші компоненти: людська альбуміна, сироватка, хлорид олов'яний двоводний, хлорид натрію.

Як виглядає Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг та що містить упаковка

Продукт є складником набору для виготовлення радіофармацевтичного препарату.
Величини упаковок: 6 флаконів для багаторазового використання
2 флакони для багаторазового використання
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу

Відповідальна особа та виробник

Medi-Radiopharma Ltd.
Сзамош Утца 10-12
2030 Ерд
Угорщина
тел
+36-23-521-261
факс
+36-23-521-260
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Пропонована назва Країна

Medi-MAA
Данія
Medi-MAA 2,5 мг Кіт для радіофармацевтичного препарату
Австрія
Medi-Macro 2,5 мг трousse для підготовки радіофармацевтичного препарату
Medi-Macro 2,5 мг кіт для радіофармацевтичного препарату
Бельгія
Medi-Macro 2,5 мг Кіт для радіофармацевтичного препарату
Medi-MAA 2,5 мг
Болгарія
MAA Medi-Radiopharma
Чехія
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Фінляндія
MediMAA 2,5 мг кіт для підготовки радіофармацевтичного препарату
Франція
Medi-MAA 2,5 мг
Німеччина
Macrosalb Medi-Radiopharma
Угорщина
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Італія
Medi-MAA 2,5 мг
Люксембург
Macrosalb 2,5 мг кіт для радіофармацевтичного препарату
Мальта
Medimaa 2,5 мг
Норвегія
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Польща
Medi-MAA 2,5 мг набір для підготовки радіофармацевтичного препарату
Іспанія
Macrosalb Medi-Radiopharma
Швеція
Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг
Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена тільки для фахового медичного персоналу:
Повна інструкція з лікарської справи Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 мг додана до упаковки продукту як

відокремлений документ, який повинен надати фаховому медичному персоналу інші додаткові наукові та практичні відомості щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного продукту.