Респірісцінт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

RespiriScint,набір для виготовлення радіофармацевтичної препарації
графіт високої чистоти

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста у галузі ядерної медицини, який контролює проведення дослідження, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря-спеціаліста у галузі ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат RespiriScint і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату RespiriScint
• 3. Як застосовувати препарат RespiriScint
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат RespiriScint
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат RespiriScint і для чого він призначений

Цей продукт призначений виключно для діагностики.
Препарат RespiriScint після нагрівання до температури 2550°C у атмосфері надчистого аргону високої чистоти у присутності надтехнецію натрію (Tc) виробляє аерозоль мікрочастинок вуглецю, позначених технецієм (Tc), званий Technegaz.
Після інгаляції Technegaz можна провести візуалізацію легень.
Завдяки візуалізації лікар або лікар-спеціаліст у галузі ядерної медицини зможе оцінити, чи дихають легені пацієнта неправильно. Застосування Technegaz зазвичай поєднується з внутрішньовенним введенням іншого радіофармацевтичного засобу для виявлення будь-яких порушень кровотоку до легень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату RespiriScint

Попередження та заходи обережності

• Technegaz вводиться підготовленими та кваліфікованими особами. Існують правила, що регулюють використання, володіння та поводження з радіоактивними речовинами, які передбачають, що цей препарат може бути застосований лише у лікарнях або аналогічних контрольованих установах. Лікар або лікар-спеціаліст у галузі ядерної медицини, який проводить дослідження, повідомить пацієнта, чи потрібно після застосування цього препарату приймати спеціальні заходи обережності. У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися за порадою до лікаря або спеціаліста ядерної медицини, який проводить дослідження.
• Застосування Technegaz пов'язане з введенням невеликої кількості радіоактивної речовини. Ризик, пов'язаний з таким застосуванням, дуже малий. Лікар або лікар-спеціаліст ядерної медицини призначить це дослідження лише у тому випадку, якщо вважає, що потенційні вигоди переважують ризик.

Препарат RespiriScint та інші препарати

Наразі не виявлено взаємодії з іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря або лікаря-спеціаліста у галузі ядерної медицини про всі інші препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що видаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини перед застосуванням цього препарату.
Важливо повідомити лікаря або лікаря-спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо існує будь-яка можливість вагітності або якщо пацієнтка годує грудьми.
У разі вагітності:

• Застосування радіофармацевтичного засобу під час вагітності потребує особливої обережності. Лікар або лікар-спеціаліст у галузі ядерної медицини призначить проведення цього дослідження лише у тому випадку, якщо вважає, що вигоди переважують ризик. У разі годування грудьми:
• Якщо застосування Technegaz під час годування грудьми виявиться необхідним, лікар або лікар-спеціаліст ядерної медицини призначить пацієнтці перервати годування грудьми на 12 годин після проведення дослідження та видалити під час цього часу молоко з грудей. Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста у галузі ядерної медицини, який контролює дослідження.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу цього препарату на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат RespiriScint

Лікар або лікар-спеціаліст ядерної медицини вирішить, яка доза Technegaz повинна бути застосована у пацієнта для отримання зображення, що містить необхідну медичну інформацію.
У дорослих зазвичай застосовується дихальна доза близько 40 МБк.
Бекерель (Бк) - це одиниця вимірювання радіоактивності. МБк позначає мегабекерель.
У дітей та підлітків застосовуються менші дози.

• Technegaz вводиться інгаляційно (дихально). Оскільки перша інгаляція не містить кисню, можна застосувати пацієнтові кисень на кілька хвилин перед інгаляцією Technegaz. Існує кілька можливостей застосування цього препарату: щоб визначити, який спосіб найкращий для пацієнта, лікар призначить спочатку пробу дихання через устник без Technegaz, а потім повторення цієї дії з устником, підключеним до генератора Technegaz.
• Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває дискомфорт, може вийняти устник з рота між двома інгаляціями Technegaz.
• Для отримання рівномірного розподілу препарату в легенях може бути необхідним застосування Technegaz у лежачому положенні.
• Зазвичай достатньо серії з 4 до 6 знімків, щоб лікар або лікар-спеціаліст у галузі ядерної медицини отримав необхідну інформацію.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату RespiriScint

• Передозування практично неможливе. Дози ретельно підготовані та перевірені.
• У разі підозри на передозування лікар або лікар-спеціаліст у галузі ядерної медицини призначить пацієнтові пити рідину та часто сікатися. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста у галузі ядерної медицини, який контролює дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто
можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто
можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто
можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів
Рідко
можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко
можуть виникнути у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів
Частота невідома
частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Звітувалися рідкі випадки головокружіння, запаморочення та нудоти. вважається, що вони викликані тимчасовим зниженням рівня кисню в крові, яке може виникнути під час першої інгаляції Technegaz, який не містить кисню. Ризик цього можна знизити, застосовуючи кисень перед інгаляцією Technegaz.
• Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, лікар або лікар-спеціаліст у галузі ядерної медицини дозволить пацієнтові дихати нормальним повітрям або застосує кисень.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрозолімські 181С 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат RespiriScint

Препарат не зберігається пацієнтом. За зберігання препарату відповідає кваліфікований персонал центру ядерної медицини, в якому проводиться це дослідження.
Інформація про умови зберігання та термін придатності знаходиться на етикетці препарату. Персонал лікарні буде стежити за тим, щоб препарат зберігався в зазначених умовах та не застосовувався після закінчення терміну придатності.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат RespiriScint

• Активною речовиною є графіт високої чистоти (99,9%): 1,340 г в одному тиглі;
• Немає інших складників.

Як виглядає препарат RespiriScint та що містить пакування

Набір для виготовлення радіофармацевтичної препарації.
Technegaz отримується після нагрівання радіоактивного надтехнецію натрію (Tc) до температури 2550°C у тиглі з графитом високої чистоти (шматок вуглецю певної форми). утворюється Technegaz у вигляді аерозолю (тобто мікроскопічні частинки, що перебувають у газовому аргоні).
Тигель RespiriScint 135 мкл
5 термоформованих пакувань-блістерів (ПВХ - картон) по 10 тиглів RespiriScint, 135 мкл в паперовій коробці.
Тигель RespiriScint 300 мкл
5 термоформованих пакувань-блістерів (ПВХ - картон) по 10 тиглів RespiriScint, 300 мкл в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Cyclomedica Ireland Limited
А5 Calmount Business Park
Ballymount, D12 XA06 Dublin
Ірландія
[email protected]
тел +353 1 405 0506

Імпортер

Pharmapac Ltd
Unit D1, Willow Drive
Naas Enterprise Park, Newhall
W91 E797 Naas, Co. Kildare
Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.