МАКРОАГРЕГАТИ АЛЬБУМІНУ ЛЮДИНИ З КУРІЄМ 2 МГ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Макроагрегати альбуміну людини Curium 2 мг набір реактивів для радіофармацевтичної підготовки

макроагрегати альбуміну людини

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Макроагрегати альбуміну людини Curium і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Макроагрегати альбуміну людини Curium
3. Як використовувати Макроагрегати альбуміну людини Curium
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Макроагрегатів альбуміну людини Curium
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Макроагрегати альбуміну людини Curium і для чого він використовується

Активний інгредієнт Макроагрегатів альбуміну людини Curium - макроагрегати альбуміну людини, який є природним білком людської крові.

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом лише для діагностичного використання.

Макроагрегати альбуміну людини Curium повинні бути радіоактивно позначені «технецієм-99м», і отриманий продукт використовується для проведення гаммаграфії у дорослих і дітей.

Коли вводиться, певні органи тимчасово захоплюють цей лікарський засіб. Оскільки він містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер, і можна отримати зображення, відомі як гаммаграфії. Ці дослідження показують розподіл радіоактивності в органі та тілі і можуть надати вашому лікареві дуже важливу інформацію про структуру та функціонування цього органу.

Макроагрегати альбуміну людини Curiumвикористовуються в основному для досліджень легенів. Ці дослідження надають інформацію про структуру легенів і кровотік через тканину легенів.

Цей лікарський засіб також використовується для показу того, як кров рухається через вени.

Використання Макроагрегатів альбуміну людини Curium передбачає вплив невеликих кількостей радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник розглянули, що клінічна користь, яку ви отримаєте від цієї процедури з радіофармацевтичним засобом, переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Макроагрегати альбуміну людини Curium

Не використовуйте Макроагрегати альбуміну людини Curium

• якщо ви алергічні на альбумін людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником:

• Якщо ви страждаєте від незвичайно високого артеріального тиску в легенях (важкої легеневої гіпертензії), легеневої недостатності,
• Якщо ви знаєте, що маєте відомий дефект серця, так званий дефект серця правого-лівого шунтуабо,
• Якщо ви мали трансплантацію легенів.
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.
• Якщо ви страждаєте від захворювання нирок або печінки.

Ваш лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно вам приймати якісь особливі застереження в цих випадках.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Перед введенням Макроагрегатів альбуміну людини Curium ви повинніпити багато води перед початком дослідження, щоб часто с努вати під час перших годин після дослідження.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років або вашому дитині менше 18 років.

Лікарські засоби, виготовлені з людської крові або плазми

Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, потрібно приймати певні заходи для попередження передачі інфекційних організмів, які включають:

• Обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів, які можуть бути носіями інфекції.
• Аналіз кожної донорської крові та плазми для виключення наявності вірусів або інфекцій.
• Включення до процесу виробництва етапів, які дозволяють інактивувати або усунути віруси.

Незважаючи на ці заходи, коли вводяться лікарські засоби, виготовлені з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних захворювань не можна повністю виключити. Те ж саме стосується невідомих або нових вірусів та інших типів інфекційних організмів.

Не було зареєстровано вірусних інфекцій з альбуміном, виготовленим у відповідності з вимогами та процедурами, встановленими Європейською фармакопеєю.

Інші лікарські засоби та Макроагрегати альбуміну людини Curium

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Наприклад:

• лікарський засіб для профілактики згортання крові(гепарин).
• лікарські засоби проти раку(бусульфан, циклофосфамід, блеоміцин, метотрексат).
• лікарські засоби для полегшення дихання(бронходилататори).
• певні антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій сечовивідних шляхів(наприклад, нітрофурантойна).
• певні лікарські засоби, які використовуються для профілактики головного болю(наприклад, метисергід).
• лікарський засіб для лікування дефіциту магнію(сульфат магнію).
• опіоїди(героїн)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітними або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням Макроагрегатів альбуміну людини Curium, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітними, якщо у вас є запізнення місячних або якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який буде наглядати за процедурою.

Якщо ви вагітні:

Лікар-ядерник введе Макроагрегати альбуміну людини Curium лише під час вагітності, якщо очікувана користь переважає ризик.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації:

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, повідомте вашого лікаря-ядерника, оскільки він може відтермінувати дослідження до закінчення лактації або попросити вас перервати лактацію на короткий період часу до тих пір, поки радіоактивність не зникне з вашого організму, що може тривати близько 12 годин. Молоко, виділене під час цього періоду, повинно бути видалене.

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, коли ви можете відновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що Макроагрегати альбуміну людини Curium малоймовірно впливають на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Макроагрегати альбуміну людини Curium містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на введення; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Макроагрегати альбуміну людини Curium

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Макроагрегати альбуміну людини Curium будуть використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах.

Цей продукт буде оброблятися та введений лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання цього продукту. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядатиме за процедурою, вирішить, яку кількість Макроагрегатів альбуміну людини Curium потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Рекомендована кількість для введення дорослому становить від 40 до 200 МБк (МБк: мегабекерель, одиниця вимірювання радіоактивності).

Використання у дітей та підлітків

У разі дітей та підлітків молодше 18 років кількість лікарського засобу, який буде введено, буде коригуватися залежно від ваги дитини.

Введення Макроагрегатів альбуміну людини Curium та проведення процедури

Макроагрегати альбуміну людини Curium вводяться шляхом ін'єкції в вену.

Для проведення процедури, призначеної вашим лікарем, достатньо однієї ін'єкції. Дослідження можна провести в будь-який момент після введення ін'єкції. Точний момент проведення дослідження залежить від типу дослідження.

Після ін'єкції вам буде запропоновано напиток, і вас попросять снути прямо перед дослідженням.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Макроагрегатів альбуміну людини Curium ви повинні:

• уникати прямого контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 12 годин після введення.
• пити якомога більше протягом дня після лікування, щоб залишки радіоактивності вийшли з вашого організму якомога швидше.
• часто снуті, щоб видалити продукт з вашого організму.

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно вам приймати якісь особливі застереження після отримання цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Якщо вам було введено більше Макроагрегатів альбуміну людини Curium, ніж потрібно

Найменше ймовірно передозування, оскільки ви отримаєте одну дозу Макроагрегатів альбуміну людини Curium, точно контрольовану лікарем-ядерником, який наглядатиме за процедурою. Введення великої кількості частинок може викликати блокування судин. Якщо ви відчуваєте зміни в диханні (частота дихання), пульсі або артеріальному тиску, повідомте вашого лікаря-ядерника, який прийме необхідні заходи.

Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерник, відповідальний за процедуру, може порадити вам пити багато рідини для полегшення видалення Макроагрегатів альбуміну людини Curium з організму.

У разі сумнівів щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який наглядатиме за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома:(не можуть бути оцінені на основі наявних даних).

Алергічні реакції:кропив'янка (гіпергідроз), озноб, гарячка, нудота, червоність обличчя та потіння, а також порушення серця та кровообігу, такі як зміни в диханні, пульсі, артеріальному тиску та колапс (потіння). Було спостережено місцеві алергічні реакції, такі як червоність, набряк та свербіж у місці ін'єкції. У цьому випадку ви повинні звернутися до вашого лікаря-ядерника.

Дуже рідко:(можуть впливати на до 1 особи з 10 000)

Важкі алергічні реакції: були зареєстровані випадки важких алергічних реакцій, включаючи шок, який може бути смертельним. Також можливо, що виникнення цих реакцій не буде негайним.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Макроагрегатів альбуміну людини Curium

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних установках. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Макроагрегатів альбуміну людини Curium

• Активний інгредієнт - макроагрегати альбуміну людини сироватки (або макросальб).
• Кожна флакон містить 2 мг макроагрегатів альбуміну людини сироватки.
• Інші компоненти - альбумін людини, хлорид станію дигідрат (Е-512), хлорид натрію, в атмосфері азоту (Е-941).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Макроагрегати альбуміну людини Curium - це набір реактивів для радіофармацевтичної підготовки.

Розміри упаковки: набір з 5 флаконів для багаторазового використання.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Франція

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в наступних країнах-членахЄвропейського економічного простору під назвою:

Австрія, Бельгія, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Чехія: Пульмоціс

Іспанія: Макроагрегати альбуміну людини Curium

Дата останньогоперегляду цього опису: Квітень2020

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для спеціалістів у сфері охорони здоров'я:

У цьому описі включено повну технічну документацію на Макроагрегати альбуміну людини Curium в окремому документі, щоб надати спеціалістам у сфері охорони здоров'я додаткову наукову та практичну інформацію про використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з технічною документацією на лікарський засіб, який включено до упаковки.