Лонамо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лонамо, 50 мг, покриті таблетки

Лонамо, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лонамо і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лонамо
• 3. Як застосовувати препарат Лонамо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лонамо
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лонамо і для чого його застосовують

Лонамо містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зменшення рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більшого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийом цього препарату для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних хвороб, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лонамо

Коли не застосовувати препарат Лонамо

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Лонамо, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнтові припинення прийому сітагліптину.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці стани можуть збільшувати ризик розвитку запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків віком до 18 років не слід застосовувати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним, коли його застосовують у дітей віком до 10 років.

Лонамо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Лонамо з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Лонамо з їжею та питтям

Препарат Лонамо можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає цей препарат до молока матері. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або коли планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Примушування цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може мати вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Лонамо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Лонамо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу сітагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Дозу 25 мг не можна отримати за допомогою препарату Лонамо. На ринку доступні таблетки, які містять сітагліптин у меншій дозі (25 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Лонамо важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Лонамо

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Лонамо

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Прекращення застосування препарату Лонамо

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Лонамо та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (у районі шлунка), який може поширюватися у бік спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися різні желудкові розлади після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у роті
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування самої сітагліптину або після додавання до обігу під час застосування самої сітагліптину або з іншими антидіабетичними препаратами спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинна хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
04073 Київ
Тел: +38 044 279 16 16
Факс: +38 044 279 16 17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіну організації.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лонамо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Лонамо

• Активною речовиною препарату є сітагліптин.

Лонамо, 50 мг:
Кожна покрита таблетка (таблетка) містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину.
Лонамо, 100 мг:
Кожна покрита таблетка (таблетка) містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину.

• Інші компоненти: Ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (PH 102), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію

Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172) оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядає препарат Лонамо та що містить пакування

Лонамо, 50 мг:
Кругла, світло-бежева покрита таблетка діаметром близько 8 мм з гравіровкою літери "S" з одного боку.
Лонамо, 100 мг:
Кругла, бежева покрита таблетка діаметром близько 10 мм.
Блістери з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в картонній коробці.
Пакування містить 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168, 180 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подійна організація

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.
Ктра. N-I, Km 36
Сан-Агустін-де-Гуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія
Galenicum Health S.L.U.
Сант Габріель, 50,
Есплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Лонамо 50 мг покриті таблетки, Сітагліптин 100 мг покриті таблетки
Чехія: Лонамо
Польща: Лонамо
Румунія: Лонамо 50 мг покриті таблетки, Сітагліптин 100 мг покриті таблетки
Словаччина: Лонамо 50 мг покриті таблетки, Сітагліптин 100 мг покриті таблетки
Угорщина: Сітагліптин Галенікум 50 мг покриті таблетки, Сітагліптин Галенікум 100 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 14.05.2024