Левофлоксацін Кабі

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Кабі, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Левофлоксацин

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Левофлоксацин Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Левофлоксацин Кабі
• 3. Як застосовувати Левофлоксацин Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Левофлоксацин Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Левофлоксацин Кабі і для чого він використовується

Назва цього препарату - Левофлоксацин Кабі. Левофлоксацин Кабі містить як активну речовину левофлоксацин, який належить до групи антибіотиків. Левофлоксацин - це "хінолоновий" антибіотик. Він діє бактеріцидно на бактерії, які викликають інфекції в організмі.

Левофлоксацин Кабі може бути використаний для лікування бактеріальних інфекцій:

• легенів, у пацієнтів з пневмонією;
• сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур;
• передміхурової залози, у випадку хронічної інфекції;
• шкіри і підшкірної тканини, включаючи м'язи. Іноді це називається "м'якими тканинами".

У деяких ситуаціях Левофлоксацин Кабі може бути використаний для профілактики легеневої хвороби, відомої як туберкульоз, яка може виникнути після контакту з бактеріями, які викликають туберкульоз, або для лікування цієї хвороби.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Левофлоксацин Кабі

Коли не застосовувати препарат Левофлоксацин Кабі і звернутися до лікаря

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший хінолоновий антибіотик, наприклад, моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6).
• Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо пацієнт мав раніше епілепсію.
• Якщо у пацієнта виникли раніше проблеми з сухожиллями, наприклад, запалення сухожилля, пов'язані з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилля з'єднує м'язи з кістками.
• Якщо препарат призначений дитині або підліткові в період росту.
• Якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не застосовуйте цей препарат, якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Левофлоксацин Кабі зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням цього препарату зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, якщо пацієнт:

• має 60 років або більше;
• вживає глюкокортикоїди, відомі також як стероїди (див. пункт "Левофлоксацин Кабі та інші препарати");
• мав раніше епілепсію (приступ);
• мав раніше пошкодження мозку через інсульт або іншу травму мозку;
• має проблеми з нирками;
• має порушення, відоме як "дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату"; пацієнт може бути більш схильний до виникнення серйозних порушень крові під час застосування цього препарату;
• мав раніше проблеми з психічним здоров'ям;
• мав раніше проблеми з серцем: потрібно бути обережним під час застосування цього препарату, якщо у пацієнта від народження існує або в його родині було виявлено подовження інтервалу QT (видиме на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця), у пацієнта існують електролітні порушення в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), пацієнт має сповільнений серцевий ритм (брадикардія), серцевий ритм пацієнта є ослабленим (серцева недостатність), у пацієнта було раніше інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), пацієнт є жінкою або особою похилого віку або приймає інші препарати, які викликають нетипові зміни в зapisі ЕКГ (див. пункт "Левофлоксацин Кабі та інші препарати");
• має виявлене розширення великої кров'яної судини (анеуризма аорти або великої периферичної артерії);
• мав раніше розшарування аорти (розрив стінки аорти);
• має виявлене порушення затворів серця;
• мав у родині випадки анеуризми аорти або розшарування аорти, або вроджену хворобу затворів серця, чи інші чинники ризику або стани, які сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [автоімунне захворювання] або захворювання кров'яних судин, такі як запалення судин Такаясу, гігантоклітинне запалення судин, хвороба Бегчета, артеріальна гіпертонія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захист стawів] або запалення серцевого мішка [інфекція серця]);
• хворіє на цукровий діабет;
• мав раніше проблеми з печінкою;
• хворіє на міастенію;
• має пошкодження нервів (периферична нейропатія);
• мав раніше серйозні висипки на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів і (або) виразки ротової порожнини після застосування левофлоксацину.

Серйозні реакції на шкірі

Під час застосування левофлоксацину реєструвалися серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).

• СДЖ або ТЕН можуть спочатку виникнути на тулубі як червоні, подібні до тарілки або круглі плями, часто з пухирями всередині. Вони також можуть виникнути виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипки на шкірі часто передують гарячці та (або) симптомам грипу. Ці висипки можуть призвести до розширення лущення шкіри, можуть становити загрозу для життя або призвести до смерті.
• У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім розширена висипка з високою температурою тіла, у аналізах крові виявляється підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли та інші органи тіла. Якщо виникла серйозна висипка або інші з цих симптомів шкіри, потрібно припинити прийом левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.

Не застосовуйте лікарські засоби, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи препарат Левофлоксацин Кабі, якщо у пацієнта раніше виникли серйозні побічні ефекти під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому випадку потрібно якнайшвидше повідомити лікаря.

Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, якщо пацієнт приймає фторхінолони:

• У разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який може бути симптомом анеуризми та розшарування аорти, потрібно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищим у разі лікування системними кортикостероїдами.
• У разі виникнення раптової задухи, особливо після лежання, або спостереження набряку щиколоток, ніг або живота чи появи сердцебиття (чуття прискореного або нерегулярного серцебиття), потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо виникнуть: раптові, мимовільні скорочення, тремори м'язів або судоми м'язів, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
• У разі виникнення нудоти, загального поганого самопочуття, відчуття сильного дискомфорту або сильного та тривалого болю в області живота або блювоти - потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози).
• Якщо виникнуть: втома, блідість шкіри, синякання, неконтрольоване кровотечение, гарячка, біль у горлі та істотне погіршення стану здоров'я або відчуття зниження імунітету до інфекцій - потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати аналіз крові пацієнта за допомогою дослідження морфології. Якщо виникнуть порушення в морфології крові, лікар може вирішити припинити лікування.
• Рідко може виникнути біль та набряк суглобів, а також стан запалення або розрив сухожилля. Ризик є підвищеним у пацієнтів похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, у разі виникнення проблем з нирками або лікування кортикостероїдами. Стан запалення та розрив сухожилля можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування та навіть до кількох місяців після припинення лікування препаратом Левофлоксацин Кабі. Після виникнення перших симптомів болю або стану запалення сухожилля (наприклад, у суглобі гомілковостопного, зап'ястка, ліктя, плеча або коліна), потрібно припинити прийом препарату Левофлоксацин Кабі, звернутися до лікаря та оберігати болючу область. Необхідно уникати надмірного фізичного навантаження, оскільки це може підвищити ризик розриву сухожилля.
• У пацієнта рідко можуть виникнути симптоми пошкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та (або) інші симптоми, особливо ніг та рук. У такому випадку потрібно припинити прийом препарату Левофлоксацин Кабі та негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотніх захворювань.

Тривалі, порушуючі працездатність та потенційно незворотні серйозні побічні ефекти

Лікарські засоби, які містять фторхінолони/хінолони, включаючи препарат Левофлоксацин Кабі, були пов'язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (тривали місяцями або роками) або незворотними. До них належать: біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення відчуттів, такі як колючка, печіння, оніміння, слабкість або біль (нейропатія), порушення чуттів, включаючи порушення зору, смаку та нюху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та серйозні порушення сну. Якщо після прийому препарату Левофлоксацин Кабі виник будь-який з цих побічних ефектів, потрібно негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт та лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики з іншої групи. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з цих тверджень, перед застосуванням препарату Левофлоксацин Кабі потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Левофлоксацин Кабі та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати. Це пов'язано з тим, що Левофлоксацин Кабі може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Левофлоксацин Кабі.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів. Це пов'язано з тим, що ризик виникнення побічних ефектів у пацієнта може збільшитися під час застосування з препаратом Левофлоксацин Кабі препаратів, перелічених нижче.

Нижче.

• Глюкокортикоїди, відомі також як стероїди - застосовуються при запальних станах. Пацієнт може бути більш схильний до виникнення запалення та (або) пошкодження сухожилля.
• Варфарин - застосовується для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильний до виникнення кровотечі. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю коагуляції крові.
• Теофілін - застосовується при проблемах з диханням. Пацієнт може бути більш схильний до виникнення епілептичних приступів (приступу), якщо приймає Левофлоксацин Кабі.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - застосовуються при болях та запальних станах, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Пацієнт може бути більш схильний до виникнення епілептичних приступів (приступу), якщо приймає Левофлоксацин Кабі.
• Циклоспорин - застосовується після трансплантації органів. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення побічних ефектів циклоспорину.
• Препарати, які впливають на серцевий ритм. Це стосується препаратів, які застосовуються при неправильному серцевому ритмі (протиаритмічні препарати, наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, дофетилід, ібутилід та аміодарон), при депресії (тріциклічні антидепресанти, наприклад, амітріптилін та іміпрамін), при психічних розладах (психотропні препарати) та при бактеріальних інфекціях (макролідні антибіотики, наприклад, еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид - застосовується при подазі та циметидин - застосовується при лікуванні виразкової хвороби та рефлюксу. потрібно бути обережним при застосуванні будь-якого з цих препаратів з препаратом Левофлоксацин Кабі. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, лікар може призначити меншу дозу.

Тести на виявлення опіоїдів у сечі

Результати тестів на виявлення сильних знеболюючих препаратів, відомих як опіоїди, у сечі можуть бути хибно позитивними у пацієнтів, які приймають Левофлоксацин Кабі. Якщо лікар призначив аналіз сечі, пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає Левофлоксацин Кабі.

Тести на туберкульоз

Цей препарат може давати хибно негативні результати деяких тестів, які використовуються лабораторіями для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте цей препарат, якщо пацієнтка:

• вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна;
• годує грудьми або планує годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникнути побічні ефекти, включаючи головокружіння, сонливість, відчуття вертіння (головокружіння) або порушення зору. Деякі з цих побічних ефектів можуть знижувати здатність концентруватися та швидкість реакції. У такому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи виконувати будь-яку роботу, яка вимагає уваги.

Левофлоксацин Кабі містить натрій

Цей препарат містить 177 мг натрію (основної складової кухонної солі) на 50 мл. Це відповідає 8,85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Кабі

Як застосовується Левофлоксацин Кабі

• Левофлоксацин Кабі застосовується в лікарнях.
• Препарат буде введений пацієнту лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції. Ін'єкція здійснюється в одну з вен пацієнта та триватиме певний час (відомий як внутрішньовенна інфузія).
• Левофлоксацин Кабі у дозі 250 мг вводиться протягом 30 хвилин або довше.
• Левофлоксацин Кабі у дозі 500 мг вводиться протягом 60 хвилин або довше.
• Лікар буде уважно контролювати пульс та артеріальний тиск пацієнта. Це пов'язано з тим, що дуже швидке серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску крові є можливими побічними ефектами, які спостерігалися під час інфузії подібних антибіотиків. Якщо під час інфузії артеріальний тиск крові пацієнта істотно знижується, потрібно негайно припинити інфузію.

Яку дозу препарату Левофлоксацин Кабі вводиться

Якщо пацієнт не впевнений, чому він отримує Левофлоксацин Кабі або має будь-які питання щодо застосовуваної дози препарату Левофлоксацин Кабі, він повинен поговорити з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Лікар вирішить, яку дозу препарату Левофлоксацин Кабі отримає пацієнт.
• Доза залежить від типу та місця інфекції.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Пацієнти дорослі та пацієнти похилого віку

• Пневмонія: 500 мг один раз або двічі на добу.
• Інфекції сечовидільної системи, включаючи інфекції нирок або сечового міхура: 500 мг один раз на добу.
• Інфекції передміхурової залози: 500 мг один раз на добу.
• Інфекції шкіри та підшкірної тканини, включаючи м'язи: 500 мг один раз або двічі на добу.

Пацієнти дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити меншу дозу.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Захист шкіри від ультрафіолетового випромінювання

Під час застосування цього препарату та протягом 2 днів після закінчення його застосування потрібно уникати прямого ультрафіолетового випромінювання. Це пов'язано з тим, що шкіра пацієнта стане більш чутливою до сонця, що може призвести до опіку, відчуття печіння та появи великих пухирів на шкірі, якщо пацієнт не дотримується наступних заходів обережності:

• застосовувати креми з УФ-фільтром високого ступеня захисту;
• завжди носити головний убір та одяг, який закриває руки та ноги;
• уникати сонячних ванн.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левофлоксацин Кабі

Мало ймовірно, що лікар або медсестра введуть надто велику дозу препарату. Лікар або медсестра будуть контролювати перебіг лікування та перевіряти, який препарат отримує пацієнт. Якщо пацієнт не впевнений, чому він отримує дозу препарату, він завжди повинен запитати. Якщо пацієнт отримав надто велику дозу препарату Левофлоксацин Кабі, можуть виникнути наступні симптоми: епілептичні приступи (приступ), відчуття сплутаності, головокружіння, порушення свідомості, тремори м'язів та порушення серцевого ритму, які призводять до нерівної роботи серця, а також нудота.

Пропуск застосування препарату Левофлоксацин Кабі

Лікар або медсестра будуть знати рекомендації щодо часу та способу введення препарату пацієнту. Мало ймовірно, що пацієнт отримає препарат інакше, ніж це було призначено. Якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу препарату, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.

Припинення застосування препарату Левофлоксацин Кабі

Лікар або медсестра будуть продовжувати введення препарату Левофлоксацин Кабі, навіть якщо пацієнт почувається краще. Якщо лікування буде припинено надто рано, стан пацієнта може погіршитися або бактерії можуть стати стійкими до препарату. Після кількох днів лікування розчином для інфузії лікар може вирішити змінити форму препарату на таблетки для завершення рекомендованого курсу лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Звичайно вони є легкими або помірними та часто проходять після короткого часу.

Якщо у пацієнта виникнуть перелічені нижче побічні ефекти, потрібно припинити застосування препарату Левофлоксацин Кабі та негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо у пацієнта виникнуть перелічені нижче серйозні побічні ефекти, потрібно припинити застосування препарату Левофлоксацин Кабі та негайно звернутися до лікаря або медсестри, оскільки може бути необхідне негайне лікування.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, іноді з спазмами живота та високою температурою. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з кишківником.
• Біль та запалення сухожилля або зв'язок, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це стосується сухожилля Ахіллеса.
• Епілептичні приступи (приступи).
• Спостереження або чуття речей, які не існують (омами, параноя).
• Відчуття депресії, психічні розлади, неспокій (побудження), незвичайні сни або кошмари.
• Серйозні порушення розумових здібностей, які викликають хаотичне мислення та зниження свідомості оточення (майор).
• Розширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші органи тіла (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром надчутливості до препаратів). Див. також пункт 2.
• Синдром, пов'язаний з неправильним виділенням води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Печіння, оніміння, біль або слабкість. Це можуть бути симптоми нейропатії.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• Серйозні висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть виникнути як червоні плями, подібні до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей та можуть бути передувані гарячкою та симптомами грипу. Див. також пункт 2.
• Втрата апетиту, жовдніння шкіри та білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж, больові відчуття в животі (животі). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, яке може включати смертельне пошкодження печінки.
• Зміни в думках та поглядах (психотичні реакції) з ризиком виникнення думок або спроб самогубства.
• Нудота, загальне погане самопочуття, відчуття сильного дискомфорту або біль в області живота або блювота. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Див. пункт 2.

Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору або будь-які зміни, пов'язані з очима під час застосування препарату Левофлоксацин Кабі, потрібно негайно звернутися до офтальмолога. Під час застосування антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, в деяких випадках незалежно від існуючих раніше чинників ризику, дуже рідко виникали тривалі (тривалі місяцями або роками) або незворотні побічні ефекти, такі як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, порушення відчуттів, такі як колючка, печіння, оніміння, слабкість або біль (нейропатія), втома, порушення пам'яті та уваги, психічні розлади (включаючи порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та думки самогубства) та порушення слуху, зору, смаку та нюху. У пацієнтів, які приймають фторхінолони, реєструвалися випадки розширення та ослаблення стінки кров'яної судини або розриву стінки кров'яної судини (анеуризма та розшарування), які можуть призвести до розриву та смерті, а також випадки недостатності затворів серця. Див. також пункт 2.

Зверніться до лікаря, якщо будь-який з перелічених нижче побічних ефектів погіршиться або триватиме довше, ніж кілька днів.

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Проблеми зі сном.
• Біль голови, головокружіння.
• Нудота, блювота та діарея.
• Повышення активності деяких ферментів печінки в крові.
• Реакції в місці інфузії.
• Запалення вени.

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибами роду Candida, яке може потребувати лікування.
• Зміни кількості білих кров'яних тілець, виявлені в результаті деяких аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія).
• Неспокій, сплутаність, нервозність, сонливість, тремори, відчуття вертіння.
• Задуха.
• Зміни смаку, втрата апетиту, розстройство шлунка або нездужання, біль в області шлунка, метеоризм з виділенням газів або запор.
• Свербіж та висипка на шкірі, сильний свербіж або кропив'янка, надмірне потіння.
• Біль у суглобах або м'язах.
• Порушення аналізів крові, викликані порушеннями функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну).
• Загальне ослаблення.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Повышення схильності до утворення синяків та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Низька кількість білих кров'яних тілець (нейтропенія).
• Надмірна імунна реакція (гіперчутливість).
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет.
• Відчуття оніміння в руках та ногах (парестезії).
• Проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (незвичайне зір).
• Нетипове, швидке серцебиття (тахікардія) або низький артеріальний тиск крові (гіпотонія).
• Ослаблення сили м'язів. Це важливо для пацієнтів, які хворіють на міастенію (рідке захворювання нервової системи).
• Зміни функції нирок та іноді ниркова недостатність, яке може бути викликано алергічною реакцією в нирках, відомою як міжстиційний нефрит.
• Гарячка.
• Острозначені, червоні плями з пухирями або без, які розвиваються протягом годин після введення левофлоксацину. Вони проходять разом з появою позапалених пігментацій. Під час повторного введення левофлоксацину ці плями зазвичай з'являються в тому самому місці на шкірі або слизових оболонках.
• Порушення пам'яті.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• Зниження кількості черваних кров'яних тілець (анемія): це може викликати блідість або жовдніння шкіри через пошкодження черваних кров'яних тілець; зниження кількості всіх видів кров'яних тілець (панцитопенія).
• Перестання виробництва нових кров'яних тілець кістковим мозком, яке може викликати втому, зниження здатності захищатися від інфекцій та неконтрольоване кровотечение (недостатність кісткового мозку).
• Гарячка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, яке не проходить. Це може бути викликано зниженням кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Зупинка кровообігу (шок, подібний до анафілактичного).
• Повышення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет.
• Зміни нюху, втрата нюху або смаку (омами нюху, анозмія, гіпозмія).
• Відчуття сильного збудження, піднесення, побудження або ентузіазму (маніакальний стан).
• Проблеми з рухом та ходьбою (дискінезія, позапiramідні розлади).
• Примірний припинення свідомості або оmdelenie (омдelenie).
• Примірне припинення зору.
• Порушення або втрата слуху.
• Нетиповий, швидкий серцевий ритм, загрозливий для життя нерегулярний серцевий ритм, включаючи зупинку серця, зміну серцевого ритму (відомого як "подовження інтервалу QT" на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця).
• Труднощі з диханням або свистячий дихання (бронхоспазм).
• Алергічні реакції легенів.
• Запалення підшлункової залози.
• Запалення печінки.
• Повышення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація шкіри (гіперпігментація шкіри).
• Запалення кров'яних судин через алергічну реакцію.
• Запалення слизових оболонок ротової порожнини (стоматит).
• Розпад м'язів (рабдоміоліз).
• Запалення суглобів (артрит).
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
• Раптові, мимовільні скорочення, тремори м'язів та судоми м'язів (міоклонії).
• Напади порфірії у пацієнтів з порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання).
• Тривалий біль голови з незвичайним зором або без (легка гіпертензія всередині черепа).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Левофлоксацин Кабі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці/мішкові після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Мішок KabiPac

Зберігайте мішок в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Мішок freeflex
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте мішок в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Захист від світла під час інфузії не є необхідним.
Левофлоксацин Кабі потрібно застосовувати негайно (в межах 3 годин) після відкриття, щоб запобігти бактеріальному забрудненню.
Левофлоксацин Кабі потрібно використовувати лише тоді, коли розчин є прозорим, зеленкувато-жовтим та вільним від видимих твердих частинок. Будь-які невикористані залишки розчину потрібно видалити.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Левофлоксацин Кабі

• Активною речовиною препарату є левофлоксацин.
• Один мл розчину містить 5 мг левофлоксацину.
• 50 мл розчину для інфузії містить 250 мг левофлоксацину.
• 100 мл розчину для інфузії містить 500 мг левофлоксацину.
• Інші складові частини: хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота, концентрована та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Левофлоксацин Кабі та що містить упаковка

Левофлоксацин Кабі доступний у вигляді розчину для інфузії (внутрішньовенної інфузії). Розчин є прозорим, зеленкувато-жовтим. Він постачається в:

• поліетиленовому мішкові (KabiPac) об'ємом 100 мл, який містить 50 мл або 100 мл розчину (1, 10, 20 або 25 мішків в паперовій коробці);
• поліолефіновому мішкові типу freeflexоб'ємом 100 мл, який містить 50 мл або 100 мл розчину (10 або 20 мішків в паперовій коробці).

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимських, 134
02-305 Варшава

Виробник

Мішки KabiPac

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Виробництво інфузійних розв'язників
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300 Кутно
Мішки freeflex
HP Халден Фарма АС
Свінесундсвейн, 80
1788 Халден
Норвегія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідальної особи:
Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимських, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Левофлоксацин Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин

Бельгія

Левофлоксацин Фресеній Кабі 5 мг/мл розчин для інфузії

Болгарія

Левофлоксацин Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин

Кіпр

Левофлоксацин Кабі 5 мг/мл розчин для інфузії

Чехія

Левофлоксацин Кабі

Німеччина

Левофлоксацин Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин

Фінляндія

Левофлоксацин Фресеній Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин

Угорщина

Левофлоксацин Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин

Ірландія

Левофлоксацин 5 мг/мл розчин для інфузії

Італія

Левофлоксацин Кабі

Люксембург

Левофлоксацин Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин

Мальта

Левофлоксацин 5 мг/мл розчин для інфузії

Нідерланди

Левофлоксацин Фресеній Кабі 5 мг/мл розчин для інфузії

Польща

Левофлоксацин Кабі

Португалія

Левофлоксацин Кабі

Румунія

Левофлоксацин Кабі 5 мг/мл розчин для інфузії

Словаччина

Левофлоксацин Кабі 5 мг/мл інфузійний розчин

Словенія

Левофлоксацин Кабі 5 мг/мл розчин для інфузії

Іспанія

Левофлоксацин Кабі 5 мг/мл розчин для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:21.02.2025 р.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Введення

• Левофлоксацин Кабі вводиться у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії.
• Перед застосуванням потрібно оглянути мішок/мішок. Препарат можна використовувати лише тоді, коли розчин є прозорим, зеленкувато-жовтим та вільним від видимих твердих частинок.

Тривалість інфузії

• Рекомендована тривалість інфузії препарату Левофлоксацин Кабі становить не менше 30 хвилин для дози 250 мг або 60 хвилин для дози 500 мг.
• Захист від світла під час інфузії не є необхідним.
• Відомо, що під час внутрішньовенної інфузії офлоксацину (ізомеру левофлоксацину) може виникнути тахікардія (нетипове швидке серцебиття) та зниження артеріального тиску крові, а в рідких випадках може виникнути колапс кровообігу.
• Якщо під час інфузії левофлоксацину виникне значне зниження артеріального тиску крові, потрібно негайно припинити інфузію.

Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну понад 50 мл/хв.)

• Дозування у пацієнтів з нормальною функцією нирок, залежно від показань, описано в пункті 3. "Як застосовувати Левофлоксацин Кабі".

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≤50 мл/хв.)

Не потрібно вводити додаткові дози після гемодіалізу або безперервної амбулаторної перитонеальної діалізу (КАПД).
Згодні розчини
Перемішування з іншими розчинами для інфузії.
Левофлоксацин Кабі, розчин для інфузії є згодним з наступними інфузійними розв'язниками:

• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози;
• 25 мг/мл (2,5%) розчин глюкози у розчині Рінгера;
• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію;
• комбіновані розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти).

Незгодності фармацевтичні

• Препарату Левофлоксацин Кабі не слід перемішувати з гепарином чи лужними розчинами (наприклад, гідроксидом натрію).

Умови зберігання
Зберігайте препарат в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Левофлоксацин Кабі потрібно використовувати негайно (в межах 3 годин) після відкриття, щоб запобігти бактеріальному забрудненню.