Левоцін

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Левоцин, 500 мг, покриті таблетки

Левофлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Левоцин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Левоцин.
• 3. Як використовувати препарат Левоцин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Левоцин
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Левоцин і для чого він використовується

Покриті таблетки Левоцин містять активну речовину – левофлоксацин, який є антибіотиком
«хінолонового» типу. Він діє бактерицидно на чутливі до левофлоксацину бактерії, які викликають
інфекції в організмі.

Левоцин може бути використаний у дорослих для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• пієлонефрит
• ускладнене інфекційне захворювання сечовидільної системи
• простата, у випадку тривалої інфекції

Для інфекцій, перелічених нижче, лікарський засіб Левоцин у вигляді покритих таблеток
повинен бути використаний тільки в тому випадку, якщо використання антибактеріальних препаратів, які
загально рекомендовані для первинного лікування цих інфекцій, лікар визнає недоцільним.

• гостре запалення синусів
• загострення хронічного бронхіту
• позалікарняне запалення легенів
• інфекції шкіри та підшкірної клітковини, включаючи м'язи. Іноді їх називають «м'якими тканинами».
• неускладнене запалення сечового міхура

У деяких випадках препарат Левоцин може бути використаний для профілактики легеневої хвороби, яка називається
легеневим туберкульозом або загостренням хвороби, яка може виникнути після контакту з бактеріями, які викликають
туберкульоз.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Левоцин

Коли не використовувати препарат Левоцин і повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик хінолонового типу, такий як: моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин або будь-яку іншу речовину цього препарату, перелічену в пункті 6. Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• якщо пацієнт мав раніше епілепсію
• якщо пацієнт мав раніше проблему з сухожиллями, таку як запалення сухожилля, яке було пов'язано з лікуванням хінолонами. Сухожилля – це пасма, що сполучають м'язи зі скелетом
• не використовувати препарат у дітей та підлітків
• якщо пацієнтка вагітна, може вагітніти або підозрює, що вагітна
• якщо пацієнтка годує грудьми

Не слід використовувати цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта. У разі
сумнівів слід перед початком використання препарату Левоцин обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати цей препарат, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнту 60 років або більше
• пацієнт приймає кортикостероїди, які іноді називаються стероїдами (див. пункт «Левоцин та інші препарати»)
• пацієнт переніс трансплантацію
• пацієнт мав раніше епілепсію (приступ)
• пацієнт мав раніше пошкодження мозку, викликане інсультом або іншою травмою мозку
• пацієнт має проблеми з нирками
• пацієнт має порушення, яке називається «дéficit деїдрогенази глюкозо-6-фосфатної»; пацієнт може бути більш схильний до виникнення серйозних порушень крові під час використання цього препарату
• пацієнт мав раніше проблеми з психічним здоров'ям
• пацієнт мав раніше проблеми з серцем: слід бути обережним під час використання цього препарату, якщо в пацієнта від народження існує або в його родині було виявлено подовження інтервалу QT (видиме на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця), у пацієнта існують порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), пацієнт має сповільнений серцевий ритм (брадикардія), серцевий ритм пацієнта ослаблений (серцева недостатність), у пацієнта раніше був інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), пацієнт є жінкою або особою похилого віку, або приймає інші препарати, які викликають нетипові зміни на ЕКГ, або приймає препарати, які називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), через можливе збільшення рівня параметрів згортання крові та (або) кровотечі (див. пункт «Левоцин та інші препарати»)
• пацієнт хворіє на цукровий діабет
• у пацієнта раніше виникла діарея, особливо важка, тривала та (або) кровоточива, яка виникла під час або після закінчення лікування левофлоксацином (також через кілька тижнів після закінчення лікування), яка може бути ознакою захворювання, пов'язаного з Clostridioides difficile(CDAD, англ. Clostridioides difficile associated disease).
• пацієнт має або мав проблеми з сухожиллями: рідко може виникнути запалення сухожилля. Найчастіше це стосується сухожилля Ахіллеса і може призвести до його розриву. Запалення сухожилля і розрив сухожилля, іноді двосторонній, може виникнути протягом 48 годин після початку лікування левофлоксацином і повідомлялося про його виникнення навіть через кілька місяців після закінчення лікування. Кожен пацієнт, у якого виникнуть симптоми запалення сухожилля, повинен негайно звернутися до лікаря. Якщо підозрюється запалення сухожилля, використання левофлоксацину повинно бути негайно припинено і розпочате відповідне лікування (наприклад, іммобілізація) хворого сухожилля.
• пацієнт мав раніше проблеми з печінкою (якщо у пацієнта виникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми захворювання печінки, такі як: відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота, необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря)
• пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, яке виникає через порушення проведення нервово-м'язової імпульсації, характеризується надмірною втомлюваністю (втомою) і ослабленням сили м'язів)
• у пацієнта виявлено розширення великої кров'яної судини (анеуризма аорти або великої периферичної артерії)
• у пацієнта раніше виникло розшарування аорти (розрив стінки аорти)
• у пацієнта виявлено недостатність серцевих клапанів
• у родині пацієнта були випадки анеуризми аорти або розшарування аорти чи вродженої хвороби серцевого клапана, або інші фактори ризику чи стани, які сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулітний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [автоімунне захворювання] або захворювання кров'яних судин, такі як Такаясу-артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертензія чи підтверджена атеросклероз судин, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] чи ендокардит [інфекція серця])
• якщо у пацієнта виникли порушення зору або будь-які інші порушення очей, слід негайно звернутися до лікаря-офтальмолога
• у пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини після застосування левофлоксацину
• застосування левофлоксацину, особливо тривале, може призвести до надмірного зростання чутливих до нього мікроорганізмів. Якщо під час лікування виникне надкажіння (надмірний зростання чутливих до нього мікроорганізмів), слід звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-яка з вищезазначених умов його особи, він повинен
обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Левоцин.
Не слід приймати антибактеріальні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи препарат
Левоцин, якщо у пацієнта раніше виникло будь-яке важке небажане діяння під час прийому хінолонів або
фторхінолонів. У такому випадку слід якнайшвидше повідомити лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт отримує препарат Левоцин:

• У разі виникнення раптового сильного болю в животі, грудній клітці або спині, який може бути ознакою анеуризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищим у разі лікування системними кортикостероїдами.
• У разі виникнення раптової задухи, особливо після лежання, або спостереження набряку щиколоток, ніг або живота чи появи серцебиття (чуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.
• Рідко може виникнути біль та набряк суглобів, а також запалення чи розрив сухожилля. Ризик підвищується у осіб похилого віку ( старше 60 років), після трансплантації органу, у разі виникнення проблем з нирками чи лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути протягом 48 годин після початку лікування левофлоксацином і повідомлялося про їх виникнення навіть через кілька місяців після закінчення лікування. Після виникнення перших симптомів болю чи запалення сухожилля (наприклад, у суглобі гомілковостопного, зап'ястка, ліктя, плеча чи коліна) слід припинити прийом препарату Левоцин, звернутися до лікаря та знерухомити больовий ділянку. Слід уникати надмірного навантаження, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
• У пацієнта рідко можуть виникнути симптоми пошкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, оніміння, поколювання та (або) ослаблення, особливо ніг та ступнів або рук та пальців. У такому випадку слід припинити прийом препарату Левоцин та негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Якщо виникнуть: раптові, мимовільні скорочення, тремори м'язів або спазми м'язів, слід

негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може
вирішити припинити використання левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.

• Якщо виникнуть: втома, блідість шкіри, синюшність, неконтрольоване кровотеча, гарячка, біль у горлі та істотне погіршення стану здоров'я чи відчуття зниження імунітету до інфекцій - слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати аналіз крові пацієнта за допомогою морфологічного дослідження. Якщо виникнуть порушення у морфологічному аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо зір пацієнта погіршився або якщо іншим чином було порушено функцію зору, слід негайно проконсультуватися з лікарем-окулистом (див. пункт «Керування транспортними засобами та обслуговування машин» та пункт 4).
• Антибактеріальні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, можуть призвести до підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемії) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, яке може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічної коми) (див. пункт 4). Це важливо для пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується уважно контролювати рівень цукру в крові.

Важкі реакції на шкірі

Під час лікування левофлоксацином повідомлялося про важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичну некроліз (ТН) та лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами
(DRESS).

• СДЖ або ТН можуть спочатку проявлятися як червоні, подібні до мішені, або круглі плями, часто з пухирями посередині на тулубі. Вони також можуть виникнути виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці важкі висипки на шкірі часто передують гарячці та (або) симптомам, подібним до грипу. Ці висипки можуть призвести до розлогого лущення шкіри, яке може становити загрозу для життя або призвести до смерті.
• У синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, подібні до грипу, та висипка на обличчі, а потім розлога висипка з високою температурою тіла, у аналізі крові видно підвищену активність ферментів печінки та підвищену кількість білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли.

Якщо виникла важка висипка або будь-який інший із цих симптомів шкіри, слід припинити прийом левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.

Тривалі, порушуючі працездатність та потенційно незворотні важкі небажані дії

Антибактеріальні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи препарат Левоцин, були пов'язані
з дуже рідкісними, але важкими небажаними діяннями. Деякі з них були тривалими
(тривали місяцями або роками), порушували працездатність або були потенційно незворотними.
До них належать: болі сухожилля, м'язів та суглобів верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі,
неправильні відчуття, такі як колючка, печіння, лоскотання, оніміння або печіння (парестезії),
порушення відчуттів, включаючи порушення зору, смаку та нюху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Левоцин виникне будь-яке з цих небажаних діянь, слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт та лікар вирішать, чи слід продовжувати лікування, враховуючи також антибіотик з іншої групи.

Діти та підлітки

Препарату Левоцин не слід використовувати у дітей та підлітків.

Левоцин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Левоцин може впливати
на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Левоцин.

Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів. Ризик виникнення небажаних діянь у пацієнта може збільшитися під час використання з препаратом Левоцин перелічених нижче препаратів:

• кортикостероїди, які іноді називаються стероїдами - використовуються при запальних станах. Пацієнт може бути більш схильний до виникнення запалення та (або) пошкодження сухожилля
• варфарин - використовується для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильний до виникнення кровотечі. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю згортання крові
• теофілін - використовується при проблемах з диханням. Пацієнт може бути більш схильний до виникнення приступу (епілепсії), якщо приймає препарат Левоцин
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - використовуються при болях та запальних станах, такі як: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Пацієнт може бути більш схильний до виникнення приступу (епілепсії), якщо приймає препарат Левоцин
• циклоспорин - використовується після трансплантації органу. Пацієнт може бути більш схильний до виникнення небажаних діянь циклоспорину
• препарати, які впливають на серцевий ритм. Це стосується препаратів, які використовуються при неправильному серцевому ритмі (препарати протиаритмічні, такі як: хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), при депресії (трійциклічні антидепресанти, такі як: амітріптилін та іміпрамін), при психічних розладах (препарати проти психозу) та при бактеріальних інфекціях (антібіотики-макроліди, такі як: еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• пробенецид - використовується при подазі та циметидин - використовується при лікуванні виразкової хвороби та рефлюкс-езофагіту. Слід бути особливо обережним при застосуванні будь-якого з цих препаратів з препаратом Левоцин. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, лікар може призначити прийом меншої дози.

Не слід приймати препарат Левоцин одночасно з переліченими нижче препаратами. Ці препарати можуть впливати на дію препарату Левоцин:

• таблетки, які містять залізо (використовуються при анемії), препарати, які補лять цинк, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, які містять магній або алюміній (використовуються при надкислоті або рефлюкс-езофагіті), діданозин (препарат проти ВІЛ) або сукралфат (використовується при виразковій хворобі шлунка). Див. пункт 3 нижче «Якщо пацієнт вже приймає таблетки, які містять залізо, препарати цинку, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, діданозин або сукралфат».

Тести на виявлення опіоїдів у сечі

Результати тестів на виявлення сильних болєзаспокійливих препаратів опіоїдної групи у сечі можуть бути
хибно-позитивними у пацієнтів, які приймають препарат Левоцин. Якщо лікар призначив проведення аналізу сечі, пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Левоцин.

Левоцин з їжею та питтям

Препарат Левоцин можна приймати під час їжі та між прийомами їжі. Під час лікування препаратом
Левоцин не слід вживати алкоголь.

Тести на виявлення туберкульозу

Цей препарат може давати хибно-від'ємні результати деяких тестів, які використовуються лабораторіями
для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз. Якщо лікар призначив проведення тесту, пацієнт
повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Левоцин.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність:

Препарат Левоцин не можна використовувати, якщо пацієнтка:

• вагітна, підозрює, що вагітна або планує мати дитину
• годує грудьми або планує годувати грудьми.

Вплив на фертильність:

Левофлоксацин не викликав порушень фертильності чи репродуктивної здатності у щурів.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникнути небажані дії, включаючи головокружіння,
сонливість, відчуття вертіння (головокружіння) або порушення зору. Деякі з цих небажаних діянь
можуть ослаблювати здатність концентрації та швидкість реакції. У такому випадку пацієнт
не повинен керувати транспортними засобами чи виконувати будь-яку роботу, яка вимагає концентрації уваги.
Препарат Левоцин містить: тартразин (Е 102) та жовтувату помаранчеву речовину (Е 110), які можуть викликати
алергічні реакції.
Препарат Левоцин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним
від натрію».

3. Як використовувати препарат Левоцин

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар може призначити інший препарат з тією ж
активною речовиною у меншій дозі з огляду на відсутність препарату Левоцин у дозі іншій, ніж 500 мг.

Прийом цього препарату

• препарат слід приймати перорально
• таблетки слід ковтати цілими без розжовування, запиваючи водою
• таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Якщо пацієнт вже приймає таблетки, які містять залізо, препарати цинку, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, діданозин або сукралфат

• не слід приймати ці препарати в той самий час, що й препарат Левоцин. Слід прийняти призначену дозу принаймні за 2 години до прийому або за 2 години після прийому покритих таблеток препарату Левоцин.

Захист шкіри від ультрафіолетового випромінювання

Під час лікування цим препаратом та протягом 2 днів після закінчення його застосування слід
уникати прямого ультрафіолетового випромінювання. Це тому, що шкіра пацієнта стане більш
чутливою до сонця, що може призвести до опіку, відчуття печіння та появи великих
пухирів на шкірі, якщо пацієнт не дотримуватиметься наступних заходів обережності:

• використовувати креми з високим захистом від ультрафіолету
• завжди носити головний убір та одяг, який закриває руки та ноги
• уникати опалення, включаючи солярії.

Яку дозу слід використовувати

• лікар вирішить, скільки таблеток покритих препарату Левоцин пацієнт повинен приймати.
• Доза залежить від типу та місця інфекції.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
• Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, не слід самостійно змінювати дозу, а радше проконсультуватися з лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку з нормальною функцією нирок

Лікар може призначити інший лікарський засіб з тією ж активною речовиною у меншій дозі з огляду на відсутність препарату Левоцин у дозі іншій, ніж 500 мг.

Гостре бактеріальне запалення синусів

• одна таблетка покрита препаратом Левоцин, 500 мг один раз на добу.

Загострення хронічного бактеріального запалення бронхів

• рекомендована доза левофлоксацину 250 мг один раз на добу або одна таблетка покрита препаратом Левоцин, 500 мг один раз на добу.

Позалікарняне запалення легенів

• одна таблетка покрита препаратом Левоцин, 500 мг один або два рази на добу.

Пієлонефрит

• одна таблетка покрита препаратом Левоцин, 500 мг один раз на добу.

Ускладнене інфекційне захворювання сечовидільної системи

• одна таблетка покрита препаратом Левоцин, 500 мг один раз на добу.

Профілактика легеневої форми туберкульозу

• одна таблетка покрита препаратом Левоцин, 500 мг один раз на добу.

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок

Лікар може призначити використання меншої дози. Лікар може призначити інший лікарський засіб з тією ж
активною речовиною у меншій дозі з огляду на відсутність препарату Левоцин у дозі іншій, ніж 500 мг.

Діти та підлітки

Препарату Левоцин не слід використовувати у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левоцин

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід негайно звернутися до
лікаря або відправитися до найближчої лікарні з відділенням невідкладної допомоги. Слід взяти з
собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути
наступні симптоми: приступи (епілепсія), відчуття запутаності, головокружіння, порушення свідомості, тремори м'язів та порушення серцевої діяльності, які призводять до нерівної роботи серця, а також нудота та загальна слабкість.

Пропуск прийому препарату Левоцин

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її негайно після того, як про це згадаєте, якщо тільки не
підходять терміни прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Левоцин

Не слід припиняти прийом препарату Левоцин тільки через те, що пацієнт відчуває себе краще. Важливо
прийняти всі таблетки, які призначив лікар. Якщо пацієнт занадто рано припинить прийом таблеток, інфекція може повернутися, стан пацієнта може погіршитися або бактерії можуть стати резистентними до препарату.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виникнуть наступні небажані дії, слід припинити прийом препарату Левоцин і негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні:

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• ризик виникнення думок або спроб самогубства.

Слід припинити прийом препарату Левоцин і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних діянь - може бути необхідне негайне лікування:

Рідко(може стосуватися менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• приступи (епілепсія).
• водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з шлунковими спазмами та високою температурою. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з кишківником.
• біль та запалення сухожилля, зв'язок або м'язів, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це стосується сухожилля Ахіллеса.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• важкі висипки на шкірі, включаючи утворення пухирів або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів.
• втрата апетиту, жовтяниця шкіри та білків очей, темний колір сечі, свербіж або болючість живота (абдомінальний біль). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, включаючи смертельне пошкодження печінки.
• печіння, оніміння, біль або поколювання. Це можуть бути симптоми «нейропатії».

Якщо в пацієнта погіршився зір або якщо іншим чином було порушено функцію зору під час
прийому препарату Левоцин, слід негайно звернутися до лікаря-окулиста.

Слід повідомити лікаря, якщо погіршилися або тривалий час зберігаються будь-які з наступних небажаних діянь:

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• проблеми зі сном
• головний біль, головокружіння
• нудота, блювота, діарея
• підвищений рівень деяких ферментів печінки в крові.

Незbyt часті(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибами роду Candida, що може потребувати лікування
• зміни кількості білих кров'яних тілець, видимі в результатах деяких аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
• незворотність, запутанність, нервозність, сонливість, тремори, відчуття вертіння (головокружіння вестибулярного походження)
• короткострійність (диспное)
• зміни в відчутті смаку, втрата апетиту, розлад шлунка чи нудота, біль у шлунку, метеоризм з відхідною газом або запор
• свербіж та висипка на шкірі, важкий свербіж або кропив'янка, надмірна потливість (гіпергідроз)
• біль у суглобах чи м'язах
• неправильні результати аналізів крові, викликані порушеннями функції печінки (підвищення рівня білірубіну) чи нирок (підвищення рівня креатиніну)
• загальне слабкість.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• набряк губ, обличчя, горла або язика (набряк-анагіоедем)
• підвищена схильність до утворення синяків та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• мала кількість білих кров'яних тілець (нейтропенія)
• перебільшена імунна відповідь (гіперчутливість)
• спад рівня цукру в крові (гіпоглікемія); це важливо для пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації, параноя), зміни в думках та поглядах (психотичні реакції)
• відчуття сильного збудження, піднесення, збудження або ентузіазму (маніакальні стани)
• відчуття поколювання в руках та ногах (парестезії)
• проблеми зі слухом (тинітус) чи зором (неясне бачення)
• нетипове швидке серцебиття (тахікардія), коливання серця (пальпітації) чи низький тиск крові (гіпотонія)
• ослаблення сили м'язів; це важливо для пацієнтів з міастенією (рідким захворюванням нервової системи)
• зміни в функції нирок та іноді ниркова недостатність, що може бути викликано алергічною реакцією в нирках, яка називається міжстиціальною нефритом.
• гарячка.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія): це може викликати блідість або жовтяницю шкіри, викликані пошкодженням червоних кров'яних тілець; зниження кількості всіх видів кров'яних тілець (панцитопенія)
• припинення виробництва нових кров'яних клітин кістковим мозком, що може викликати втома, зниження імунітету до інфекцій та неконтрольоване кровотеча (недостатність кісткового мозку).
• гарячка, біль у горлі та загальне погіршення стану здоров'я чи відчуття зниження імунітету до інфекцій, які не проходять; це може бути викликано зниженням кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• зупинка кровообігу (шок, подібний до анафілактичного)
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) чи зниження рівня цукру в крові, яке може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома); це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом
• зміни в відчутті запахів, втрата нюху чи смаку (галюцинації нюху, анозмія, гіпогевзія)
• відчуття сильного збудження, піднесення, збудження чи ентузіазму (маніакальні стани).
• проблеми з рухом та ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні порушення)
• тимчасова втрата свідомості чи оmdelenie
• тимчасова втрата зору
• порушення чи втрата слуху
• нетиповий швидкий серцевий ритм, зagražаючий життю нерегулярне серцебиття, включаючи зупинку серцевої діяльності, порушення ритму серця (тзв. «подовження інтервалу QT» видиме на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця)
• труднощі з диханням чи свистячий дихання (бронхоспазм)
• алергічні реакції легенів
• запалення підшлункової залози
• запалення печінки
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація шкіри
• запалення судин, які постачають організм кров'ю, внаслідок алергічної реакції
• запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит)
• пошкодження та розклад м'язів (рабдоміоліз)
• зачервоніння та набряк суглобів (артрит)
• біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках
• раптові, мимовільні скорочення, тремори м'язів та спазми м'язів (міоклонії)
• приступи порфирії у пацієнтів з порфирією (дуже рідке метаболічне захворювання)
• тривалий біль у голові з чи без неясного бачення (лагідне підвищення внутрішньочерепного тиску).

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
телефон: +380 44 253 36 46
факс: +380 44 253 36 46,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Левоцин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Левоцин

Активною речовиною препарату є левофлоксацин. Кожна покрита таблетка містить 500 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину півводного.

Інші складові препарату:

Ядро таблетки:
мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 2910, кросповідон тип А, мікрокристалічна целюлоза
кремнеземна (містить 98% мікрокристалічної целюлози та 2% колоїдного діоксиду кремнію), стеарилфумарат натрію, колоїдний діоксид кремнію безводний .
Покриття:
Opadry® II Orange 85G33255 (полівініловий спирт, тальк, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171),
помаранчевий жовтий колер (Е110), тартразин (Е102), лецитин сої).

Як виглядає препарат Левоцин та що містить пакування

Левоцин, 500 мг, покрита таблетка
Кругла, двосторонньо опукла покрита таблетка, помаранчевого кольору, діаметром 13 мм.
Величини пакувань:
7, 10, 14 таблеток.
Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий, у паперовій коробці, містить 7 або 10 або 14 покритих таблеток. Кожна паперова коробка містить 1 або 2 блистери по 7 покритих таблеток або 1 блистер по 10 покритих таблеток. Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Шафранова, 6
21-003 Цєцерин
Польща
Телефон: 81 463-48-82

Виробник:

Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Владислава Реймонта, 2
05-092 Дзеканув-Лесьний
Польща
Дата останньої актуалізації брошури:05.2025