Леветірацетам Неуропгарма

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, плівкові таблетки

Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, плівкові таблетки

Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, плівкові таблетки

Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, плівкові таблетки

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат або давати його дитині, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леветирацетам НейроФарма і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Леветирацетам НейроФарма
• 3. Як використовувати препарат Леветирацетам НейроФарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леветирацетам НейроФарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Леветирацетам НейроФарма і для чого він призначений

Леветирацетам - це протипадічний препарат (препарат, який використовується для лікування нападів у епілепсії).
Препарат Леветирацетам НейроФарма застосовується:

• як монотерапія (застосування лише препарату Леветирацетам НейроФарма) для лікування дорослих і підлітків віком від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (конвульсії). Леветирацетам застосовується для лікування такої форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації). Лікарем призначено леветирацетам для зменшення кількості нападів.
• як додатковий препарат поряд з іншим протипадічним препаратом:
• у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця, для лікування часткових нападів з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації,
• у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,

для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до судом скурчування окремих м'язів або груп м'язів),

• для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, у тому числі втрата свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Леветирацетам НейроФарма

Коли не використовувати препарат Леветирацетам НейроФарма:

• якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Леветирацетам НейроФарма, необхідно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Леветирацетам НейроФарма повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протипадічні препарати, такі як Леветирацетам НейроФарма, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме довше ніж кілька днів:
• Неправильні думки, дратівливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною і друзями.

Діти і підлітки

• У дітей і підлітків віком до 16 років не рекомендується застосування препарату Леветирацетам НейроФарма як монотерапії (самостійного препарату Леветирацетам НейроФарма).

Леветирацетам НейроФарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не рекомендується приймати макрогол (препарат, який використовується для лікування запорів) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може перешкоджати дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар, який веде пацієнтку, вважає це необхідним.
Необхідно продовжувати лікування під контролем лікаря. Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Право керування транспортними засобами і робота з механізмами

Препарат
Леветирацетам
НейроФарма
може
забурювати
здатність
керування транспортними засобами і роботою з механізмами, оскільки застосування препарату Леветирацетам НейроФарма може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керування транспортними засобами і робота з механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, плівкові таблетки містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110).

Жовтувата помаранчева фарба FCF (E 110) може викликати алергічну реакцію.

3. Як використовувати препарат Леветирацетам НейроФарма

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Препарат Леветирацетам НейроФарма повинен прийматися двічі на добу, вранці і ввечері, приблизно о тих же годинах кожного дня.
Монотерапія:

Дозування для дорослих і підлітків (віком від 16 років)

Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар рекомендуватиме спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім мінімальну зазвичай застосовувану дозу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить 2 таблетки по 250 мг вранці і 2 таблетки по 250 мг ввечері.
Лікування у складі комбінованої терапії:

Дозування для дорослих і підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, можна приймати 2 таблетки по 250 мг вранці і 2 таблетки по 250 мг ввечері.

Дозування для немовлят і дітей (віком від 1 до 23 місяців), дітей (віком від 2 до 11 років) і підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг

Лікар рекомендуватиме найбільш підходящу форму препарату Леветирацетам НейроФарма, залежно від віку, маси тіла і дози.
Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл, у вигляді розворювального розчину для перорального прийому, є більш підходящою формою для немовлят і дітей віком до 6 років, а також для дітей і підлітків (віком від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у тих випадках, коли неможливо призначити відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб прийому

Таблетки повинні прийматися перорально, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат Леветирацетам НейроФарма можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму може залишитися гіркий смак.

Тривалість лікування

Препарат Леветирацетам НейроФарма застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування препаратом Леветирацетам НейроФарма так довго, як рекомендуватиме лікар. Необхідно звернутися до лікаря перед припиненням лікування, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леветирацетам НейроФарма

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Леветирацетам НейроФарма: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання і кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар рекомендуватиме найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск прийому препарату Леветирацетам НейроФарма

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт не прийняв одну або кілька доз препарату.
Необхідно приймати пропущену дозу якнайшвидше після nhớвання про неї, але не подвоювати наступну дозу.

Прервання лікування препаратом Леветирацетам НейроФарма

Якщо лікування препаратом Леветирацетам НейроФарма повинно бути припинено, препарат повинен бути відмінений поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово відмінити препарат.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі появи наступних симптомів:

• слабкість, головокружіння, безсилля або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilаксії);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищенням рівня ферментів печінки в крові, збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тільців (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може викликати утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна центральна точка, оточена світлішим ділянкою і темним кільцем навколо) (великий мультиформний ексудативний висип);
• розлога висип на шкірі з пухирями і лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки або появи у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості (безсоння), втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути ознаки енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються наступні побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, втома і головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози препарату побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть виникають частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа і горла;
• сонливість, головний біль. Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття коливання), втома (брак енергії і ентузіазму), тремор (ненавмисне тремтіння);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втома (виснаження). Не дуже часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів
• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство і спроби самогубства, психічні розлади, неправильна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• двоєвидіння, розмите зір;
• підвищення/порушення результатів тестів на функцію печінки;
• втрати волосся, висип, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми. Рідко:можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів
• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних тільців;
• важкі алергічні реакції (синдром DRESS [висип, викликаний препаратом, з підвищенням кількості певного типу білих кров'яних тільців і системними симптомами], анафілактична реакція [важка і небезпечна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика і горла]);
• зниження рівня натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• марення;
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у пункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• ненавмисні скурчування м'язів голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит;
• розлади функції печінки, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок
• висип на шкірі, який може викликати утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна центральна точка, оточена світлішим ділянкою і темним кільцем навколо) (великий мультиформний ексудативний висип), розлога висип на шкірі з пухирями і лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і важка форма висипу, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• рабдоміоліз (розпад поперекового м'яза) і супутній йому підвищення рівня креатінфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами, які не походять з Японії.
• атаксія або труднощі з ходьбою

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леветирацетам НейроФарма

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після «Термін придатності» і (або) «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домові контейнери для відходів. Необхідно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

• Активною речовиною є леветирацетам. Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, плівкові таблетки Одна плівкова таблетка містить 250 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза-пудра, кукурудзяна крохмаль, коповідон, гліколан натрію крохмалі (тип А), тальк, колоїдна безводна кремнеземова кислота.
Плівкова оболонка: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, лак індиго карміну (Е132).
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, плівкові таблетки
Одна плівкова таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза-пудра, кукурудзяна крохмаль, коповідон, гліколан натрію крохмалі (тип А), тальк, колоїдна безводна кремнеземова кислота.
Плівкова оболонка: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, жовтий оксид заліза (Е 172).
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, плівкові таблетки
Одна плівкова таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза-пудра, кукурудзяна крохмаль, коповідон, гліколан натрію крохмалі (тип А), тальк, колоїдна безводна кремнеземова кислота.
Плівкова оболонка: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, жовта помаранчева фарба FCF (Е 110), червоний оксид заліза (Е 172).
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, плівкові таблетки
Одна плівкова таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза-пудра, кукурудзяна крохмаль, коповідон, гліколан натрію крохмалі (тип А), тальк, колоїдна безводна кремнеземова кислота.
Плівкова оболонка: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350,

Як виглядає препарат Леветирацетам НейроФарма і що містить упаковка

Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, плівкові таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 250 мг плівкові таблетки синього кольору, подовженої форми, з рискою для поділу по обидва боки, розмірами 12,6 ± 0,2 мм х 5,8 ± 0,4 мм х 4,6 мм ± 0,2 мм. Плівкові таблетки можна поділити на дві рівні половини.
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, плівкові таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг жовті, подовженої форми, плівкові таблетки з трьома рисками для поділу по обидва боки, розмірами 19,2 ± 0,2 мм х 8,2 ± 0,2 мм. Плівкові таблетки можна поділити на чотири рівні частини.
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, плівкові таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг рожеві, подовженої форми, плівкові таблетки з рискою для поділу по обидва боки, розмірами 18,7 ± 0,2 мм х 8,8 ± 0,2 мм х 7,0 ± 0,2 мм. Плівкові таблетки можна поділити на дві рівні половини.
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, плівкові таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг білі, подовженої форми, плівкові таблетки з трьома рисками для поділу по обидва боки, розмірами 23,2 ± 0,2 мм х 10,4 ± 0,2 мм. Плівкові таблетки можна поділити на чотири рівні частини.
Блістери з ПВХ/Алюмінію, розміщені в паперових коробках.
Упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 та 200 плівкових таблеток.
Упаковки для лікарняного використання по 1000 (5 х 200) плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника
відповідального суб'єкта в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Амурська, 5
01135 Київ
info-ukraine@neuraxpharm.com

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2020