Леветірацетам Неуропгарма

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, покриті таблетки

Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, покриті таблетки

Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, покриті таблетки

Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леветирацетам НейроФарма і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леветирацетам НейроФарма
• 3. Як застосовувати препарат Леветирацетам НейроФарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леветирацетам НейроФарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Леветирацетам НейроФарма і для чого його застосовують

Леветирацетам є протисудомним препаратом (препаратом, що застосовується для лікування судом у епілепсії).
Препарат Леветирацетам НейроФарма застосовується:

• як монотерапія (застосування самого препарату Леветирацетам НейроФарма) у дорослих і молодих людей у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми (конвульсії). Леветирацетам застосовується для лікування такої форми епілепсії, при якій судоми спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації). Лікарі призначили леветирацетам для зменшення кількості судомів.
• як додатковий препарат поряд з іншими протисудомними препаратами:
• у дорослих, молодих людей, дітей і немовлят у віці від 1 місяця, для лікування часткових судомів з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації,
• у дорослих і молодих людей у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,

для лікування міоклонічних судомів (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м'язів або груп м'язів),

• для лікування тоніко-клонічних судомів первинної генералізації (великі судоми, включаючи втрату свідомості) у дорослих і молодих людей у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леветирацетам НейроФарма

Коли не застосовувати препарат Леветирацетам НейроФарма:

• якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Леветирацетам НейроФарма слід звернутися до лікаря:

• Якщо в пацієнта виявлено захворювання нирок, препарат Леветирацетам НейроФарма слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарі можуть вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам НейроФарма, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилилися або тривають довше ніж кілька днів:
• Неправильні думки, раздражливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною та друзями.

Діти та підлітки

• У дітей та підлітків у віці до 16 років не рекомендується застосування препарату Леветирацетам НейроФарма як монотерапії (самого препарату Леветирацетам НейроФарма).

Леветирацетам НейроФарма та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Не слід приймати макрогол (препарат, який застосовується при запорах) за годину до та за годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може перешкодити дії леветирацетаму.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Не слід переривати лікування без обговорення цього з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат
Леветирацетам
НейроФарма
може
погіршувати
здатність
проведення
транспортних засобів
і управління механізмами, оскільки застосування препарату Леветирацетам НейроФарма може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується проводити транспортні засоби та управляти механізмами, поки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, покриті таблетки містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110).

Жовтувата помаранчева фарба FCF (E 110) може викликати алергічну реакцію.

3. Як застосовувати препарат Леветирацетам НейроФарма

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Препарат Леветирацетам НейроФарма слід приймати двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня.
Монотерапія:

Доза для дорослих та підлітків (у віці від 16 років)

Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар призначить спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім мінімальну зазвичай застосовувану дозу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить 2 таблетки
250 мг вранці та 2 таблетки 250 мг ввечері.
Лікування у складі комбінованої терапії:

Доза для дорослих та підлітків (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, можна приймати 2 таблетки 250 мг вранці та
2 таблетки 250 мг ввечері.

Доза для немовлят та дітей (у віці від 1 до 23 місяців), дітей (у віці від 2 до 11 років) та підлітків (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг

Лікар призначить найбільш підходящу форму препарату Леветирацетам НейроФарма, залежно від віку, маси тіла та дози.
Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл, у вигляді розворювального розчину для перорального застосування, є більш підходящою формою для немовлят та дітей у віці до 6 років, а також для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у разі, якщо не можна застосовувати відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат Леветирацетам НейроФарма можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального застосування леветирацетаму може залишатися гіркий смак.

Тривалість лікування

Препарат Леветирацетам НейроФарма застосовується для тривалого лікування. Слід продовжувати лікування препаратом Леветирацетам НейроФарма так довго, як це рекомендуватиме лікар.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти судомів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леветирацетам НейроФарма

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Леветирацетам НейроФарма: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання та кома.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування препарату Леветирацетам НейроФарма

Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт не прийняв одну або кілька доз препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання застосування препарату Леветирацетам НейроФарма

Якщо лікування препаратом Леветирацетам НейроФарма має бути припинено, препарат слід поступово виводити, щоб уникнути збільшення частоти судомів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово виводити препарат.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі появи:

• слабкості, головокружіння, безорієнтованості або труднощів з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набухання обличчя, губ, язика та горла (набухання Квінке);
• симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція ДРЕС);
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набухання ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна центральна точка, оточена світлішою зоною та темним кільцем навколо) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• розлога висипка з пухирями та лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості (безсоння), втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або після збільшення дози препарату побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть виникати частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль. Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремор (мимовільне тремтіння);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втома (виснаження). Не дуже часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів
• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство та спроби самогубства, психічні розлади, неправильна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги;
• двоєвидіння, нечітке зір;
• підвищення/погіршення результатів тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, висипка, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми. Рідко:можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів
• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (синдром ДРЕС [висипка, викликана препаратом, з підвищенням кількості одного типу білих кров'яних тілець та системними симптомами], анафілактична реакція [важка та серйозна алергічна реакція], набухання Квінке [набухання обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження рівня натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрувати увагу);
• марення;
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у пункті «Слід негайно повідомити лікаря»);
• мимовільні скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит;
• розлади функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна центральна точка, оточена світлішою зоною та темним кільцем навколо) (великий мультиформний ексудативний еритем), розлога висипка з пухирями та лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м'язів) та супутній йому підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами, які не походять з Японії.
• атаксія або труднощі з ходьбою

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леветирацетам НейроФарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «Термін придатності» та (або) «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

• Активною речовиною є леветирацетам. Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, покриті таблетки
  Одна покрита таблетка містить 250 мг леветирацетаму.

Інші складові частини:
Ядро таблетки: целюлоза-пудра, кукурудзяний крохмаль, коповідон, гліколан натрію крохмалю (тип А), тальк, колоїдна безводна кремнезем.
Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, лак індіго карміну (Е132).
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, покриті таблетки
Одна покрита таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Інші складові частини:
Ядро таблетки: целюлоза-пудра, кукурудзяний крохмаль, коповідон, гліколан натрію крохмалю (тип А), тальк, колоїдна безводна кремнезем.
Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, жовтий оксид заліза (Е 172).
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, покриті таблетки
Одна покрита таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Інші складові частини:
Ядро таблетки: целюлоза-пудра, кукурудзяний крохмаль, коповідон, гліколан натрію крохмалю (тип А), тальк, колоїдна безводна кремнезем.
Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, жовта помаранчева фарба FCF (Е 110), червоний оксид заліза (Е 172).
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, покриті таблетки
Одна покрита таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші складові частини:
Ядро таблетки: целюлоза-пудра, кукурудзяний крохмаль, коповідон, гліколан натрію крохмалю (тип А), тальк, колоїдна безводна кремнезем.
Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350,

Як виглядає препарат Леветирацетам НейроФарма та що містить упаковка

Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, покриті таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 250 мг таблетки покриті синіми, подовжніми покритими таблетками з лінією поділу по обох сторонах, розмірами 12,6 ± 0,2 мм х 5,8 ± 0,4 мм х 4,6 мм ± 0,2 мм. Таблетки можна поділити на дві рівні дози.
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, покриті таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг жовті, подовжні покриті таблетки з трьома лініями поділу по обох сторонах, розмірами 19,2 ± 0,2 мм х 8,2 ± 0,2 мм. Таблетки можна поділити на чотири рівні дози.
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, покриті таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг рожеві, подовжні покриті таблетки з лінією поділу по обох сторонах, розмірами 18,7 ± 0,2 мм х 8,8 ± 0,2 мм х 7,0 ± 0,2 мм. Таблетки можна поділити на дві рівні дози.
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, покриті таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг білі, подовжні покриті таблетки з трьома лініями поділу по обох сторонах, розмірами 23,2 ± 0,2 мм х 10,4 ± 0,2 мм. Таблетки можна поділити на чотири рівні дози.
Блістери з ПВХ/Алюмінію, розміщені в паперових пачках.
Упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 та 200 покритих таблеток.
Упаковки для лікарняного використання по 1000 (5 х 200) покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника
особи, відповідальної за лікарський засіб, в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Драгоманова, 10-Б
02068, м. Київ
info-ukraine@neuraxpharm.com

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2020