Леветірацетам Неуропгарма

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Леветирацетам Нейрофарма, 250 мг, покриті таблетки

Леветирацетам Нейрофарма, 500 мг, покриті таблетки

Леветирацетам Нейрофарма, 750 мг, покриті таблетки

Леветирацетам Нейрофарма, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леветирацетам Нейрофарма і для чого він використовується
• 2. Відомі відомості перед використанням препарату Леветирацетам Нейрофарма
• 3. Як використовувати препарат Леветирацетам Нейрофарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леветирацетам Нейрофарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Леветирацетам Нейрофарма і для чого він використовується

Леветирацетам є протисудомним препаратом (препаратом, який використовується для лікування судом у епілепсії).
Препарат Леветирацетам Нейрофарма використовується:

• як монотерапія (використання лише препарату Леветирацетам Нейрофарма) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми (конвульсії). Леветирацетам використовується для лікування такої форми епілепсії, при якій судоми спочатку викликаються в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації). Лікарі призначили леветирацетам для зменшення кількості судом.
• як додатковий препарат поряд з іншим протисудомним препаратом:
• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця, для лікування часткових судом з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,

для лікування міоклонічних судом (короткі, подібні до конвульсій скорочення окремих м'язів або груп м'язів),

• для лікування тоніко-клонічних судом первинної генералізації (великі судоми, включаючи втрату свідомості) у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя).

2. Відомі відомості перед використанням препарату Леветирацетам Нейрофарма

Коли не використовувати препарат Леветирацетам Нейрофарма:

• якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Леветирацетам Нейрофарма, зверніться до лікаря:

• Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Леветирацетам Нейрофарма слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарі можуть вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Нейрофарма, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилився або триватиме довше ніж кілька днів:
• Неправильні думки, раздражливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною та друзями.

Діти і молодь

• У дітей і молоді у віці до 16 років не рекомендується використовувати препарат Леветирацетам Нейрофарма як монотерапію (самостійно).

Леветирацетам Нейрофарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Не слід приймати макрогол (препарат, який використовується для лікування запорів) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може перешкодити дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вирішить, що це необхідно.
Не слід переривати лікування без обговорення цього з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат
Леветирацетам
Нейрофарма
може
погіршувати
здатність
водіння транспортних засобів і роботи з механізмами, оскільки прийом препарату Леветирацетам Нейрофарма може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водіння транспортних засобів і робота з механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Леветирацетам Нейрофарма, 750 мг, покриті таблетки містять жовтувато-помаранчевий харчовий барвник (Е 110).

Жовтувато-помаранчевий харчовий барвник (Е 110) може викликати алергічну реакцію.

3. Як використовувати препарат Леветирацетам Нейрофарма

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Препарат Леветирацетам Нейрофарма слід приймати двічі на добу, вранці і ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня.
Монотерапія:

Дозування для дорослих і молоді (у віці від 16 років)

Зазвичай використовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар призначить спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім мінімальну зазвичай використовувану дозу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить 2 таблетки
250 мг вранці і 2 таблетки 250 мг ввечері.
Лікування у складі комбінованої терапії:

Дозування для дорослих і молоді (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше

Зазвичай використовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, можна приймати 2 таблетки 250 мг вранці і
2 таблетки 250 мг ввечері.

Дозування для немовлят і дітей (у віці від 1 до 23 місяців), дітей (у віці від 2 до 11 років) і молоді (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг

Лікар призначить найвідповіднішої форми препарату Леветирацетам Нейрофарма, залежно від віку, маси тіла та дози.
Леветирацетам Нейрофарма, 100 мг/мл, у вигляді розворювального розчину для перорального прийому, є більш відповідною формою для немовлят і дітей у віці до 6 років, а також для дітей і молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у тих випадках, коли не можна призначити відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб прийому

Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат Леветирацетам Нейрофарма можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму може залишитися гіркий смак.

Тривалість лікування

Препарат Леветирацетам Нейрофарма використовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування препаратом Леветирацетам Нейрофарма так довго, як рекомендуватиме лікар.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти судом.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Леветирацетам Нейрофарма

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Леветирацетам Нейрофарма: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання і кома.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск прийому препарату Леветирацетам Нейрофарма

Зверніться до лікаря, якщо не було прийнято одну або кілька доз препарату.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання лікування препаратом Леветирацетам Нейрофарма

Якщо лікування препаратом Леветирацетам Нейрофарма повинно бути припинено, препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти судом. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово скасовувати препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі появи:

• слабкості, головокружіння, безсилля або труднощів з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набухання обличчя, губ, язика і горла (набухання Квінке);
• симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція ДРЕС - синдром ліків з еозінофілією та системними симптомами);
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна центральна точка, оточена світлішим ділянкою та темним кільцем довкола) (великий мультиформний висип);
• розлегла висипка з пухирями та лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості (безсоння), втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози препарату побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть виникати частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшитися.
Дуже часто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль. Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремори (ненавмисне тремтіння);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлади шлунку), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втома (виснаження). Не дуже часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів
• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство та спроби самогубства, психічні розлади, неправильна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• двоєвидіння, нечітке зір;
• підвищення/порушення результатів тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, висипка, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми. Рідко:можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів
• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (синдром ДРЕС [висипка ліків з підвищенням кількості одного типу білих кров'яних тілець та системними симптомами], анафілактична реакція [важка та серйозна алергічна реакція], набухання Квінке [набухання обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження рівня натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• марення;
• енцефалопатія (подробиший опис симптомів див. у пункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• ненавмисні скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит;
• розлади функції печінки, панкреатит;
• раптове погіршення функції нирок
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна центральна точка, оточена світлішим ділянкою та темним кільцем довкола) (великий мультиформний висип), розлегла висипка з пухирями та лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• рабдоміоліз (розпад поперечносмугастих м'язів) та супутній йому зростання рівня креатинфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами, які не походять з Японії.
• атаксія або труднощі з ходьбою

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Леветирацетам Нейрофарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після «Термін придатності» та (або) «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліків не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

• Активною речовиною є леветирацетам. Леветирацетам Нейрофарма, 250 мг, покриті таблетки Одна покрита таблетка містить 250 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза-пудра, кукурудзяна крохмаль, коповідон, гліколан натрію крохмалі (тип А), тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття таблетки: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, лак індіго карміну (Е132).
Леветирацетам Нейрофарма, 500 мг, покриті таблетки
Леветирацетам Нейрофарма, 500 мг жовті, подовжні покриті таблетки з трьома лініями поділу по обидва боки, розмірами 19,2 ± 0,2 мм х 8,2 ± 0,2 мм. Таблетки можна поділити на чотири рівні дози.
Леветирацетам Нейрофарма, 750 мг, покриті таблетки
Леветирацетам Нейрофарма, 750 мг рожеві, подовжні покриті таблетки з лінією поділу по обидва боки, розмірами 18,7 ± 0,2 мм х 8,8 ± 0,2 мм х 7,0 ± 0,2 мм. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Леветирацетам Нейрофарма, 1000 мг, покриті таблетки
Леветирацетам Нейрофарма, 1000 мг білі, подовжні покриті таблетки з трьома лініями поділу по обидва боки, розмірами 23,2 ± 0,2 мм х 10,4 ± 0,2 мм. Таблетки можна поділити на чотири рівні дози.
Блістери з полімерної плівки та алюмінієвої фольги, розміщені в картонних пачках.
Упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 та 200 покритих таблеток.
Упаковки для лікарняного використання по 1000 (5 х 200) покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Як виглядає препарат Леветирацетам Нейрофарма і що містить упаковка

Леветирацетам Нейрофарма, 250 мг, покриті таблетки
Леветирацетам Нейрофарма, 250 мг покриті таблетки синього кольору, подовжні покриті таблетки з лінією поділу по обидва боки, розмірами 12,6 ± 0,2 мм х 5,8 ± 0,4 мм х 4,6 мм ± 0,2 мм. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Леветирацетам Нейрофарма, 500 мг, покриті таблетки
Леветирацетам Нейрофарма, 500 мг жовті, подовжні покриті таблетки з трьома лініями поділу по обидва боки, розмірами 19,2 ± 0,2 мм х 8,2 ± 0,2 мм. Таблетки можна поділити на чотири рівні дози.
Леветирацетам Нейрофарма, 750 мг, покриті таблетки
Леветирацетам Нейрофарма, 750 мг рожеві, подовжні покриті таблетки з лінією поділу по обидва боки, розмірами 18,7 ± 0,2 мм х 8,8 ± 0,2 мм х 7,0 ± 0,2 мм. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Леветирацетам Нейрофарма, 1000 мг, покриті таблетки
Леветирацетам Нейрофарма, 1000 мг білі, подовжні покриті таблетки з трьома лініями поділу по обидва боки, розмірами 23,2 ± 0,2 мм х 10,4 ± 0,2 мм. Таблетки можна поділити на чотири рівні дози.
Блістери з полімерної плівки та алюмінієвої фольги, розміщені в картонних пачках.
Упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 та 200 покритих таблеток.
Упаковки для лікарняного використання по 1000 (5 х 200) покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе, 23
40764 Лангенфельд
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника
відповідальної особи в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Дніпровська набережна, 20-Г
02068, м. Київ
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2020