Леветірацетам Неуропгарма

УПАКОВКА ДО ДОЗИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, покриті таблетки

Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, покриті таблетки

Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, покриті таблетки

Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леветирацетам НейроФарма і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Леветирацетам НейроФарма
• 3. Як використовувати препарат Леветирацетам НейроФарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леветирацетам НейроФарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Леветирацетам НейроФарма і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат, що використовується для лікування судом у епілепсії).
Препарат Леветирацетам НейроФарма використовується:

• як монотерапія (використання тільки препарату Леветирацетам НейроФарма) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми (конвульсії). Леветирацетам використовується для лікування такої форми епілепсії, при якій судоми спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості судомів.
• як додатковий препарат поряд з іншим протисудомним препаратом:
• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця, для лікування часткових судомів з вторинною генералізацією або без неї,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,

для лікування міоклонічних судомів (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м'язів або груп м'язів),

• для лікування тоніко-клонічних судомів первинної генералізації (великі судоми, включаючи втрату свідомості) у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, ймовірно, має генетичну основу).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Леветирацетам НейроФарма

Коли не використовувати препарат Леветирацетам НейроФарма:

• якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Леветирацетам НейроФарма, зверніться до лікаря:

• Якщо у пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Леветирацетам НейроФарма повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, слід зв'язатися з лікарем.
• У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам НейроФарма, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід зв'язатися з лікарем. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилилися або тривають довше ніж кілька днів:
• Неправильні думки, раздражливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною та друзями.

Діти і молодь

• У дітей і молоді у віці до 16 років не рекомендується використовувати препарат Леветирацетам НейроФарма як монотерапію (тільки препарат Леветирацетам НейроФарма).

Леветирацетам НейроФарма і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Не слід приймати макрогол (препарат, що використовується для лікування запорів) за годину до і за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може перешкодити дії леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Леветирацетам можна використовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Не слід переривати лікування без обговорення цього з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат
Леветирацетам
НейроФарма
може
погіршувати
здатність
водіння транспортних засобів і роботи з механізмами, оскільки використання препарату Леветирацетам НейроФарма може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водіння транспортних засобів і робота з механізмами, поки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, покриті таблетки містять жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110).

Жовтувата помаранчева фарба FCF (E 110) може викликати алергічну реакцію.

3. Як використовувати препарат Леветирацетам НейроФарма

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Препарат Леветирацетам НейроФарма повинен прийматися двічі на добу, вранці і ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня.
Монотерапія:

Доза для дорослих і молоді (у віці від 16 років)

Зазвичай використовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар призначить спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім мінімальну зазвичай використовувану дозу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить 2 таблетки по 250 мг вранці і 2 таблетки по 250 мг ввечері.
Лікування разом з іншими препаратами:

Доза для дорослих і молоді (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше

Зазвичай використовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, можна приймати 2 таблетки по 250 мг вранці і 2 таблетки по 250 мг ввечері.

Доза для немовлят і дітей (у віці від 1 до 23 місяців), дітей (у віці від 2 до 11 років) і молоді (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг

Лікар призначить найвідповіднішої форми препарату Леветирацетам НейроФарма, залежно від віку, маси тіла і дози.
Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл, у вигляді розворювального розчину для перорального прийому, є більш відповідною формою для немовлят і дітей у віці до 6 років, а також для дітей і молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у разі, якщо не можна призначити відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб прийому

Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат Леветирацетам НейроФарма можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального прийому леветирацетаму може залишитися гіркий смак.

Тривалість лікування

Препарат Леветирацетам НейроФарма використовується для тривалого лікування. Слід продовжувати лікування препаратом Леветирацетам НейроФарма так довго, як рекомендував лікар.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти судомів.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леветирацетам НейроФарма

Можливі побічні ефекти при передозуванні препарату Леветирацетам НейроФарма: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання і кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск прийому препарату Леветирацетам НейроФарма

Слід зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт не прийняв одну або кілька доз препарату.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання лікування препаратом Леветирацетам НейроФарма

Якщо лікування препаратом Леветирацетам НейроФарма повинно бути припинено, препарат повинен бути відмінений поступово, щоб уникнути збільшення частоти судомів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово відмінити препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть:

• слабкість, головокружіння, безсилля або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, і висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізі крові, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція ДРЕС);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна центральна точка, оточена світлішим областю і темним кільцем навколо) (великоплямистий висип);
• розлегла висипка з пухирями і лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, що викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості (безсоння), втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, втома і головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози препарату побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть виникати частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа і горла;
• сонливість, головний біль. Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії і ентузіазму), тремор (ненавмисне тремтіння);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлади шлунку), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втома (знесиління). Не дуже часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів
• зменшення кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних тілець;
• зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство і спроби самогубства, психічні розлади, неправильна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• двоєвидіння, розмите зображення;
• підвищення/порушення результатів тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, висипка, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми. Рідко:можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів
• інфекція;
• зменшення кількості всіх типів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (синдром ДРЕС [висипка, викликана препаратом, з підвищенням кількості одного типу білих кров'яних тілець і системними симптомами], анафілактична реакція [важка і небезпечна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика і горла]);
• зменшення рівня натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• марення;
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. в пункті «Слід негайно повідомити лікаря»);
• ненавмисні скорочення м'язів голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит;
• розлади функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна центральна точка, оточена світлішим областю і темним кільцем навколо) (великоплямистий висип), розлегла висипка з пухирями і лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і важка форма висипки, що викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз).
• рабдоміоліз (розпад поперекового м'яза) і супутній йому зростання рівня креатинфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами, які не походять з Японії.
• атаксія або труднощі з ходьбою

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 23
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dkl.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Леветирацетам НейроФарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистерній упаковці після «Термін придатності» і (або) «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

• Активною речовиною є леветирацетам. Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, покриті таблетки Одна покрита таблетка містить 250 мг леветирацетаму.

Інші складові частини:
Ядро таблетки: целюлоза-пудра, кукурудзяний крохмаль, коповідон, гліколан натрію крохмалю (тип А), тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття таблетки: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, алюмінієва лактоза індіго (Е132).
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, покриті таблетки
Одна покрита таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Інші складові частини:
Ядро таблетки: целюлоза-пудра, кукурудзяний крохмаль, коповідон, гліколан натрію крохмалю (тип А), тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття таблетки: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, жовтий оксид заліза (Е 172).
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, покриті таблетки
Одна покрита таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Інші складові частини:
Ядро таблетки: целюлоза-пудра, кукурудзяний крохмаль, коповідон, гліколан натрію крохмалю (тип А), тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття таблетки: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350, жовта помаранчева фарба FCF (Е 110), червоний оксид заліза (Е 172).
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, покриті таблетки
Одна покрита таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші складові частини:
Ядро таблетки: целюлоза-пудра, кукурудзяний крохмаль, коповідон, гліколан натрію крохмалю (тип А), тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію.
Покриття таблетки: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 3350,

Як виглядає препарат Леветирацетам НейроФарма і що містить упаковка

Леветирацетам НейроФарма, 250 мг, покриті таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 250 мг таблетки синього кольору, подовженої форми, покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін, розмірами 12,6 ± 0,2 мм х 5,8 ± 0,4 мм х 4,6 мм ± 0,2 мм. Покриті таблетки можна поділити на рівні половини.
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг, покриті таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 500 мг жовті, подовженої форми, покриті таблетки з трьома рисками поділу з обох сторін, розмірами 19,2 ± 0,2 мм х 8,2 ± 0,2 мм. Покриті таблетки можна поділити на чотири рівні частини.
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг, покриті таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 750 мг рожевого кольору, подовженої форми, покриті таблетки з рискою поділу з обох сторін, розмірами 18,7 ± 0,2 мм х 8,8 ± 0,2 мм х 7,0 ± 0,2 мм. Покриті таблетки можна поділити на рівні половини.
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг, покриті таблетки
Леветирацетам НейроФарма, 1000 мг білі, подовженої форми, покриті таблетки з трьома рисками поділу з обох сторін, розмірами 23,2 ± 0,2 мм х 10,4 ± 0,2 мм. Покриті таблетки можна поділити на чотири рівні частини.
Блістерні упаковки з ПВХ/Алюмінієм, розміщені в паперових коробках.
Упаковки по 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 та 200 покритих таблеток.
Упаковки для лікарень по 1000 (5 х 200) покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе, 23
40764 Лангенфельд
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Дніпровська набережна, 20-А
02068 Київ
info-ukraine@neuraxpharm.com

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2020