Леветірацетам Неуропгарма

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл, розвій для перорального прийому

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леветирацетам НейроФарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Леветирацетам НейроФарма
• 3. Як застосовувати препарат Леветирацетам НейроФарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леветирацетам НейроФарма
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Леветирацетам НейроФарма і для чого він призначений

Леветирацетам є протиепілептичним препаратом (препаратом, який застосовується для лікування нападів епілепсії).
Препарат Леветирацетам НейроФарма застосовується:

• як монотерапія (застосування лише препарату Леветирацетам НейроФарма) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (конвульсії). Леветирацетам застосовується для лікування такої форми епілепсії, при якій напади спочатку викликані в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості нападів.
• як додатковий препарат поряд з іншим протиепілептичним препаратом:
• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця, для лікування часткових нападів з вторинним генералізацією або без вторинного генералізації,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією, для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до шоків скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості) у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірну генетичну основу).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Леветирацетам НейроФарма

Коли не застосовувати препарат Леветирацетам НейроФарма:

• • якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідонуабо на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Леветирацетам НейроФарма, зверніться до
лікаря:

• Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Леветирацетам НейроФарма повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які лікувалися протиепілептичними препаратами, такими як Леветирацетам НейроФарма, спостерігалися думки про самопошкодження або думки самогубства. У разі симптомів депресії та (або) думок самогубства слід звернутися до лікаря.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршаться або триватимуть довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною і друзями.

Діти і молодь

• У дітей і молоді у віці до 16 років не рекомендується застосування препарату Леветирацетам НейроФарма у вигляді монотерапії (тільки препарату Леветирацетам НейроФарма).

Леветирацетам НейроФарма та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Не слід приймати макрогол (препарат, який застосовується при запорі) за годину до і годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може зменшити дію леветирацетаму.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Леветирацетам НейроФарма можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вирішить, що це необхідно..
Не слід переривати лікування без обговорення цього з лікарем провідником
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Леветирацетам НейроФарма може порушувати здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами, оскільки застосування препарату Леветирацетам НейроФарма може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату.
Не рекомендується керувати транспортними засобами і управління механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Леветирацетам НейроФарма містить мальтітол

Препарат Леветирацетам НейроФарма, розвій для перорального прийому, містить мальтітол. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Леветирацетам НейроФарма, розвій для перорального прийому, містить метилгідроксібензоат (E218) і пропілгідроксібензоат (E216)

Препарат Леветирацетам НейроФарма, розвій для перорального прийому, містить метилгідроксібензоат
(E218) і пропілгідроксібензоат (E216), які можуть викликати алергічну реакцію
(затриману).

3. Як застосовувати препарат Леветирацетам НейроФарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Леветирацетам НейроФарма повинен прийматися двічі на добу, ранком і вечором,
приблизно о тієї самої пори кожного дня.
Розвій для перорального прийому слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія:

Доза для дорослих і молоді (у віці від 16 років)

Для пацієнтів у віці 4 років і старше відповідну дозу слід виміряти за допомогою
доданої до упаковки дозувальної ложки об'ємом 10 мл.
Зазвичай застосовувана доза:
Препарат Леветирацетам НейроФарма слід приймати двічі на добу, у двох рівних
дозах; одинарна доза становить між 5 мл (500 мг) і 15 мл (1500 мг).
Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар призначить спочатку меншу дозу протягом 2
тижнів, а потім мінімальну зазвичай застосовувану дозу.
Лікування підтримання:

Доза для дорослих і молоді (у віці від 12 до 17 років)

Для пацієнтів у віці 4 років і старше відповідну дозу слід виміряти за допомогою
доданої до упаковки дозувальної ложки об'ємом 10 мл.
Зазвичай застосовувана доза:
Препарат Леветирацетам НейроФарма слід приймати двічі на добу, у двох рівних
дозах; одинарна доза становить між 5 мл (500 мг) і 15 мл (1500 мг).

Доза для дітей у віці 6 місяців і старше

Лікар призначить найбільш відповідну форму препарату Леветирацетам НейроФарма залежно від
віку, маси тіла і дози.
Для дітей у віці від 6 місяців до 4 років, відповідну дозу слід виміряти за допомогою
доданої до упаковки дозувальної ложки об'ємом 3 мл.
Для дітей старше 4 років, відповідну дозу слід виміряти за допомогою дозувальної ложки
об'ємом 10 мл.
Зазвичай застосовувана доза
Препарат Леветирацетам НейроФарма слід приймати двічі на добу, у двох рівних
дозах; одинарна доза становить між 0,1 мл (10 мг) і 0,3 мл (30 мг) на кг маси тіла
дитини. (Приклади доз наведено в таблиці нижче).

Доза для дітей у віці 6 місяців і старше

Доза для немовлят (у віці від 1 до 6 місяців):

Для дітей у віці від 1 місяця до 6 місяців, відповідну дозу слід виміряти за допомогою
доданої до упаковки дозувальної ложки об'ємом 1 мл.
Зазвичай застосовувана доза:
Препарат Леветирацетам НейроФарма слід приймати двічі на добу, у двох рівних
дозах; одинарна доза становить між 0,07 мл (7 мг) і 0,21 мл (21 мг) на кг маси тіла
немовляти. (Приклади доз наведено в таблиці нижче).

Доза для немовлят (у віці від 1 місяця до 6 місяців)

Спосіб застосування

Після вимірювання відповідної дози за допомогою відповідної дозувальної ложки, препарат Леветирацетам
НейроФарма, розвій для перорального прийому, можна розбавити у склянці води або у пляшці для годування дитини.
Препарат
Леветирацетам
НейроФарма,
розвій
для перорального прийому
можна
приймати
з їжею або без їжі. Після перорального прийому леветирацетам може залишати гіркий смак.
Інструкція з підготовки препарату до застосування:

• Відкрити пляшку: натиснути на кришку і повернути у бік, протилежний до руху годинникової стрілки (рисунок 1).

• Помістіть дозувальну ложку у горловину пляшки (рисунок 2). Переконайтеся, що вона добре закріплена.
• Вставте дозувальну ложку у отвір дозувальної ложки (рисунок 2).

• Переверніть пляшку догори дном (рисунок 3).

• Наберіть у дозувальну ложку невелику кількість розвою через потягування поршня вниз (рисунок 4А), потім, тиснувши на поршень, видаліть повітряні бульбашки з дозувальної ложки (рисунок 4Б). На кінці потягніть поршень вниз до місця на поділці, яке відповідає рекомендованій лікарем дозі в мілілітрах (мл) (рисунок 4В).

• Переверніть пляшку. Видаліть дозувальну ложку з дозувальної ложки.
• Висуньте вміст дозувальної ложки у склянку води або у пляшку для годування дитини, тиснувши на поршень дозувальної ложки (рисунок 5).

• Випийте весь вміст склянки/пляшки для годування дитини.
• Промийте водою дозувальну ложку (рисунок 6).

• Закрийте пляшку пластиковою кришкою.

Тривалість лікування

Препарат Леветирацетам НейроФарма застосовується для тривалого лікування. Слід продовжувати
лікування препаратом Леветирацетам НейроФарма так довго, як рекомендуватиме лікар провідник.
Не переривайте лікування без консультації з лікарем провідником, оскільки це може привести до
збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леветирацетам НейроФарма

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Леветирацетам НейроФарма - сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання і кома.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться негайно до лікаря
або фармацевта. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування препарату Леветирацетам НейроФарма

Зверніться до лікаря провідника, якщо не було прийнято одну або декілька доз препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Леветирацетам НейроФарма

Якщо лікування препаратом Леветирацетам НейроФарма повинно бути припинено, препарат повинен бути
відмінений поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як слід поступово відмінити препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть:

• слабкість, головокружіння, безорієнтованість або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми грипу і висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що проходять з високою температурою, підвищеним рівнем ферментів печінки в аналізі крові, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція ДРЕС - реакція ліків з еозинофілією і системними симптомами - синдром ДРЕС);
• симптоми, такі як зниження виділення сечі ,втома, нудота, блювота, сплутаність і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може призвести до утворення пухирів і виглядає як малі стрільницькі цілі (темна центральна точка, оточена світлішим областю і темним кільцем навколо) ( великий мультиформний висип);
• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, що призводить до лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості (безсоння), втрати пам'яті (амнезії), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки або інших симптомів неврологічних у тому числі ненавмисних або неконтрольованих рухів. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість,
головний біль, втома і головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози
побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть виникати
частіше. Ці ефекти повинні з часом послабшати.
Дуже часто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа і горла;
• сонливість, головний біль. Часто:можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів
• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії і ентузіазму), тремор (мимовільне тремтіння);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втома (знесиління). Не дуже часто:можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів
• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство і спроби самогубства, психічні розлади, неправильна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• двоєвидіння, нечітке зір;
• підвищення/неправильні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, висипка, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми. Рідко:можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів
• інфекція;
• зниження кількості всіх видів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (синдром ДРЕС [висипка ліків з підвищенням кількості певного типу білих кров'яних тілець і системними симптомами], анafilактична реакція [важка і серйозна алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика і горла]);
• зниження рівня натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), розлади мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• марення;
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у пункті „Негайно повідомте лікаря”);
• мимовільні скорочення м'язів голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит;
• розлади функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може призвести до утворення пухирів і виглядає як малі стрільницькі цілі (темна точка, оточена світлішим областю і темним кільцем навколо) (великий мультиформний висип), розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) і важка форма висипки, що призводить до лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язів) і супутній йому зростання рівня креатінфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців у порівнянні з пацієнтами, які не походять з Японії;
• атаксія або труднощі з ходьбою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леветирацетам НейроФарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і пляшці після
„Термін придатності” і (або) „EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте після закінчення 6 місяців з дати першого відкриття пляшки.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл

• Активною речовиною є леветирацетам. Кожен мілілітр містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші складники - соди цитрат, лимонна кислота безводна, очищена вода, метилгідроксібензоат (Е 218), пропілгідроксібензоат (Е 216), амоній гліциризинат, гліцерол, мальтітол (Е 965), ацесульфам калію (Е 950), аромат Fantasie, аромат Contramarum.

Як виглядає препарат Леветирацетам НейроФарма, 100 мг/мл, і що містить упаковка

Прозорий розвій для перорального прийому, безбарвний або легкий коричневий.
Скляна пляшка містить 300 мл препарату Леветирацетам НейроФарма (для дітей у віці 4
років і старше, молоді і дорослих) упакована у тектурну пачку, яка містить дозувальну ложку
об'ємом 10 мл з поділкою кожні 0,25 мл та дозувальну ложку до пляшки
Скляна пляшка містить 150 мл препарату Леветирацетам НейроФарма (для немовлят та
дітей у віці від 6 місяців до 4 років) упакована у тектурну пачку, яка містить дозувальну ложку
об'ємом 3 мл з поділкою кожні 0,1 мл та дозувальну ложку до пляшки.
Скляна пляшка містить 150 мл препарату Леветирацетам НейроФарма (для немовлят та
дітей у віці від 1 місяця до 6 місяців) упакована у тектурну пачку, яка містить дозувальну ложку
об'ємом 1 мл з поділкою кожні 0,05 мл та дозувальну ложку до пляшки.
Упаковки по 150 мл і 300 мл.
Шпитальні упаковки 1500 мл (5 x 300 мл або 10 x 150 мл).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника
відповідальної особи в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Доманєвська 37
02-672 Київ
info-ukraine@neuraxpharm.com
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2020