Леветірацетам Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Леветирацетам Ауровітас, 250 мг, покриті таблетки

Леветирацетам Ауровітас, 500 мг, покриті таблетки

Леветирацетам Ауровітас, 750 мг, покриті таблетки

Леветирацетам Ауровітас, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Перш ніж приймати препарат або давати його дитині, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леветирацетам Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леветирацетам Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Леветирацетам Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леветирацетам Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Леветирацетам Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Леветирацетам Ауровітас, покриті таблетки є протиепілептичним препаратом (препаратом, що застосовується для лікування нападів при епілепсії).
Препарат Леветирацетам Ауровітас застосовується:

• як монотерапія (як єдиний препарат) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (конвульсії). Леветирацетам застосовується для лікування такої форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості нападів;
• як додатковий препарат поряд з іншим протиепілептичним препаратом:
• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця, для лікування часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї;
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією, для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до судом скурчування окремих м'язів або груп м'язів);
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя), для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леветирацетам Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Леветирацетам Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інгредієнт цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Леветирацетам Ауровітас, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Леветирацетам Ауровітас повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як препарат Леветирацетам Ауровітас, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в родині пацієнта або раніше у самого пацієнта спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо в пацієнта спостерігається хвороба і (або) він приймає препарати, які спричиняють схильність до нерегулярного ритму серця або порушення балансу електролітів.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилився або триватиме довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною та друзями.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках напади можуть посилюватися або спостерігатися частіше, особливо у першому місяці після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкісному випадку епілепсії раннього початку (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, пацієнт може спостерігати, що напади продовжують виникати або посилюватися під час лікування.

У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому препарату Леветирацетам Ауровітас необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти та молодь

• Не рекомендується застосування препарату Леветирацетам Ауровітас у монотерапії (самостійно) у дітей та молоді у віці до 16 років.

Препарат Леветирацетам Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується приймати макрогол (препарат, що застосовується при запорах) за годину до та годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може перешкодити дії леветирацетаму.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар, який веде пацієнтку, вважає це необхідним. Не рекомендується переривати лікування без обговорення цього з лікарем, який веде пацієнтку.
Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Леветирацетам Ауровітас може порушувати здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами, оскільки застосування препарату Леветирацетам Ауровітас може спричиняти сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керування транспортними засобами та управління механізмами, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Препарат Леветирацетам Ауровітас, 750 мг, покриті таблетки містятьбарвник жовтувату помаранчеву (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Леветирацетам Ауровітас

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Препарат Леветирацетам Ауровітас повинен прийматися двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня.
Лікування у вигляді додаткової терапії та монотерапії (у віці від 16 років)

Дорослі (у віці ≥ 18) та молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат Леветирацетам Ауровітас вперше, лікар рекомендуватиме спочатку меншудозу протягом 2 тижнів, а потім найменшу добову дозу.
Наприклад: якщо добова доза повинна складати 1000 мг, менша початкова доза складає 1
таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, а доза буде поступово збільшуватися, щоб
після 2 тижнів досягти дози 1000 мг на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить пацієнтові найвідповіднішої лікарської форми препарату Леветирацетам Ауровітас на основі маси тіла та дози.

Доза у немовлят та дітей (у віці від 1 до 23 місяців) та дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла нижче 50 кг:

Лікар рекомендуватиме найвідповіднішої лікарської форми препарату Леветирацетам Ауровітас залежно від віку, маси тіла та дози.
Препарат Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящою лікарською формою для немовлят та дітей у віці до 6 років, а також для дітей та молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла нижче 50 кг, а також у тому випадку, якщо не можна призначити відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб застосування:

Таблетки препарату Леветирацетам Ауровітас повинні прийматися всередину, запиваяться достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат Леветирацетам Ауровітас можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального застосування леветирацетаму може залишатися гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Препарат Леветирацетам Ауровітас застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування препаратом Леветирацетам Ауровітас так довго, як рекомендуватиме лікар, який веде пацієнта.
• Не рекомендується переривати лікування без консультації з лікарем, який веде пацієнта, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леветирацетам Ауровітас

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Леветирацетам Ауровітас: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання та кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар рекомендуватиме найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування препарату Леветирацетам Ауровітас

Необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта, якщо не було прийнято одну або декілька доз препарату.
Не рекомендується застосування подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання застосування препарату Леветирацетам Ауровітас

Якщо лікування препаратом Леветирацетам Ауровітас повинно бути припинено, то препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти епілептичних нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування препаратом Леветирацетам Ауровітас, він також повідомить, як поступово скасовувати препарат Леветирацетам Ауровітас.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі появи будь-яких із наступних симптомів:

• ослаблення, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в аналізі крові, збільшенням кількості деяких видів білих кров'яних тілець (еозінофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (висип, пов'язаний з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може спричиняти утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем довкола) (великопостачний висип);
• розлегла висип з пухирцями та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипу, що спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або після збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто: можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто: можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремор (ненавмисне тремтіння);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втома (виснаження).

Незвичайно: можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб

• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості білих кров'яних тілець;
• зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки та спроби самогубства, психічні розлади, ненормальна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• двоєвидіння, нечітке зір;
• підвищення/ненормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, висип, свербіж;
• ослаблення м'язів, біль у м'язах;
• травми.

Рідко: можуть спостерігатися у 1 з 1 000 осіб

• інфекція;
• зменшення кількості всіх видів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (висип, пов'язаний з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зменшення концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), розлади мислення (повільне мислення, неможливість концентрувати увагу);
• марення;
• енцефалопатія (подробиший опис симптомів див. у пункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• погіршення нападів або збільшення їх частоти;
• ненавмисні скурчування м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіографія);
• панкреатит;
• розлади функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може спричиняти утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (великопостачний висип), розлегла висип з пухирцями та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важка форма висипу, що спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язів) та пов'язане з ним збільшення активності креатінфосфокінази в крові. Частота спостереження значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• порушення ходьби або труднощі з ходьбою;
• спостерігаються одночасно: гарячка, міозит, нестабільне артеріальне тиску та частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром). Частота спостереження значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Дуже рідко: можуть спостерігатися у 1 з 10 000 осіб

• повторювані ненавмисні думки або відчуття, або внутрішній примус постійно виконувати одну й ту саму дію (обсесивно-компульсивний розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Державної служби лікарських засобів та медичних виробів, вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леветирацетам Ауровітас

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пачці та контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леветирацетам Ауровітас

Активною речовиною препарату є леветирацетам. Кожна покрита таблетка містить відповідно 250 мг або 500 мг, або 750 мг, або 1000 мг леветирацетаму.
Крім того, препарат містить:
Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію (E 551), повідон (К-30) (E 1201), тальк (E 553b), стеарин магнію (E 470b).
Покриття складається з:
250 мг:гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 6сП (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 4000, індіго кармін (E 132).
500 мг:гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 6сП (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E 172).
750 мг:гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 6сП (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (E 172), індіго кармін (E 132), жовта помаранчева (E 110).
1000 мг:гіпромелоза 5сП (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Леветирацетам Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Леветирацетам Ауровітас, 250 мг, покриті таблетки
Сині овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з викарбуваною лінією поділу, що відокремлює викарбування «Е» та «10» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Леветирацетам Ауровітас, 500 мг, покриті таблетки
Жовті овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з викарбуваною лінією поділу, що відокремлює викарбування «Е» та «11» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Леветирацетам Ауровітас, 750 мг, покриті таблетки
Помаранчеві овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з викарбуваною лінією поділу, що відокремлює викарбування «Е» та «12» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Леветирацетам Ауровітас, 1000 мг, покриті таблетки
Білі овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з викарбуваною лінією поділу, що відокремлює викарбування «Е» та «13» з одного боку та гладенькі з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Леветирацетам Ауровітас, покриті таблетки, упаковуються в блистері PVC/PE/PVDC/Алюмінієві або контейнери з HDPE з кришкою з PP, у паперовій пачці.
Упаковки:
Упаковка типу блистер: 20, 30, 50, 60, 100, 200 та 500 покритих таблеток.
Контейнер з HDPE: 30, 100, 200 та 500 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Леветирацетам Арроу Лаб 250 мг/ 500 мг/ 1000 мг, покриті таблетки з поділом

Німеччина:

Леветирацетам Ауробіндо 250 мг/ 500 мг/ 750 мг/ 1000 мг, покриті таблетки

Італія:

Леветирацетам Ауробіндо 500 мг/ 1000 мг, покриті таблетки

Нідерланди:

Леветирацетам Ауробіндо 250 мг/ 500 мг/ 750 мг/ 1000 мг, покриті таблетки

Польща:

Леветирацетам Ауровітас

Румунія:

Леветирацетам Ауробіндо 500 мг/ 1000 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025