Леветірацетам Ауровітас

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Леветирацетам Ауровітас, 250 мг, плівкові таблетки

Леветирацетам Ауровітас, 500 мг, плівкові таблетки

Леветирацетам Ауровітас, 750 мг, плівкові таблетки

Леветирацетам Ауровітас, 1000 мг, плівкові таблетки

Леветирацетам

Перш ніж приймати лікарський засіб або давати його дитині, потрібно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас
• 3. Як приймати лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас і для чого він використовується

Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас, плівкові таблетки є антиепілептичним лікарським засобом (лікарським засобом, який використовується для лікування нападів при епілепсії).
Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас використовується:

• як монотерапія (як єдиний лікарський засіб) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (конвульсії). Леветирацетам використовується для лікування такої форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості нападів;
• як додатковий лікарський засіб поряд з іншим антиепілептичним лікарським засобом:
• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця, для лікування часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї;
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією, для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до судорог скорочення окремих м'язів або груп м'язів);
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя), для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічений у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас, потрібно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, потрібно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо в родині пацієнта або раніше в самого пацієнта спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо в пацієнта спостерігається хвороба і (або) він приймає лікарські засоби, які викликають схильність до нерегулярного ритму серця або порушення електролітного балансу.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилиється або триватиме довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною і друзями.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках напади можуть посилитися або спостерігатися частіше, особливо в перший місяць після початку лікування або збільшення дози лікарського засобу. У дуже рідкому випадку раннього початку епілепсії (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A), яка викликає різні типи нападів і втрату навичок, пацієнт може помітити, що напади продовжують спостерігатися або посилюються під час лікування.

У разі появи будь-якого з цих нових симптомів під час прийому лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

• Не рекомендується застосування лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас у вигляді монотерапії (самостійного лікарського засобу) у дітей і молоді у віці до 16 років.

Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується приймати макрогол (лікарський засіб, який використовується при запорах) за годину до і годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може перешкоджати дії леветирацетаму.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар, який веде пацієнтку, вважає це необхідним. Не рекомендується переривати лікування без обговорення цього з лікарем, який веде пацієнтку.
Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас може порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, оскільки застосування лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози лікарського засобу. Не рекомендується керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, доки не буде відомо, яким чином лікарський засіб впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас, 750 мг, плівкові таблетки містятьбарвник жовтувату помаранчеву (E 110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас повинен застосовуватися двічі на добу, вранці і ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.
Лікування у вигляді додаткової терапії і монотерапії (у віці від 16 років)

Дорослі (у віці ≥ 18) і молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас вперше, лікар рекомендуватиме спочатку меншудозу протягом 2 тижнів, а потім мінімальну добову дозу.
Наприклад: якщо добова доза повинна складати 1000 мг, менша початкова доза складає 1
таблетку 250 мг вранці і 1 таблетку 250 мг ввечері, а доза буде поступово збільшуватися, щоб
після 2 тижнів досягти дози 1000 мг на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить пацієнтові найбільш підходящу лікарську форму лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас на основі маси тіла і дози.

Доза для немовлят і дітей (у віці від 1 до 23 місяців) і дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла нижче 50 кг:

Лікар рекомендуватиме найбільш підходящу лікарську форму лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас залежно від віку, маси тіла і дози.
Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящою лікарською формою для немовлят і дітей у віці до 6 років, а також для дітей і молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла нижче 50 кг, а також у тому випадку, якщо не можна призначити відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб застосування:

Таблетки лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас потрібно ковтати, запиваємо достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального застосування леветирацетаму може залишатися гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування лікарським засобом Леветирацетам Ауровітас так довго, як рекомендуватиме лікар, який веде пацієнта.
• Не рекомендується переривати лікування без консультації з лікарем, який веде пацієнта, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас

Можливі побічні ефекти після передозування лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання і кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар рекомендуватиме найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас

Необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта, якщо не було прийнято одну або кілька доз лікарського засобу.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання застосування лікарського засобу Леветирацетам Ауровітас

Якщо лікування лікарським засобом Леветирацетам Ауровітас повинно бути припинено, то лікарський засіб повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування лікарським засобом Леветирацетам Ауровітас, він також повідомить, як поступово скасовувати лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні у разі появи будь-яких з цих нових симптомів у пацієнта:

• ослаблення, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що протікає з високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в аналізі крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів тіла (висипка, викликана лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів і виглядати як малі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішим ділянкою і темним кільцем довкола) ( великопостачальна висипка);
• розлегла висипка з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та геніталій ( синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла ( токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, втома і головокружіння. На початку лікування або після збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто: можуть спостерігатися у więcej ніж 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа і горла;
• сонливість, головний біль.

Часто: можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття коливання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремор (ненавмисне тремтіння);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втома (знесиління).

Не дуже часто: можуть спостерігатися у 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних тілець;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки і спроби самогубства, порушення психіки, неправильна поведінка, марення, відчуття гніву, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна лабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• двоєвидіння, нечітке зір;
• підвищені/неправильні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, висипка, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми.

Рідко: можуть спостерігатися у 1 з 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх видів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (висипка, викликана лікарським засобом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика і горла);
• зниження рівня натрію в крові;
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрувати увагу);
• марення;
• енцефалопатія (подробний опис симптомів див. у пункті „Необхідно негайно повідомити лікаря”);
• напади можуть погіршуватися або спостерігатися частіше;
• ненавмисні скурчування м'язів голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролюванням рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіограма);
• панкреатит;
• порушення функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів і виглядати як малі цілі для стрільби (великопостачальна висипка), розлегла висипка з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) і важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м'язів) і пов'язане з цим підвищення активності креатінфосфокінази в крові. Частота спостереження значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• атаксія або труднощі з ходьбою;
• спостереження, які відбуваються одночасно: гарячка, міозит, нестабільне артеріальне тиску і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром). Частота спостереження значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Дуже рідко: можуть спостерігатися у 1 з 10 000 осіб

• повторювані ненавмисні думки або відчуття, або внутрішній примус постійно виконувати одну і ту ж дію (обсесивно-компульсивне розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пачці та контейнері після: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас

Активною речовиною лікарського засобу є леветирацетам. Кожна плівкова таблетка містить відповідно 250 мг або 500 мг, або 750 мг, або 1000 мг леветирацетаму.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію (E 551), повідон (К-30) (E 1201), тальк (E 553b), стеаринат магнію (E 470b).
Плівкова оболонка складається з:
250 мг:гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 6сП (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 4000, лак індіго (E 132).
500 мг:гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 6сП (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E 172).
750 мг:гіпромелоза 3сП, гіпромелоза 6сП (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (E 172), лак індіго (E 132), жовта помаранчева (E 110).
1000 мг:гіпромелоза 5сП (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас і що містить упаковка

Плівкова таблетка.
Леветирацетам Ауровітас, 250 мг, плівкові таблетки
Синіювато-фіолетові овальні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки, з викарбуваною лінією поділу, що розділяє викарбування „E” і „10” з одного боку і гладенькою з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Леветирацетам Ауровітас, 500 мг, плівкові таблетки
Жовті овальні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки, з викарбуваною лінією поділу, що розділяє викарбування „E” і „11” з одного боку і гладенькою з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Леветирацетам Ауровітас, 750 мг, плівкові таблетки
Помаранчеві овальні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки, з викарбуваною лінією поділу, що розділяє викарбування „E” і „12” з одного боку і гладенькою з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Леветирацетам Ауровітас, 1000 мг, плівкові таблетки
Білі овальні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки, з викарбуваною лінією поділу, що розділяє викарбування „E” і „13” з одного боку і гладенькою з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Леветирацетам Ауровітас плівкові таблетки упаковуються в блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/Алюмінієві або контейнери з HDPE з кришкою з PP, у паперовій пачці.
Упаковки:
Блистерна упаковка: 20, 30, 50, 60, 100, 200 і 500 плівкових таблеток.
Контейнер з HDPE: 30, 100, 200 і 500 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Леветирацетам Арроу Лаб 250 мг/ 500 мг/ 1000 мг, плівкові таблетки з поділом

Німеччина:

Леветирацетам Ауробіндо 250 мг/ 500 мг/ 750 мг/ 1000 мг плівкові таблетки

Італія:

Леветирацетам Ауробіндо 500 мг/ 1000 мг плівкові таблетки

Нідерланди:

Леветирацетам Ауробіндо 250 мг/ 500 мг/ 750 мг/ 1000 мг плівкові таблетки

Польща:

Леветирацетам Ауровітас

Румунія:

Леветирацетам Ауробіндо 500 мг/ 1000 мг плівкові таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: 04/2025