Леветірацетам Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Ауровітас, 100 мг/мл, розвій для перорального прийому

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Леветирацетам Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леветирацетам Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Леветирацетам Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леветирацетам Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1.

Що таке препарат Леветирацетам Ауровітас і для чого він призначений

Леветирацетам є протипадучим препаратом (препаратом, який використовується для лікування нападів у епілепсії).
Препарат Леветирацетам Ауровітас застосовується:

• як монотерапія (застосування самого препарату Леветирацетам Ауровітас) у дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (конвульсії). Леветирацетам застосовується для лікування форм епілепсії, при яких напади спочатку викликаються в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинним генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості нападів;
• як додатковий препарат поряд з іншим протипадучим препаратом:
• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця, для лікування часткових нападів з вторинним генералізацією або без неї;
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією, для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до судом скурчування окремих м'язів або груп м'язів);
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя), для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, у тому числі втрата свідомості).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Леветирацетам Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Леветирацетам Ауровітас

• У разі алергії на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який складник цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Леветирацетам Ауровітас, зверніться до лікаря:

• Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Леветирацетам Ауровітас слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігалося будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протипадучі препарати, такі як Леветирацетам Ауровітас, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря.
• Якщо в родині пацієнта або раніше в самому пацієнті спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо в пацієнта спостерігається хвороба і (або) він приймає препарати, які викликають схильність до нерегулярного ритму серця або порушення балансу електролітів.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з наступних побічних ефектів посилилася або триватиме довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною і друзями.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках напади можуть посилюватися або спостерігатися частіше, особливо у першому місяці після початку лікування або збільшення дози. У разі появи будь-якого з цих нових симптомів під час прийому препарату Леветирацетам Ауровітас слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти та молодь

• Не рекомендується застосування препарату Леветирацетам Ауровітас у монотерапії (самого препарату Леветирацетам Ауровітас) у дітей і молоді у віці нижче 16 років.

Леветирацетам Ауровітас та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не приймати макрогол (препарат, який використовується при запорах) за годину до і за годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може зупинити дію леветирацетаму.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар провідник вважає це необхідним. Не слід переривати лікування без обговорення цього з лікарем провідником.
Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Леветирацетам Ауровітас може порушувати здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин, оскільки застосування препарату може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водіння транспортних засобів та обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, яким чином препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Леветирацетам Ауровітас містить метилгідроксібензоат (Е 218), пропілгідроксібензоат (Е 216) та мальтитол

Препарат Леветирацетам Ауровітас розвій для перорального прийому містить метилгідроксібензоат (Е 218) та пропілгідроксібензоат (Е 216), які можуть викликати алергічну реакцію (затриману).
Препарат Леветирацетам Ауровітас розвій для перорального прийому містить мальтитол. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Леветирацетам Ауровітас, 100 мг/мл, розвій для перорального прийому містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиницю об'єму, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Леветирацетам Ауровітас

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Леветирацетам Ауровітас повинен прийматися двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о одній і тій же порі кожного дня.
Розвій для перорального прийому слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія (у віці від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) та молодь (у віці від 16 років):

Слід виміряти відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, який додано до упаковки для пацієнтів у віці від 4 років.
Рекомендована доза: препарат Леветирацетам Ауровітас застосовується двічі на добу, у двох рівних частинах, кожна з яких становить між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).
Якщо пацієнт приймає препарат Леветирацетам Ауровітас вперше, лікар призначить спочатку меншу дозу протягом 2 тижнів, а потім мінімальну добову дозу.
Лікування підтримання

Доза у дорослих та молоді (у віці від 12 до 17 років):

Слід виміряти відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, який додано до упаковки для пацієнтів у віці від 4 років.
Рекомендована доза: препарат Леветирацетам Ауровітас застосовується двічі на добу, у двох рівних частинах, кожна з яких становить між 5 мл (500 мг) та 15 мл (1500 мг).

Доза у дітей у віці від 6 місяців:

Лікар призначить найбільш відповідну форму препарату Леветирацетам Ауровітас залежно від віку, маси тіла та дози.
У дітей у віці від 6 місяців до 4 років, слід виміряти відповідну дозу за допомогою шприца 3 мл, який додано до упаковки.
У дітей у віці понад 4 років, слід виміряти відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, який додано до упаковки.
Рекомендована доза: препарат Леветирацетам Ауровітас застосовується двічі на добу, у двох рівних частинах, кожна з яких становить між 0,1 мл (10 мг) та 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. таблицю нижче з прикладами доз).

Дозування у дітей у віці від 6 місяців та старших

Доза у немовлят (у віці від 1 до менш ніж 6 місяців):

У немовлят у віці від 1 місяця до менш ніж 6 місяців, слід виміряти відповідну дозу за допомогою шприца 1 мл, який додано до упаковки.
Рекомендована доза: препарат Леветирацетам Ауровітас застосовується двічі на добу, у двох рівних частинах, кожна з яких становить між 0,07 мл (7 мг) та 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. таблицю нижче з прикладами доз).

Дозування у немовлят (у віці від 1 до менш ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:

Після вимірювання відповідної дози за допомогою відповідного шприца, препарат Леветирацетам Ауровітас, розвій для перорального прийому, можна розбавити у склянці води або у пляшці для годування дитини. Препарат Леветирацетам Ауровітас можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального застосування леветирацетам може залишати гіркий смак.
Інструкція підготовки препарату до застосування:

• Відкрити пляшку: натиснути на кришку та повернути її в бік, протилежний до руху годинникової стрілки (рисунок 1)

• Відокремити з'єднувач від шприца (рисунок 2). Помістити з'єднувач у горлечок пляшки (рисунок 3). Переконайтеся, що він добре закріплений.

• Вставити шприц дозування у отвір з'єднувача (рисунок 4). Перевернути пляшку догори дном (рисунок 5)

• Набрати у шприц невелику кількість розчину, тягнувши поршень вниз (рисунок 5А), потім, тягнувши поршень, видаляти повітряні бульбашки з шприца (рисунок 5Б). Тягнути поршень вниз до місця на поділі, яке відповідає рекомендованій лікарем дозі у мілілітрах (мл) (рисунок 5В).

• Перевернути пляшку (рисунок 6А). Вийняти шприц із з'єднувача (рисунок 6Б).

• Виштовхнути вміст шприца у склянку з водою або пляшку для годування дитини, натиснувши на поршень шприца (рисунок 7).

• Випити всю вміст склянки/пляшки для годування дитини.
• Закрити пляшку пластиковою кришкою.
• Промити шприц водою (рисунок 8).

Тривалість лікування:

• Препарат Леветирацетам Ауровітас застосовується для тривалого лікування. Слід продовжувати лікування препаратом Леветирацетам Ауровітас так довго, як рекомендує лікар.
• Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Леветирацетам Ауровітас:

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Леветирацетам Ауровітас: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання та кома.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування препарату Леветирацетам Ауровітас:

Слід звернутися до лікаря, якщо не було прийнято одну або декілька доз препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Леветирацетам Ауровітас:

Якщо лікування препаратом Леветирацетам Ауровітас має бути припинено, препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як слід поступово скасовувати препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникли:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке);
• симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки у крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність та набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішим місцем та темним кільцем навколо) (мультиформна еритема);
• розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Дуже часто: можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа та горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи раздражливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), дрімота (брак енергії та ентузіазму);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втома (знесиління).

Не дуже часто:можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів

• зменшення кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних тілець;
• зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство та спроби самогубства, психічні розлади, неправильна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (розлад координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• двоєвидіння, нечітке зір;
• підвищення/неправильні результати тестів на функцію печінки;
• втрати волосся, висипка, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми.

Рідко:можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров'яних тілець;
• важкі алергічні реакції (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS, набряк Квінке);
• зниження рівня натрію у крові;
• самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрувати увагу);
• марення;
• енцефалопатія (подробиший опис симптомів див. у пункті «Слід негайно повідомити лікаря»);
• погіршення нападів або збільшення їх частоти;
• ненавмисні скурчування м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіограма);
• панкреатит;
• розлади функції печінки, запалення печінки;
• раптове погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів та нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішим місцем та темним кільцем навколо) (мультиформна еритема), розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та важка форма висипки, яка викликає лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• рабдоміоліз (розлад м'язів) та пов'язане з ним збільшення активності креатінфосфокінази у крові. Частота спостереження значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• атаксія (розлад координації рухів) чи труднощі з ходьбою;
• спостереження одночасно: гарячка, міоглобінурія, нестабільне артеріальне тис та частота серцевих скорочень, дезорієнтація, зниження рівня свідомості (це можуть бути симптоми розладу, названого «злоякісний нейролептичний синдром»). Частота спостереження значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леветирацетам Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не застосовуйте після 7 місяців після першого відкриття пляшки.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леветирацетам Ауровітас

• Активною речовиною препарату є леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.
• Крім того, препарат містить: рідкий мальтитол (Е 965), гліцерол (Е 422), пропіленгліколь, метилгідроксібензоат (Е 218), пропілгідроксібензоат (Е 216), лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, ацесульфам калію (Е 950), Мафко Магнасвіт містить: гліцерин та амоній гліциризинат, виноградний ароматизатор містить: ароматизатори, пропіленгліколь, аскорбінова кислота, очищена вода.

Препарат Леветирацетам Ауровітас, 100 мг/мл, розвій для перорального прийому, являє собою прозорий, безбарвний розвій з виноградним смаком.
300 мл розчину препарату Леветирацетам Ауровітас у пляшці з оранжевого скла (тип III) (для дітей у віці від 4 років та старших, молоді та дорослих) з білим захисним ковпачком, який запобігає доступу дітей, упакований у картонну коробку, яка містить також шприц для перорального прийому об'ємом 10 мл (з поділками через 0,25 мл) та з'єднувач для шприца.
150 мл розчину препарату Леветирацетам Ауровітас у пляшці з оранжевого скла (тип III) (для немовлят та малих дітей у віці від 6 місяців до менш ніж 4 років) з білим захисним ковпачком, який запобігає доступу дітей, упакований у картонну коробку, яка містить також шприц для перорального прийому об'ємом 3 мл (з поділками через 0,1 мл) та з'єднувач для шприца.
150 мл розчину препарату Леветирацетам Ауровітас у пляшці з оранжевого скла (тип III) (для немовлят у віці від 1 місяця до менш ніж 6 місяців) з білим захисним ковпачком, який запобігає доступу дітей, упакований у картонну коробку, яка містить також шприц для перорального прийому об'ємом 1 мл (з поділками через 0,05 мл) та з'єднувач для шприца.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія:

Леветирацетам Ауробіндо Фарма Італія
Мальта:
Леветирацетам Ауробіндо 100 мг/мл пероральний розвій
Польща:
Леветирацетам Ауровітас
Португалія:
Леветирацетам Ауровітас
Іспанія:
Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл пероральний розвій ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2022