Левебон

Инструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Левебон, 500 мг, покриті таблетки

Левебон, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування конкретній особі. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Левебон і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левебон
• 3. Як застосовувати препарат Левебон
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати препарат Левебон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Левебон і для чого він призначено

Левебон, покриті таблетки є протиепілептичним препаратом (препаратом, що застосовується для лікування
припадків епілепсії).
Левебон застосовується:

• як єдиний препарат у дорослих і молодих людей у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування деяких форм епілепсії. Леветирацетам застосовується для лікування takové форми епілепсії, при якій припадки спочатку виникають тільки в одній півкулі мозку, але можуть згодом поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові вторинно генералізовані або без вторинної генералізації припадки). Лікарі призначили леветирацетам для зменшення кількості припадків.
• як додатковий протиепілептичний препарат для лікування:
• часткових вторинно генералізованих або без вторинної генералізації припадків у дорослих, дітей і немовлят у віці від 1 місяця,
• міоклонічних припадків (короткі, нагадують судоми скорочення м'язів або груп м'язів) у дорослих і молодих людей у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
• тонько-клонічних первинно генералізованих припадків (великі припадки, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих і молодих людей у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (вид епілепсії, яка, ймовірно, має генетичні причини).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левебон

Коли не застосовувати препарат Левебон

• Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Левебон необхідно звернутися до лікаря:

• Якщо в пацієнта виявлено захворювання нирок, необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря, який може вирішити питання про спеціальне дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, яка приймає препарат, необхідно звернутися до лікаря.
• У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Левебон, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта або в його родині спостерігаються випадки порушення ритму серця (видимі на ЕКГ) або якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серця та (або) пацієнт приймає препарати, які можуть спричиняти порушення ритму серця або в пацієнта спостерігаються порушення електролітного балансу.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних непередбачених дій:

• Неправильні думки, дратівливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, можуть бути важливими змінами настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною та друзями.
• Збільшення частоти припадків. Припадки можуть рідко збільшуватися або ставати частішими, головним чином у перші місяці після початку лікування або після збільшення дози. Якщо під час застосування препарату Левебон з'являються будь-які з цих нових симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У дуже рідкісному виді епілепсії з раннім початком (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A), яка спричиняє різні види припадків і втрату навичок, пацієнт може помітити, що припадки продовжують виникати або збільшуватися під час лікування.

Діти та молодь

Не рекомендується застосування препарату Левебон як єдиного препарату (монотерапії) у дітей та молоді у віці до 16 років.

Левебон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується приймати макрогол (препарат, що застосовується як проносне) за годину до та годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може спричинити відсутність його дії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар, який веде лікування, вважає це необхідним.
Необхідно не переривати лікування без обговорення цього з лікарем, який веде лікування.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Левебон може порушувати здатність водіння транспортних засобів та роботи з механізмами, оскільки застосування препарату може спричиняти сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водіння транспортних засобів чи робота з механізмами, доки не буде встановлено вплив препарату на здатність пацієнта виконувати ці дії.

3. Як застосовувати препарат Левебон

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток, яку призначив лікар.
Препарат Левебон необхідно приймати двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о одній і тій самій годині кожного дня.
Допоміжна терапія та монотерапія (від 16 років життя)

Дорослі (≥ 18 років) та молодь (у віці 12-17 років) з масою тіла 50 кг і більше:

Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат Левебон вперше, лікар може призначити спочатку меншу дозупротягом двох тижнів, а потім мінімальну зазвичай застосовувану дозу.
Приклад: якщодобова доза становить1000 мг, зменшена початкова доза становить½ таблетки 500 мг вранці та½ таблетки 500 мг ввечері, а доза буде поступово збільшуватися домінімальної зазвичай застосовуваної дози 1000 мг на добу після двох тижнів.

Молодь (у віці 12-17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми препарату залежно від маси тіла та дози.

Доза для немовлят (від 1 до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Лікар призначить найвідповіднішої лікарської форми препарату залежно від віку, маси тіла та дози.
Для немовлят та дітей у віці до 6 років, для дітей та молоді (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також якщо не можна досягти рекомендованої дози за допомогою доступних сил таблеток, найвідповіднішою лікарською формою препарату є пероральний розчин.

Спосіб застосування:

Таблетки необхідно ковтати, запиваємо достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Препарат Левебон можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального застосування леветирацетам може залишати гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Препарат Левебон застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це призначив лікар.
• Необхідно не переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти припадків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левебон

Можливі непередбачені дії після передозування препарату Левебон: сонливість, збудження, агресія, зменшення чутливості, порушення дихання та сонливість.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування препарату Левебон

Необхідно звернутися до лікаря, якщо не було прийнято одну або кілька доз препарату.
Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Левебон

Якщо лікування препаратом Левебон повинно бути припинено, препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти епілептичних припадків. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово скасовувати препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти непередбачені дії, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо спостерігаються наступні непередбачені дії:

• ослаблення, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це може бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilактичні реакції)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
• симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, який потім поширюється на все тіло, супроводжується високою температурою, збільшенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами [DRESS - реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами])
• симптоми, такі як мала кількість сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок та стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок
• висип на шкірі, який утворює пухирці та нагадує маленькі стрільницькі цілі (темна точка, оточена світлішим ділянкою та темним кільцем довкола) (великопостачний висип)
• розлога висип на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)
• важка форма висипу, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсично-епідермальний некроліз)
• симптоми важких змін психіки або появи запаморочення, сонливості, амнезії (втрати пам'яті), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки чи інших симптомів неврологічного характеру, включаючи непередбачувані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються непередбачені дії: запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або після збільшення дози препарату непередбачені дії, такі як сонливість, втома чи головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці дії повинні зменшуватися з часом.
Дуже часто:можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Запалення слизової оболонки носа та горла
• Сонливість, головний біль

Часто:можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Анурія (втрата апетиту)
• Депресія, ворожість чи агресія, страх, безсоння, нервозність чи розгальмування
• Припадки, порушення рівноваги (чуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), непередбачувані рухи
• Головокружіння (чуття обертання)
• Кашель
• Біль у животі, діарея, нудота, блювота, запаморочення
• Висип
• Астенія/втома (знесиління)

Не дуже часто:можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості білих кров'яних тілець
• Зменшення маси тіла, збільшення маси тіла
• Спроби самогубства та думки про самогубство, порушення психіки, неправильна поведінка, марення, відчуття злості, стан запаморочення, панічні атаки, нестабільність емоцій/зміни настрою, збудження
• Амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації (брак концентрації)
• Подвійне бачення, порушення зору
• Неправильні/підвищені результати тестів печінки
• Втрата волосся, висип, свербіж
• Ослаблення м'язів, міалгія (біль у м'язах)
• Травми

Рідко:можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Інфекція
• Зменшення кількості всіх видів кров'яних тілець
• Важкі алергічні реакції [(DRESS - реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, анafilактичні реакції (важкі алергічні реакції), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла)])
• Зменшення рівня натрію в крові
• Самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги)
• Марення
• Енцефалопатія (подробний опис симптомів див. в пункті «Необхідно негайно звернутися до лікаря»)
• Збільшення частоти чи інтенсивності припадків
• Непередбачувані скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• Зміни ритму серця (ЕКГ)
• Панкреатит
• Недостатність печінки, запалення печінки
• Раптове погіршення функції нирок
• Висип на шкірі, який може спричиняти утворення пухирців та нагадує маленькі стрільницькі цілі (темна точка, оточена світлішим ділянкою та темним кільцем довкола) (великопостачний висип), розлога висип з пухирцями та лущенням шкіри, яка спостерігається головним чином на обличчі, очах, носі та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), та важка форма висипу, яка спричиняє лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсично-епідермальний некроліз)
• Рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Це спостерігається значно частіше у японців, ніж у пацієнтів інших національностей.
• Неможливість ходити або труднощі з ходьбою.
• Спостерігаються одночасно: гарячка, міалгія, нестабільне артеріальне тиснення, частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми порушення, яке називається злий нейролептичний синдром). Частота спостереження цього порушення значно вища у японців, порівняно з пацієнтами, які не походять з Японії.

Дуже рідко:можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• повторювані непередбачувані думки або відчуття, або внутрішній примус постійно виконувати одну й ту саму дію (обсесивно-компульсивне порушення).

Звіт про непередбачені дії

Якщо спостерігаються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Непередбачені дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04050, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Непередбачені дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про непередбачені дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левебон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці/банці/блістрі після:
«Термін придатності» та (або) «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Левебон

Активною речовиною препарату є леветирацетам.
Левебон, 500 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 500 мг леветирацетаму
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем
Покриття - Opadry II Yellow 85F32004:
полівініловий спирт - частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк,
оксид заліза жовтий (Е 172)
Левебон, 1000 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 1000 мг леветирацетаму
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем
Покриття - Opadry II White 85F18422:
полівініловий спирт - частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк

Як виглядає препарат Левебон та що містить упаковка

Левебон, 500 мг, покриті таблетки
Жовті покриті таблетки капсульної форми з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Левебон, 1000 мг, покриті таблетки
Білі покриті таблетки капсульної форми з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістер PVC/Алюміній 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 покритих таблеток в паперовій коробці.
Блістер PVC/PVDC/Алюміній 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 покритих таблеток в паперовій коробці.
Бутілька HDPE 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 покритих таблеток в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останнього оновлення інструкції: 05.10.2023