Левебон

Инструкція для пацієнта: інформація про лікарський засіб

Левебон, 500 мг, покриті таблетки

Левебон, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам
Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для особи, якій його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Левебон і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левебон
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Левебон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Левебон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Левебон і для чого він призначений

Левебон, покриті таблетки, є протиепілептичним лікарським засобом (лікарським засобом, який застосовується для лікування нападів епілепсії).
Левебон застосовується:

• як єдиний лікарський засіб для дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування деяких форм епілепсії. Леветирацетам застосовується для лікування таких форм епілепсії, при яких напади спочатку впливають лише на одну півкулю мозку, але можуть згодом поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості нападів.
• як додатковий протиепілептичний лікарський засіб для лікування:
• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, дітей і немовлят у віці від 1 місяця,
• міоклонічних нападів (короткі, схожі на судорожні скорочення м'язів або груп м'язів) у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
• тонько-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості) у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (вид епілепсії, який, ймовірно, має генетичні причини).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левебон

Коли не застосовувати лікарський засіб Левебон

• Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Обережність і попередження

Перед початком застосування лікарського засобу Левебон необхідно звернутися до лікаря:

• Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря, який може вирішити питання про спеціальне коригування дози.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, яка приймає лікарський засіб, необхідно звернутися до лікаря.
• У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як Левебон, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта або його родини спостерігаються випадки порушення ритму серця (видимі на ЕКГ) або якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серця та (або) пацієнт приймає лікарські засоби, які можуть спричиняти порушення ритму серця або якщо в пацієнта спостерігаються порушення електролітного балансу.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршаться або триватимуть довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, дратівливість або агресивні реакції, які є більш вираженими, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною та друзями.
• Збільшення частоти нападів епілепсії. Напади можуть рідко збільшуватися або ставати частішими, головним чином у перші місяці після початку лікування або після збільшення дози. Якщо під час застосування лікарського засобу Левебон виникнуть будь-які з цих нових симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря. У дуже рідкісних випадках епілепсії раннього початку (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A), яка спричиняє різні види нападів і втрату навичок, пацієнт може спостерігати, що напади продовжують виникати або збільшуватися під час лікування.

Діти і молодь

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Левебон як єдиний лікарський засіб (монотерапію) у дітей і молоді у віці до 16 років.

Левебон і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується приймати макрогол (лікарський засіб, який застосовується як проносне) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може спричинити відсутність його дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар, який проводить лікування, вважає це необхідним.
Необхідно уникати переривання лікування без обговорення цього з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Відновлення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Левебон може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати будь-які машини, оскільки застосування лікарського засобу може спричиняти сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози лікарського засобу. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не буде встановлено вплив лікарського засобу на здатність пацієнта виконувати ці дії.

3. Як застосовувати лікарський засіб Левебон

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з інструкціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток, яка рекомендована лікарем.
Лікарський засіб Левебон повинен прийматися двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о одній і тій самій годині кожного дня.
Додаткова терапія і монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) і молодь (у віці 12-17 років) з масою тіла 50 кг і більше:

Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Левебон вперше, лікар може рекомендувати спочатку меншу дозу протягом двох тижнів, а потім найменшу зазвичай застосовувану дозу.
Приклад: якщо добова доза становить 1000 мг, зменшена початкова доза становить ½ таблетки по 500 мг вранці та ½ таблетки по 500 мг ввечері, а доза буде поступово збільшуватися до дози 1000 мг на добу після двох тижнів.

Молодь (у віці 12-17 років) з масою тіла 50 кг або менше:

Лікар призначить найвідповідальнішу форму лікарського засобу залежно від маси тіла та дози.

Доза для немовлят (від 1 до 23 місяців) і дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Лікар призначить найвідповідальнішу форму лікарського засобу залежно від віку, маси тіла та дози.
Для немовлят і дітей у віці до 6 років, для дітей і молоді (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також якщо не можна досягти рекомендованої дози за допомогою доступних форм лікарського засобу, найвідповідальнішою формою лікарського засобу є пероральний розчин.

Спосіб застосування:

Таблетки повинні ковтатися, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Лікарський засіб Левебон можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального застосування леветирацетам може залишати гіркий смак.

Тривалість лікування:

• Лікарський засіб Левебон застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування так довго, як рекомендовано лікарем.
• Необхідно уникати переривання лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Левебон

Можливі побічні ефекти після передозування лікарського засобу Левебон включають сонливість, збудження, агресію, зменшення чутливості, порушення дихання та сонливість.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування лікарського засобу Левебон

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт не прийняв одну або кілька доз лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Левебон

Якщо лікування лікарським засобом Левебон повинно бути припинено, лікарський засіб повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти нападів епілепсії. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово скасовувати лікарський засіб.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Левебон може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони спостерігаються.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• Слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це може бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilактичні реакції)
• Набряк обличчя, губ, язика та горла (набряк Квінке)
• Симптоми, подібні до грипу, та висипка на обличчі, яка потім поширюється на все тіло, супроводжується високою температурою, збільшенням рівня ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами [DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• Симптоми, такі як мала кількість сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, гомілок та стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок
• Висипка на шкірі, яка утворює пухирці та виглядає як маленькі стрільницькі цілі (темна точка, оточена світлішим ділянкою та темним кільцем навколо) (поліморфна еритема)
• Розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Важка форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• Симптоми важких змін психіки або виникнення запаморочення, сонливості, амнезії (втрата пам'яті), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки чи інших симптомів неврологічних розладів, включаючи мимовільні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються побічні ефекти включають запалення слизової оболонки носа та горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або після збільшення дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома чи головокружіння, можуть виникати частіше. Ці ефекти повинні зменшуватися з часом.
Дуже часто:можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Запалення слизової оболонки носа та горла
• Сонливість, головний біль

Часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Анурія (втрата апетиту)
• Депресія, ворожість чи агресія, страх, безсоння, нервозність чи розгальмування
• Дргавки, порушення рівноваги (чуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), мимовільні рухи
• Головокружіння (чуття обертання)
• Кашель
• Біль у животі, діарея, нудота, блювота, запаморочення
• Висипка
• Астенія/втома (втома)

Не дуже часто:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості білих кров'яних тілець
• Зменшення маси тіла, збільшення маси тіла
• Спроби самогубства та думки про самогубство, психічні розлади, неправильна поведінка, марення, агресивність, стан запаморочення, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження
• Амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації (брак концентрації)
• Подвійне бачення, порушення зору
• Неправильні/підвищені результати тестів печінки
• Випадання волосів, висипка, свербіж
• Ослаблення м'язів, міалгія (біль м'язів)
• Травми

Рідко:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Інфекція
• Зменшення кількості всіх видів кров'яних тілець
• Важкі алергічні реакції [(DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, анafilактичні реакції (важкі алергічні реакції), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла)])
• Зменшення рівня натрію в крові
• Самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги)
• Марення
• Енцефалопатія (подробний опис симптомів див. в підпункті "Необхідно негайно звернутися до лікаря")
• Збільшення частоти або посилення нападів
• Мимовільні скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (надактивність)
• Зміни в ритмі серця (ЕКГ)
• Панкреатит
• Недостатність печінки, гепатит
• Раптове погіршення функції нирок
• Висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирців та виглядає як маленькі стрільницькі цілі (темна точка, оточена світлішим ділянкою та темним кільцем навколо) (поліморфна еритема), розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає головним чином навколо рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), та важка форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• Рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Ця реакція виникає значно частіше у японців, ніж у пацієнтів інших національностей.
• Порушення ходьби чи труднощі з ходьбою.
• Відразу виникають: гарячка, міалгія, нестабільне артеріальне тисня, частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми розладу, який називається злий нейролептичний синдром). Частота виникнення цього розладу значно вища у японців, порівняно з пацієнтами, які не походять з Японії.

Дуже рідко:можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Повторювані небажані думки або відчуття, або внутрішній примус постійно виконувати одну й ту саму дію (обсесивно-компульсивний розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, яка відповідає за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Левебон

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці/банці/блістрі після слів:
«Термін дії» і (або) «EXP». Термін дії вказує на останній день місяця.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Левебон

Активною речовиною лікарського засобу є леветирацетам.
Левебон, 500 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 500 мг леветирацетаму
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем
Покриття - Opadry II Yellow 85F32004:
полівініловий спирт - частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк,
оксид заліза жовтий (Е 172)
Левебон, 1000 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 1000 мг леветирацетаму
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем
Покриття - Opadry II White 85F18422:
полівініловий спирт - частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк

Як виглядає лікарський засіб Левебон і що містить упаковка

Левебон, 500 мг, покриті таблетки
Жовті покриті таблетки капсульної форми з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Левебон, 1000 мг, покриті таблетки
Білі покриті таблетки капсульної форми з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блістер ПВХ/Алюмінієвий 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 покритих таблеток в паперовій коробці.
Блістер ПВХ/ПВДЦ/Алюмінієвий 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 покритих таблеток в паперовій коробці.
Бутель HDPE 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 покритих таблеток в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС необхідно звернутися до представника відповідальної організації:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.10.2023