Квас карглумінови Ваимаде

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Карглумінова кислота Waymade, 200 мг, таблетки для перорального розчину

Кислота карглумінова

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Карглумінова кислота Waymade і для чого вона застосовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Карглумінова кислота Waymade
• 3. Як приймати препарат Карглумінова кислота Waymade
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Карглумінова кислота Waymade
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Карглумінова кислота Waymade і для чого вона застосовується

Назва цього препарату - Карглумінова кислота Waymade, 200 мг, таблетки для перорального розчину. У цій інструкції буде використовуватися назва Карглумінова кислота Waymade.
Карглумінова кислота Waymade може допомогти видалити надмірну кількість амонію з крові.
Амоній особливо токсичний для мозку і в тяжких випадках викликає порушення свідомості та кому.
Високий рівень амонію в крові може бути викликаний:

• відсутністю специфічного ферменту в печінці, синтази N-ацетилглютамінової. Пацієнти, у яких спостерігається це рідке порушення, не можуть виводити продукт азотистого обміну, який накопичується після вживання білка. Хвороба триває все життя пацієнта і тому лікування також потрібно протягом усього життя;
• квасиці ізовалеріанової, метилмалонової та пропіонової. Пацієнти, які страждають на одну з цих хвороб, потребують лікування під час нападів гіперамонемії.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Карглумінова кислота Waymade

Коли не приймати препарат Карглумінова кислота Waymade

• якщо в пацієнта виявлена підвищена чутливість (алергія) до Карглумінової кислоти Waymade або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелік компонентів див. пункт 6);
• під час грудного вигодовування.

Попередження та застереження

Лікування препаратом Карглумінова кислота Waymade повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування метаболічних розладів.
Перед початком тривалого лікування лікар оцінить індивідуальну реакцію організму пацієнта на дію карглумінової кислоти.
Необхідне індивідуальне дозування препарату для підтримання нормального рівня амонію в крові.
Лікар може призначити прийом аргініну як додаткового препарату або рекомендувати обмеження вмісту білка в дієті.
Лікар може регулярно призначати аналізи крові, печінки, нирок та серця пацієнта для контролю стану здоров'я та перебігу лікування.

Карглумінова кислота Waymade та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.

Карглумінова кислота Waymade з їжею та питтям

Карглумінову кислоту Waymade слід приймати (або вводити) перорально перед їжею.
До таблеток слід додати не менше 5-10 мл води, щоб утворився розчин, який слід прийняти негайно. Розчин має легкий кислуватий смак.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не відомо вплив карглумінової кислоти на перебіг вагітності та розвиток плода. Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Грудне вигодовування

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час застосування препарату Карглумінова кислота Waymade.
Не проводилися дослідження щодо проникнення карглумінової кислоти в грудне молоко. Однак було показано, що карглумінова кислота присутня в молоці самиць щурів під час лактації, з потенційним токсичним впливом на потомство, яке годується молоком.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не відомо вплив на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Карглумінова кислота Waymade містить натрій

Цей препарат містить до 3 мг натрію в кожній таблетці.
Максимальна рекомендована добова доза цього препарату містить 396 мг натрію (який міститься в кухонній солі). Це відповідає 20% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
Пацієнт повинен обговорити з лікарем або фармацевтом можливість застосування препарату, якщо йому потрібно більше 132 таблеток на добу протягом тривалого часу, особливо якщо пацієнту рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати препарат Карглумінова кислота Waymade

Препарат Карглумінова кислота Waymade слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату:
Початкова добова доза препарату зазвичай становить 100 мг на кілограм маси тіла, максимально до 250 мг на кілограм маси тіла (наприклад, якщо пацієнт вагою 10 кг, йому слід прийняти 1 г на добу, тобто 5 таблеток).
У пацієнтів, у яких спостерігається дефіцит синтази N-ацетилглютамінової, під час тривалого лікування добова доза зазвичай становить від 10 мг до 100 мг на кілограм маси тіла.
Лікар призначить індивідуальну дозу, відповідну для підтримання нормального рівня амонію в крові у конкретного пацієнта.
Препарат Карглумінова кислота Waymade слід приймати виключно перорально або через зонд до шлунка (з використанням шприца, якщо це необхідно).
Якщо пацієнт перебуває в стані коми гіперамонемії, препарат Карглумінова кислота Waymade вводиться шляхом швидкого введення через шприц через трубку, яка використовується для годування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок повинні повідомити про це лікаря. Добову дозу слід зменшити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карглумінова кислота Waymade

У разі випадкового прийому більшої дози препарату слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою препарат та інструкцію.

Пропуск прийому препарату Карглумінова кислота Waymade

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Карглумінова кислота Waymade

Не слід перервувати прийом препарату Карглумінова кислота Waymade без повідомлення лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Звітувалися наступні побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб): підвищена потливість.
• Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб): сповільнення серцебиття, діарея, гарячка, нудота, підвищення активності амінотрансфераз (ферментів, які можуть вказувати на ушкодження печінки).
• Частота невідома: висип

Якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується або виникнуть будь-які інші побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adm@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Карглумінова кислота Waymade

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці з таблетками, паперовій коробці або блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Пляшка
Необхідних спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Після першого відкриття пляшки з таблетками: Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Викиньте через 1 місяць після першого відкриття пляшки.
Зберігайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Блістер
Необхідних спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Карглумінова кислота Waymade

• Активною речовиною препарату є карглумінова кислота. Кожна таблетка містить 200 мг карглумінової кислоти.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат Карглумінова кислота Waymade і що містить упаковка

Карглумінова кислота Waymade, 200 мг, таблетки для перорального розчину - це білі або майже білі, подовжні таблетки для перорального розчину, розміром 18 мм x 6 мм, з трьома лініями поділу по обидва боки та літерою "N" на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Карглумінова кислота Waymade випускається в пляшках або блистерах, які містять 5, 15 та 60 таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Нідерланди.
medinfo@Waymade.co.uk

Імпортер

Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Відень
Австрія
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Нідерланди.

Дата останньої актуалізації інструкції: