КАРГЛУМОВА КИСЛОТА ВЕЙМЕЙД 200 мг ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Карглумікова кислота Waymade 200 мг дисперговані таблетки ЕФГ

карглумікова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

У цьому описі:

1. Що таке Карглумікова кислота та для чого вона використовується

1. Що вам потрібно знати перед прийомом Карглумікової кислоти

1. Як приймати Карглумікову кислоту

1. Можливі побічні ефекти

• Збереження Карглумікової кислоти

1. Додаткова інформація

1. Що таке Карглумікова кислота та для чого вона використовується

Назва цього лікарського засобу - Карглумікова кислота Waymade 200 мг дисперговані таблетки. У цьому описі вона буде називатися Карглумікова кислота.

Карглумікова кислота може допомогти вивести підвищені рівні амонію з крові. Амоній особливо токсичний для мозку і викликає, у тяжких випадках, зниження рівня свідомості та кому.

Гіперамоніємія може бути викликана

• відсутністю певної ферментної системи печінки (N-ацетилглютамат синтази). Пацієнти з цим рідкісним розладом не здатні вивести азотисті відходи, які збільшуються після вживання білкових продуктів.

Цей розлад триває все життя пацієнта, тому цей лікування потрібно протягом усього життя

• ацидемією ізовалеріанової, ацидемією метилмалонової або ацидемією пропіонової. Пацієнти, які страждають одним із цих розладів, потребують лікування під час кризи гіперамоніємії.

.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Карглумікової кислоти

Не приймайте Карглумікову кислоту:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до карглумікової кислоти або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6 для повного переліку компонентів).

• під час лактації.

Попередження та застереження

Лікування карглуміковою кислотою повинно розпочинатися під наглядом лікаря з досвідом лікування метаболічних розладів.

Ваш лікар оцінить вашу індивідуальну реакцію на карглумікову кислоту перед початком будь-якого тривалого лікування. Доза повинна бути індивідуально підібрана для підтримання нормальних рівнів амонію в крові.

Ваш лікар може призначити вам добавки аргініну або обмежити ваше вживання білкових продуктів.

Для контролю вашого захворювання та лікування лікар може періодично проводити обстеження вашого печінки, нирок, серця та крові.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вживання Карглумікової кислоти з харчовими продуктами та напоями

Карглумікову кислоту слід приймати перорально перед основними прийомами їжі або вживанням харчових продуктів.

Таблетки повинні бути розчинені у мінімум 5-10 мл води та прийняті негайно. Суспензія має легкий кислий смак.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не відомо, яким чином карглумікова кислота впливає на вагітність та плід. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти.

Лактація

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Карглумікову кислоту. Не було проведено дослідження про проходження карглумікової кислоти у грудне молоко людини. Однак було доведено, що карглумікова кислота присутня у грудному молоці щурів під час лактації, з можливими токсичними ефектами для щурят.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, яким чином карглумікова кислота впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Карглумікова кислота містить натрій.

Максимальна добова доза цього продукту містить 396 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 20% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 132 або більше таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Карглумікову кислоту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Звичайна доза:

Початкова добова доза зазвичай становить 100 мг на кілограм ваги тіла, до максимальної дози 250 мг на кілограм ваги тіла (наприклад, якщо ви вагаєте 10 кг, вам потрібно приймати 1 г на добу, або 5 таблеток).

Для пацієнтів, які страждають дефіцитом N-ацетилглютамат синтази, тривале лікування зазвичай складається з дози від 10 мг до 100 мг на кілограм ваги тіла.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу для вас для підтримання нормальних рівнів амонію в крові.

Карглумікову кислоту слід приймати тільки перорально або через назогастральну сонду (за допомогою шприца, якщо це необхідно).

Коли пацієнт перебуває у комі гіперамоніємії, карглумікова кислота вводиться шляхом швидкої інфузії через назогастральну сонду, яку використовують для годування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте від порушення функції нирок. Ваш лікар повинен зменшити вашу добову дозу.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Карглумікової кислоти

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток випадково, повідомте про це вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та опис лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Карглумікову кислоту

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. НЕ ПРИЙМАЙТЕ подвійну дозу для компенсації забутої окремої дози.

Якщо ви припините лікування Карглуміковою кислотою:

Не припиняйте приймати карглумікову кислоту без повідомлення вашому лікареві.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карглумікова кислота може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):підвищене потовиділення
• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):зниження частоти серцевих скорочень, діарея, гарячка, блювота, підвищення амінотрансфераз (ферментів, які можуть вказувати на пошкодження печінки)
• Частота не відома: висипання на шкірі.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Карглумікової кислоти:

Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці таблеток, коробці або блистері після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Після відкриття упаковки таблеток вперше: не охолоджуйте та не заморожуйте. Викиньте через 1 місяць після першого відкриття.

Тримайте упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Блістер

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Карглумікової кислоти

• Активний інгредієнт - карглумікова кислота. Кожна таблетка містить 200 мг карглумікової кислоти.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содієва сіль кроскармелози, лаурилсульфат содію, колоїдна діоксид кремнію та фумарат стеарилу та содію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Карглумікова кислота Waymade 200 мг дисперговані таблетки - це диспергована таблетка білого або білуватого кольору, форма бару, 18 мм х 6 мм, з 3 маркуваннями на обох сторонах та гравіюванням "N" на одній зі сторін.

Таблетки можуть бути розділені на рівні частини.

Карглумікова кислота випускається в упаковках з 5, 15 та 60 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на торгівлю

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Amsterdam,

Нідерланди

Виробник

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120 Wien

Австрія

або

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Амстердам,

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.