Йузіна

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

ДЖУЗІНА, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиш до застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиш

• 1. Що таке препарат ДЖУЗІНА і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до прийняття препарату ДЖУЗІНА
• 3. Як приймати препарат ДЖУЗІНА
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ДЖУЗІНА
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ДЖУЗІНА і для чого його застосовують

ДЖУЗІНА містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які пацієнт вже раніше приймав для лікування цукрового діабету, одночасно з дотриманням відповідної дієти та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості до прийняття препарату ДЖУЗІНА

Коли не застосовувати препарат ДЖУЗІНА

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат ДЖУЗІНА, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігусом.
Лікар може призначити пацієнту припинення прийняття препарату ДЖУЗІНА.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
• цукровий діабет 1 типу;
• кислотний кетоз у хворих на цукровий діабет (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат ДЖУЗІНА (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

ДЖУЗІНА та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату ДЖУЗІНА з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

ДЖУЗІНА таблетки покриті містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат ДЖУЗІНА

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу (наприклад, 25 мг або 50 мг). Дозу 50 мг можна отримати шляхом поділу таблетки препарату ДЖУЗІНА 100 мг на дві рівні частини. Дозу 25 мг ДЖУЗІНА не можна отримати шляхом поділу таблетки препарату ДЖУЗІНА 100 мг, і тому препарат ДЖУЗІНА не підходить для пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів слід застосовувати інші препарати, які містять сітагліптин у дозі 25 мг.
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату ДЖУЗІНА важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ДЖУЗІНА

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату ДЖУЗІНА

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу.

Преривання застосування препарату ДЖУЗІНА

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно ВИДКЛЮЧИТИ препарат ДЖУЗІНА та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих важких побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (в області шлунка), який може поширюватися в напрямку спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунці, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види шлункових розладів після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідними сульфоніломочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип.
Незbyt часто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самостійно у клінічних дослідженнях або самостійно чи у поєднанні з іншими антидіабетічними препаратами після реєстрації спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у руках або ногах.
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).
Діти та підлітки
У дітей та підлітків з цукровим діабетом 2 типу у віці від 10 до 17 років профіль побічних ефектів був порівнянний з тим, який спостерігався у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ДЖУЗІНА

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або в домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ДЖУЗІНА

• Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза Вапняний гідрофосфат Кроскармелоза натрію Стеарилфумарат натрію Стеарин магнію

Покриття:
Полівініловий спирт
Двоксид титану (E 171)
Макрогол 4000
Тальк
Жовтий оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат ДЖУЗІНА та що містить упаковка

Покриті таблетки лікарського засобу ДЖУЗІНА є жовтими, круглими, двогранними з діаметром близько 10,5 мм, з гравіруванням "AD3" на одній стороні та рискою поділу на другій стороні. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Покриті таблетки упаковуються в білі, непрозорі блистерні упаковки з фольги PVC/PE/PVDC//Алюмінію, які містять 28, 30, 56, 60, 84, 90 або 98 таблеток. Блистерні упаковки упаковуються в картонні коробки, які містять листок-вкладиш для пацієнта.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу

Відповідальна особа

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Україна

Виробник

Гедеон Ріхтер Романія С.А.
вул. Куза-Воде, 99-105
540306 Тиргу-Муреш
Румунія
Гедеон Ріхтер Плк.
вул. Дьйорьї ута, 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останнього оновлення листка-вкладиш:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб знаходиться на сайті Європейського агентства з лікарських засобів
http://www.ema.europa.eu