Йазета Новум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дженерик Новум, 25 мг, покриті таблетки

Дженерик Новум, 50 мг, покриті таблетки

Дженерик Новум, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дженерик Новум і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дженерик Новум
• 3. Як приймати препарат Дженерик Новум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дженерик Новум
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дженерик Новум і для чого він призначений

Дженерик Новум містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з певними іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру.
Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дженерик Новум

Коли не приймати препарат Дженерик Новум

• Якщо у пацієнта є алергія на сітагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження і обережність

У пацієнтів, які приймають сітагліптин, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити приймати препарат Дженерик Новум.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були раніше:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які були раніше або є зараз;
• алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат приймається одночасно з похідним сульфоніломочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідного сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

У дітей і підлітків віком до 18 років не слід використовувати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним у дітей віком до 10 років.

Дженерик Новум і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Дженерик Новум з дигоксином потрібно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами. Однак були зареєстровані випадки головокружіння і сонливості, які можуть вплинути на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфоніломочовини або інсуліном, може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може вплинути на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами або роботи без безпечного підтримання ніг.

Дженерик Новум містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Дженерик Новум

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка 100 мг;
• один раз на добу;
• приймається перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу сітагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати з їжею і питтям або незалежно від прийому їжі і пиття.
Лікар може призначити використання тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Дженерик Новум важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дженерик Новум

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Дженерик Новум

У разі пропуску дози потрібно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу і продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Дженерик Новум

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат потрібно приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти приймати препарат без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно ВИКОНАТИ препарат Дженерик Новум і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширитися на спину, з появою нудоти і блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту ( частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних).
• Серйозні алергічні реакції, включаючи висипи, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету ( частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних).
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто(могут виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові,
• нудота,
• вздування,
• блювота,
• різноманітні захворювання шлунка після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном.

Не дуже часто(могут виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• біль у шлунку,
• діарея,
• запор,
• сонливість.

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з похідним сульфоніломочовини та метформіном були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(могут виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові.

Часто(могут виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• запор.

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину та піоглітазону були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто(могут виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• вздування,
• набряк рук або ніг.

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто(могут виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• набряк рук або ніг.

У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто(могут виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• грип.

Не дуже часто(могут виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• сухість у ротовій порожнині.

У деяких пацієнтів під час прийому самої сітагліптину у клінічних дослідженнях або під час прийому самої сітагліптину та (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету після реєстрації препарату, були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто(могут виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові,
• головний біль,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• закупорка носа або кашель,
• біль у горлі,
• запалення кісток і суглобів,
• біль у плечі або нозі.

Не дуже часто: (могут виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• головокружіння,
• запор,
• свербіж.

Рідко(могут виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома:не може бути визначена на основі доступних даних

• хвороби нирок (іноді вимагають діалізу),
• блювота,
• болі в суглобах,
• болі в м'язах,
• біль у спині,
• інтерстиціальна хвороба легенів,
• пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Хмельницьке шосе, 14, м. Київ, 01001
тел.: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дженерик Новум

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер з плівки PVC/PVDC/Алюмінію
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блістер з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дженерик Новум

Активною речовиною препарату є сітагліптин.
Дженерик Новум, 25 мг, покриті таблетки; кожна покрита таблетка містить сітагліптину фосфат моногідрат, який відповідає 25 мг сітагліптину.
Дженерик Новум, 50 мг, покриті таблетки; кожна покрита таблетка містить сітагліптину фосфат моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину.
Дженерик Новум, 100 мг, покриті таблетки; кожна покрита таблетка містить сітагліптину фосфат моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза типу 112, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію.
Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Дженерик Новум і що містить упаковка

Дженерик Новум, 25 мг - це округлі, двосторонньо опуклі, рожеві покриті таблетки діаметром близько 5,6 мм.
Дженерик Новум, 50 мг - це округлі, двосторонньо опуклі, бежеві покриті таблетки діаметром близько 7,1 мм з вигравіруваним написом "Z" на одній стороні.
Дженерик Новум, 100 мг - це округлі, двосторонньо опуклі, помаранчеві до коричневих покриті таблетки діаметром близько 9,1 мм.
Блістер з плівки PVC/PVDC/Алюмінію.
Блістер з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Зентіва, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип відповідальної особи)

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Польща: Дженерик Новум
Румунія: Дженерик Новум 100 мг покриті таблетки
Словаччина: Дженерик Новум 50 мг, Дженерик Новум 100 мг
Болгарія: Дженерик Новум 100 мг покриті таблетки
Джазета Новум 100 мг філмкові таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: