Йазета Новум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Язета Новум, 25 мг, покриті таблетки

Язета Новум, 50 мг, покриті таблетки

Язета Новум, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може зашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Язета Новум і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Язета Новум
• 3. Як приймати препарат Язета Новум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Язета Новум
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Язета Новум і для чого він призначено

Язета Новум містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з певними іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру.
Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Язета Новум

Коли не приймати препарат Язета Новум

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають сітагліптин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинення прийняття препарату Язета Новум.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були в минулому:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризоване високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат приймається одночасно з похідним сульфоніломочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), яке може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків віком до 18 років не слід застосовувати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним у випадку застосування у дітей віком до 10 років.

Язета Новум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Язета Новум з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийняття цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфоніломочовини або інсуліном, може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Язета Новум містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Язета Новум

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:

• одна покрита таблетка 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу сітагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати з їжею та питьєм або незалежно від них.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийняття препарату Язета Новум важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Язета Новум

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Язета Новум

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Язета Новум

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Язета Новум і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширитися на спину, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних).
• Серйозні алергічні реакції, включаючи висипи, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних).
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові,
• нудота,
• вздування,
• блювота,
• різноманітні захворювання шлунка після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном.

Не дуже часто(могуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• біль у шлунку,
• діарея,
• запор,
• сонливість.

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфоніломочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(могуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові.

Часто(могуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• запор.

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• вздування,
• набряк рук або ніг.

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• набряк рук або ніг.

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• грип.

Не дуже часто(могуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• сухість у ротовій порожнині.

У деяких пацієнтів під час застосування тільки сітагліптину у клінічних дослідженнях або під час застосування тільки сітагліптину та (або) з іншими препаратами для лікування цукрового діабету після реєстрації препарату, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові,
• головний біль,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• закупорка носа або кашель,
• біль у горлі,
• запалення кісток та суглобів,
• біль у плечі або нозі.

Не дуже часто: (могуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• головокружіння,
• запор,
• свербіж.

Рідко(могуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома:не може бути визначена на основі доступних даних

• захворювання нирок (іноді вимагають діалізу),
• блювота,
• болі в суглобах,
• болі в м'язах,
• біль у спині,
• запалення легенів,
• пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135
тел.: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Язета Новум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер з плівки ПВХ/ПВДФ/Алюмінію
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блістер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Язета Новум

Активною речовиною препарату є сітагліптин.
Язета Новум, 25 мг, покриті таблетки; кожна покрита таблетка містить сітагліптин фосфат моногідрат, який відповідає 25 мг сітагліптину.
Язета Новум, 50 мг, покриті таблетки; кожна покрита таблетка містить сітагліптин фосфат моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину.
Язета Новум, 100 мг, покриті таблетки; кожна покрита таблетка містить сітагліптин фосфат моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза типу 112, фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію.
Покриття: полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядає препарат Язета Новум і що містить упаковка

Язета Новум, 25 мг - це круглі, двосторонньо опуклі, рожеві покриті таблетки діаметром близько 5,6 мм.
Язета Новум, 50 мг - це круглі, двосторонньо опуклі, бежеві покриті таблетки діаметром близько 7,1 мм з надрукованим написом "Z" на одній стороні.
Язета Новум, 100 мг - це круглі, двосторонньо опуклі, помаранчеві до коричневих покриті таблетки діаметром близько 9,1 мм.
Блістер з плівки ПВХ/ПВДФ/Алюмінію.
Блістер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію.
Величина упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип відповідального суб'єкта)

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Польща: Язета Новум
Румунія: Язета Новум 100 мг покриті таблетки
Словаччина: Язета Новум 50 мг, Язета Новум 100 мг
Болгарія: Язета Новум 100 мг покриті таблетки
Джазета Новум 100 мг філміровані таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: