Йазета Новум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дженерик Новум, 25 мг, покриті таблетки

Дженерик Новум, 50 мг, покриті таблетки

Дженерик Новум, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дженерик Новум і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Дженерик Новум
• 3. Як приймати препарат Дженерик Новум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дженерик Новум
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дженерик Новум і для чого він призначено

Дженерик Новум містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надмірного рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з певними іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру.
Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Дженерик Новум

Коли не приймати препарат Дженерик Новум

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

У пацієнтів, які приймають ситагліптин, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити приймати препарат Дженерик Новум.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на ситагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат приймається одночасно з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків віком до 18 років не слід застосовувати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним та ефективним у дітей віком до 10 років.

Дженерик Новум та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Дженерик Новум з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Дженерик Новум містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Дженерик Новум

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:

• одна покрита таблетка 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ситагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати з їжею та питтям або незалежно від них.
Лікар може призначити застосування лише цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Дженерик Новум важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дженерик Новум

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Дженерик Новум

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Дженерик Новум

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід ВИКЛИКАТИ препарат Дженерик Новум і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може променіювати в бік спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми панкреатиту (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних).
• Серйозні алергічні реакції, включаючи висипи, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних).
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну виникли наступні побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові,
• нудота,
• вздування,
• блювота,
• різні захворювання шлунка після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном.

Незbyt часто(могуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• біль у шлунку,
• діарея,
• запор,
• сонливість.

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном виникли наступні побічні ефекти:
Бардzo часто(могуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові.

Часто(могуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• запор.

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину та піоглітазону виникли наступні побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• вздування,
• набряк рук або ніг.

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном виникли наступні побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• набряк рук або ніг.

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) виникли наступні побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• грип.

Нiezbyt часто(могуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• сухість у ротовій порожнині.

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у клінічних дослідженнях або під час прийому ситагліптину та (або) інших препаратів для лікування цукрового діабету після реєстрації препарату виникли наступні побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• низький рівень цукру в крові,
• головний біль,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• закупорка носа або кашель,
• біль у горлі,
• запалення кісток та суглобів,
• біль у плечі або нозі.

Нiezbyt часто: (могуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• головокружіння,
• запор,
• свербіж.

Рідко(могуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома:не може бути визначена на основі доступних даних

• хвороби нирок (іноді вимагають діалізу),
• блювота,
• болі в суглобах,
• болі в м'язах,
• біль у спині,
• інтерстиціальна хвороба легенів,
• пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039
тел.: +38 044 279 65 42, факс: +38 044 279 65 42
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дженерик Новум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер з плівки ПВХ/ПВДФ/Алюмінію
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блістер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дженерик Новум

Активною речовиною препарату є ситагліптин.
Дженерик Новум, 25 мг, покриті таблетки; кожна покрита таблетка містить ситагліптин фосфат моногідрат, який відповідає 25 мг ситагліптину.
Дженерик Новум, 50 мг, покриті таблетки; кожна покрита таблетка містить ситагліптин фосфат моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптину.
Дженерик Новум, 100 мг, покриті таблетки; кожна покрита таблетка містить ситагліптин фосфат моногідрат, який відповідає 100 мг ситагліптину.
Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна тип 112, кальцію гідрофосфат, кроскармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, магнію стеаринат.
Покриття: алкоголь полівініловий, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, залізний оксид жовтий (Е172), залізний оксид червоний (Е172).

Як виглядає препарат Дженерик Новум і що містить пакування

Дженерик Новум, 25 мг - округлі, обидві сторони опуклі, рожеві покриті таблетки діаметром близько 5,6 мм.
Дженерик Новум, 50 мг - округлі, обидві сторони опуклі, бежеві покриті таблетки діаметром близько 7,1 мм з надрукованим написом "Z" на одній стороні.
Дженерик Новум, 100 мг - округлі, обидві сторони опуклі, помаранчеві до коричневих покриті таблетки діаметром близько 9,1 мм.
Блістер з плівки ПВХ/ПВДФ/Алюмінію.
Блістер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію.
Величина пакування: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 покритих таблеток.
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Зентива, к.с.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
(логотип відповідальної особи)

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка, Польща: Дженерик Новум
Румунія: Дженерик Новум 100 мг покриті таблетки
Словаччина: Дженерик Новум 50 мг, Дженерик Новум 100 мг
Болгарія: Дженерик Новум 100 мг фільмовані таблетки
Джазета Новум 100 мг филмирани таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: