Йансітін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Янситин, 25 мг, покриті таблетки

Янситин, 50 мг, покриті таблетки

Янситин, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптин
Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Янситин і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Янситин
• 3. Як приймати препарат Янситин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Янситин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Янситин і для чого його застосовують

Янситин містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає підвищити рівень інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті разом з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Янситин

Коли не приймати препарат Янситин

• Якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Янситин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, яке називається пемфігусом.
Лікар може призначити пацієнту припинити прийом препарату Янситин.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникли або раніше виникли:

• Захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• Камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• Цукровий діабет 1 типу;
• Кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• Будь-які захворювання нирок, які виникли раніше або зараз;
• Алергічна реакція на препарат Янситин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат приймається разом з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним та ефективним у разі застосування у дітей віком до 10 років.

Янситин та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Янситин з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак повідомлялося про випадки виникнення головокружіння та сонливості, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Янситин містить натрій та лактозу

Натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Лактоза (тільки Янситин, 25 мг)
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Янситин

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка потужністю 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Янситин (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати разом або окремо від їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування лише цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Янситин важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які рекомендовані лікарем.

Прийом вищої дози препарату Янситин, ніж рекомендована

У разі прийому вищої дози цього препарату, ніж рекомендована, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Янситин

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пацієнт повинен пропустити пропущену дозу та продовжити прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Янситин

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендовано лікарем. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Пацієнт повинен негайно припинити прийом препарату Янситин і звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з наступних серйозних небажаних дій:

• Сильний і тривалий біль у животі (у районі підшлункової залози), який може поширюватися на спину, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, пацієнт повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну виникли наступні небажані дії: Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота. Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб): біль у підшлунковій залозі, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різного роду порушення функції підшлункової залози після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (виникають часто).
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном виникли наступні небажані дії:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові.
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину та піоглітазону виникли наступні небажані дії:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном виникли наступні небажані дії:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) виникли наступні небажані дії:
Часто: грип.
Не дуже часто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину самостійно у клінічних дослідженнях або самостійно чи з іншими антидіабетічними препаратами після реєстрації, виникли наступні небажані дії:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, нежить або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі чи нозі.
Не дуже часто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжреберна невралгія, захворювання легень, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Янситин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або пляшці та пачці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Пацієнт повинен запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Янситин

• Активною речовиною препарату є ситагліптин. Янситин, 25 мг, покриті таблетки. Кожна покрита таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мг ситагліптину. Янситин, 50 мг, покриті таблетки. Кожна покрита таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину. Янситин, 100 мг, покриті таблетки. Кожна покрита таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, содукроскармелоза, содустеарилфумарату, магнію стеаринат Покриття (25 мг):лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172) Покриття (50 мг):полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) Покриття (100 мг):полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Янситин і що містить пакування

Янситин, 25 мг, покриті таблетки: рожеві, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 6 мм, з гравіруванням "LC" на одній стороні та гладкі на іншій.
Янситин, 50 мг, покриті таблетки: помаранчеві, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 8 мм, з гравіруванням літери "C" на одній стороні та гладкі на іншій.
Янситин, 100 мг, покриті таблетки: білі, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 9,8 мм, з гравіруванням літери "L" на одній стороні та гладкі на іншій.
Блістери OPAQUE PVC/PVDC-Алюмінієві, які містять 28 таблеток.

Відповідальна організація

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах, Австрія
Laboratorios Liconsa S.A.
К/Дульсінея, с/н
Е-28805 Алькала-де-Енарес, Мадрид, Іспанія
Laboratorios Liconsa S.A.
Авда. Міралькампо 7, Полігон Індустріаль Міралькампо
Е-19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара), Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної організації:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: