Йансітін

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Янситин, 25 мг, покриті таблетки

Янситин, 50 мг, покриті таблетки

Янситин, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптин
Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які непередбачувані симптоми, включаючи всі непередбачувані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Янситин і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Янситин
• 3. Як приймати препарат Янситин
• 4. Можливі непередбачувані дії
• 5. Як зберігати препарат Янситин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Янситин і для чого його застосовують

Янситин містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті разом з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Янситин

Коли не приймати препарат Янситин

• Якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Обережність та попередження

У пацієнтів, які приймають препарат Янситин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігусом.
Лікар може призначити пацієнту припинити прийом препарату Янситин.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникли або раніше виникли:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кислотний кетоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які виникли раніше або зараз;
• алергічна реакція на препарат Янситин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат приймається разом з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний у дітей у віці до 10 років.

Янситин та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Янситин з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Однак повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Препарат Янситин містить натрій та лактозу

Натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Лактоза (тільки Янситин, 25 мг)
Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Янситин

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка потужністю 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Янситин (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати разом або окремо від їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування лише цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Янситин важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які призначені лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Янситин

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Янситин

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пацієнт повинен пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Янситин

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як це рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачувані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити непередбачувані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Пацієнт повинен негайно припинити прийом препарату Янситин і звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з наступних серйозних непередбачуваних дій:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області підшлункової залози), який може поширюватися на спину, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, пацієнт повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну виникли наступні непередбачувані дії: Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота. Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різного роду порушення функції підшлункової залози після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (виникають часто).
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном виникли наступні непередбачувані дії:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину та піоглітазону виникли наступні непередбачувані дії:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину та піоглітазону та метформіном виникли наступні непередбачувані дії:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) виникли наступні непередбачувані дії:
Часто: грип
Не дуже часто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину окремо у клінічних дослідженнях або окремо чи з іншими антидіабетічними препаратами після реєстрації, виникли наступні непередбачувані дії:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, нежить або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у руках або ногах
Не дуже часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжреберна невралгія, захворювання легень, пемфігус (рідкісне захворювання шкіри).

Звітність про непередбачувані дії

Якщо виникнуть будь-які непередбачувані симптоми, включаючи всі непередбачувані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Непередбачувані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ, Україна
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Непередбачувані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про непередбачувані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Янситин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці або пляшці та пачці після: "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Янситин

• Активна речовина препарату - ситагліптин. Янситин, 25 мг, покриті таблетки. Кожна покрита таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мг ситагліптину. Янситин, 50 мг, покриті таблетки. Кожна покрита таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину. Янситин, 100 мг, покриті таблетки. Кожна покрита таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, стеаринат магніюПокриття (25 мг):лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172)Покриття (50 мг):полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, талк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172)Покриття (100 мг):полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, талк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Янситин і що містить упаковка

Янситин, 25 мг, покриті таблетки: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 6 мм, з гравіруванням "LC" на одній стороні та гладкі на іншій.
Янситин, 50 мг, покриті таблетки: помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 8 мм, з гравіруванням літери "C" на одній стороні та гладкі на іншій.
Янситин, 100 мг, покриті таблетки: білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 9,8 мм, з гравіруванням літери "L" на одній стороні та гладкі на іншій.
Блістери OPAQUE PVC/PVDC-алюмінієві, які містять 28 таблеток.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах, Австрія
Лабораторіос Ліконса С.А.
К/Дульсінея, с/н
Е-28805 Алькала-де-Енарес, Мадрид, Іспанія
Лабораторіос Ліконса С.А.
Авда. Міралькампо, 7, ПолігONO Індустріаль Міралькампо
Е-19200 АсуекаДе-Енарес (Гвадалахара), Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о.
Алея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: