Йансітін

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Янситин, 25 мг, покриті таблетки

Янситин, 50 мг, покриті таблетки

Янситин, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин
Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Янситин і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Янситин
• 3. Як приймати препарат Янситин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Янситин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Янситин і для чого його застосовують

Янситин містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілуреї або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті разом з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Янситин

Коли не приймати препарат Янситин

• Якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Обережність та попередження

У пацієнтів, які приймають препарат Янситин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити приймати препарат Янситин.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього виникли або раніше виникли:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кислотний діабет у пацієнтів з цукровим діабетом (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які виникли раніше або зараз;
• алергічна реакція на препарат Янситин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат приймається разом з похідним сульфонілуреї або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілуреї або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний у дітей у віці до 10 років.

Янситин та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Янситин з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Однак повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть вплинути на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються похідними сульфонілуреї або інсуліном, може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може вплинути на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або роботу без безпечного підтримання ніг.

Янситин містить натрій та лактозу

Натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Лактоза (тільки Янситин, 25 мг)
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Янситин

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується доза:

• одна покрита таблетка потужністю 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Янситин (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати разом або окремо від їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування лише цього препарату або цього препарату та деяких інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийняття препарату Янситин важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар.

Прийом більшої кількості препарату Янситин, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості цього препарату, ніж рекомендовано, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Янситин

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пацієнт повинен пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Янситин

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Пацієнт повинен негайно припинити приймати препарат Янситин і звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з наступних серйозних небажаних дій:

• Сильний і тривалий біль у животі (у області підшлункової залози), який може поширитися на спину, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, пацієнт повинен припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну виникли наступні небажані дії: Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота. Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів): біль у підшлунковій залозі, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види шлункових розладів після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (виникають часто).
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілуреї та метформіном виникли наступні небажані дії:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину та піоглітазону виникли наступні небажані дії:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном виникли наступні небажані дії:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) виникли наступні небажані дії:
Часто: грип
Не дуже часто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину самостійно у клінічних дослідженнях або самостійно чи з іншими антидіабетічними препаратами після реєстрації, виникли наступні небажані дії:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, нежить або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі
Не дуже часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжреберна невралгія, захворювання легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 2
01021 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані дії можна повідомляти також представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Янситин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці або пляшці та пачці після: "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Янситин

• Активна речовина препарату - сітагліптин. Янситин, 25 мг, покриті таблетки. Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мг сітагліптину. Янситин, 50 мг, покриті таблетки. Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину. Янситин, 100 мг, покриті таблетки. Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, стеаринат магніюПокриття (25 мг):лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза червоний (Е 172)Покриття (50 мг):полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, талк, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172)Покриття (100 мг):полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, талк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)

Як виглядає препарат Янситин та що містить упаковка

Янситин, 25 мг, покриті таблетки: рожеві, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 6 мм, з написом "LC" на одній стороні та гладенькою на іншій.
Янситин, 50 мг, покриті таблетки: помаранчеві, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 8 мм, з літерою "C" на одній стороні та гладенькою на іншій.
Янситин, 100 мг, покриті таблетки: білі, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 9,8 мм, з літерою "L" на одній стороні та гладенькою на іншій.
Блістерні упаковки OPAQUE PVC/PVDC-Aluminium містять 28 таблеток.

Відповідальна організація

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах, Австрія
Laboratorios Liconsa S.A.
К/Дульсинея, с/н
Е-28805 Алькала-де-Енарес, Мадрид, Іспанія
Laboratorios Liconsa S.A.
Авда. Міралькампо, 7, ПолігONO Індустріаль Міралькампо
Е-19200 АсуекаДе-Енарес (Гвадалахара), Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної організації:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алей Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: