Іпідацріне гидрохлоріде Гріндекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Гідрохлорид іпідакріну Grindeks, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид іпідакріну Grindeks, 15 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Іпідакріні гідрохлорид

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Гідрохлорид іпідакріну Grindeks і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Гідрохлориду іпідакріну Grindeks
• 3. Як приймати Гідрохлорид іпідакріну Grindeks
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Гідрохлорид іпідакріну Grindeks
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Гідрохлорид іпідакріну Grindeks і для чого його використовують

Активною речовиною препарату Гідрохлорид іпідакріну Grindeks є гідрохлорид іпідакріну (далі званий іпідакріном) і він є зворотним інгібітором холінестерази. Його використовують у дорослих:

• для лікування захворювань периферичної нервової системи (невриту, полінеуриту, полірадикулонеуриту, міастенії та міастенічного синдрому різної етіології);
• для лікування деяких видів паралічу та недугів;
• при органічних ушкодженнях центральної нервової системи (ЦНС) з порушеннями руху під час реабілітації;
• для лікування демієлінізаційних захворювань як частина комплексної терапії.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Гідрохлориду іпідакріну Grindeks

Коли не приймати Гідрохлорид іпідакріну Grindeks

• якщо пацієнт має алергію на іпідакрин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має епілепсію;
• якщо в пацієнта спостерігаються позапірамідні порушення з гіперкінезом (скурчами м'язів язика, обличчя, шиї та спини);
• якщо в пацієнта спостерігається стенокардія (гострі напади болю в області серця та (або) за грудиною);
• якщо в пацієнта спостерігається сповільнений ритм серця (до початку лікування частота серцевих скорочень менша за 50 ударів на хвилину);
• якщо в пацієнта спостерігається бронхіальна астма;
• якщо в пацієнта спостерігається непрохідність кишечника або сечових шляхів;
• якщо в пацієнта спостерігається загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення передсердь (чуття та сприйняття рівноваги);
• якщо пацієнтка є вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання Гідрохлориду іпідакріну Grindeks потрібно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались раніше:

• виразкова хвороба шлунка;
• виразкова хвороба дванадцятипалої кишки;
• тиреотоксикоз;
• хвороби серцево-судинної системи;
• хвороби дихальної системи.

Діти та підлітки

Безпеки використання цього препарату у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлено.

Гідрохлорид іпідакріну Grindeks та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікарю про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Одночасне використання Гідрохлориду іпідакріну Grindeks та препаратів, які діють депресивно на ЦНС, може посилювати седативну дію (згідну).
Дія іпідакріну та його побічні ефекти посилюються під час одночасного використання з іншими інгібіторами холінестерази та М-холіноміметичними препаратами.
Одночасне використання Гідрохлориду іпідакріну Grindeks та інших холінергічних препаратів може збільшувати ризик виникнення холінергічної кризи у пацієнтів з міастенією (хвороба, що характеризується важким та універсальним м'язовим слабінням).
Якщо бета-адренолітики застосовуються до початку лікування Гідрохлоридом іпідакріну Grindeks, це може збільшити ризик сповільнення ритму серця.
Цей препарат можна застосовувати в поєднанні з церебролізином.

Гідрохлорид іпідакріну Grindeks та алкоголь

Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Гідрохлорид іпідакріну Grindeks збільшує тонус та скорочення матки і може привести до передчасних пологів, тому не повинен бути прийнятий під час вагітності (див. «Коли не приймати Гідрохлорид іпідакріну Grindeks»).
Годування грудьми
Цей препарат не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка годує грудьми (див. «Коли не приймати Гідрохлорид іпідакріну Grindeks»).
Фертильність
Немає даних про вплив іпідакріну на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Іпідакрин має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Гідрохлорид іпідакріну Grindeks може спричиняти лікарську сонливість.
У зв'язку з цим потрібно бути обережним у пацієнтів, у яких спостерігається цей симптом.

3. Як приймати Гідрохлорид іпідакріну Grindeks

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря. Дозу та тривалість лікування потрібно підбирати індивідуально залежно від ступеня захворювання.
Розчин для ін'єкцій вводиться внутрішньом'язово або підшкірно.
Гідрохлорид іпідакріну Grindeks також доступний у вигляді таблеток для перорального приймання.
Лікар вирішить, яка лікарська форма Гідрохлориду іпідакріну Grindeks більш підходить для пацієнта.

• Захворювання периферичної нервової системи, міастенія та міастенічний синдромРекомендована доза становить 5-15 мг (1 мл Гідрохлориду іпідакріну Grindeks, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій або 1 мл Гідрохлориду іпідакріну Grindeks, 15 мг/мл, розчин для ін'єкцій) 1-2 рази на добу, вводиться у вигляді внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції. Лікування триває від 1 до 2 місяців. У разі потреби цикл лікування можна повторити кілька разів з інтервалом 1-2 місяці між циклами.

15-30 мг (1-2 мл Гідрохлориду іпідакріну Grindeks, 15 мг/мл, розчин для ін'єкцій) може бути введено у вигляді внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції протягом короткого періоду для профілактики виникнення міастенічної кризи з важким порушенням нервово-м'язової передачі. Лікування Гідрохлоридом іпідакріну Grindeks потрібно продовжувати, застосовуючи цей препарат у вигляді таблеток, а дозу можна збільшувати до 20-40 мг (1-2 таблетки Гідрохлориду іпідакріну Grindeks, 20 мг), 5-6 раз на добу.

• У лікуванні деяких видів паралічу та недугів, під час реабілітації після органічних ушкоджень ЦНС з порушеннями рухуДозу та тривалість лікування потрібно підбирати індивідуально залежно від ступеня захворювання та реакції пацієнта. Лікування починається з введення 1 мл розчину 5 мг іпідакріну у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції двічі на добу протягом 10-14 днів, а потім потрібно продовжувати лікування, застосовуючи препарат у вигляді таблеток. Рекомендації щодо дозування знаходяться в Інструкції для пацієнта для таблеток.
• У лікуванні демієлінізаційних захворювань як частина комплексної терапіїДозу та тривалість лікування потрібно підбирати індивідуально залежно від ступеня захворювання та реакції пацієнта. Лікування починається з введення 1 мл розчину 15 мг іпідакріну у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції двічі на добу протягом 10-15 днів, а потім потрібно продовжувати лікування, застосовуючи препарат у вигляді таблеток. Рекомендації щодо дозування знаходяться в Інструкції для пацієнта для таблеток.

У разі, якщо пацієнт є особою похилого віку або страждає на захворювання печінки чи нирок, він завжди повинен приймати цей препарат саме так, як рекомендував лікар. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, потрібно звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози Гідрохлориду іпідакріну Grindeks

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози Гідрохлориду іпідакріну Grindeks потрібно негайно звернутися до лікаря.
Значне передозування може спричиняти симптоми «холінергічної кризи», включаючи спазми бронхів, сльозотечу, надмірну потливість, звуження зіниць, окулоґірі (мимовільний, швидкий та повторюваний рух очних яблук), мимовільне сечовипускання та дефекацію, блювоту, сповільнення серцебиття, блокаду серця, порушення ритму серця, низький артеріальний тиск, рухову неспокійність, тривогу, збудження, страх, порушення координації руху та рівноваги, невиразну мову, сонливість, слабкість, судоми та кому. Симптоми можуть бути легкими.

Пропуск прийому Гідрохлориду іпідакріну Grindeks

Наступну дозу потрібно прийняти о звичайний час. Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому Гідрохлориду іпідакріну Grindeks

У разі перервання застосування препарату до закінчення лікування існує ризик того, що не буде досягнутий бажаний терапевтичний ефект. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• тахікардія, сповільнення серцебиття;
• сльозотеча, нудота;
• надмірна потливість.

Не дуже часто(виникають у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• вертіго, головний біль, сонливість (при застосуванні великих доз);
• збільшення виділення бронхій;
• блювота (при застосуванні великих доз);
• симптоми алергічної реакції на шкірі (свербіж, висипка) (при застосуванні великих доз);
• спазми м'язів (при застосуванні великих доз);
• слабкість (при застосуванні великих доз).

Рідко(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• діарея, біль у епігастрії.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості (включаючи алергічне запалення шкіри, анафілактичний шок, астму, токсичну некроліз шкіри, еритему, кропив'янку, свистячий дихання, набряк гортані, висипку в місці ін'єкції).

Якщо виникли побічні ефекти, лікар може зменшити дозу або рекомендувати перервати прийом препарату на короткий період (1-2 доби). Лікар може призначити препарати, які запобігають деяким побічним ефектам (таким як сльозотеча, сповільнення серцебиття).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів: вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта:
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Гідрохлорид іпідакріну Grindeks

Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці ампули після слів: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Гідрохлорид іпідакріну Grindeks

• Активною речовиною Гідрохлориду іпідакріну Grindeks є гідрохлорид іпідакріну. Кожна ампула (1 мл) містить 5 мг або 15 мг гідрохлориду іпідакріну (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти: соляна кислота (1М розчин) (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Гідрохлорид іпідакріну Grindeks та що містить упаковка

Чітка, безбарвна рідина, практично без видимих частинок.
Осмоляльність розчину із концентрацією 15 мг/мл становить близько 90-100 мОсм/кг.
Осмоляльність розчину із концентрацією 5 мг/мл становить близько 35-45 мОсм/кг.
Гідрохлорид іпідакріну Grindeks, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
1 мл розчину в ампулі з безбарвного скла боросилікатного типу I гідролітичної класифікації з лінією розриву або точкою (OPC). Ампули позначені кольоровим кільцем - нижнє кільце червоне, а верхнє жовте.
5 ампул з розчином для ін'єкцій упаковані в обгортку з ПВХ-фільму. Дві обгортки з ПВХ-фільму, що містять по 5 ампул, упаковані в тютунову коробку.
Гідрохлорид іпідакріну Grindeks, 15 мг/мл, розчин для ін'єкцій
1 мл розчину в ампулі з безбарвного скла боросилікатного типу I гідролітичної класифікації з лінією розриву або точкою (OPC). Ампули позначені кольоровим кільцем - нижнє кільце червоне, а верхнє зелене.
5 ампул з розчином для ін'єкцій упаковані в обгортку з ПВХ-фільму. Дві обгортки з ПВХ-фільму, що містять по 5 ампул, упаковані в тютунову коробку.

Відповідальна особа та виробник

AS GRINDEKS
Кrustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвія
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505
електронна пошта: grindeks@grindeks.lv

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Латвія

Іпідакрин Grindeks 5 мг/мл розчин для ін'єкцій
Іпідакрин Grindeks 15 мг/мл розчин для ін'єкцій

Болгарія

Іпіґрікс 5 мг/мл ін'єкційний розчин
Іпіґрікс 15 мг/мл ін'єкційний розчин

Хорватія

Іпіґрікс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій
Іпіґрікс 15 мг/мл розчин для ін'єкцій

Угорщина

Іпідакрин Grindeks 5 мг/мл розчин для ін'єкцій
Іпідакрин Grindeks 15 мг/мл розчин для ін'єкцій

Литва

Іпідакрин гідрохлорид Grindeks 5 мг/мл ін'єкційний розчин
Іпідакрин гідрохлорид Grindeks 15 мг/мл ін'єкційний розчин

Польща

Іпідакрин гідрохлорид Grindeks
Іпідакрин гідрохлорид Grindeks

Румунія

Іпіґрікс 5 мг/мл ін'єкційний розчин
Іпіґрікс 15 мг/мл ін'єкційний розчин

Словаччина

Іпіґрікс 5 мг/мл ін'єкційний розчин
Іпіґрікс 15 мг/мл ін'єкційний розчин

Словенія

Іпіґрікс 5 мг/мл розчин для ін'єкцій
Іпіґрікс 15 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції: