Імігран

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Іміґран, 50 мг, покриті таблетки

Іміґран, 100 мг, покриті таблетки

Суматриптан

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Іміґран і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Іміґран
• 3. Як застосовувати препарат Іміґран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Іміґран
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Іміґран і для чого він призначений

Препарат Іміґран застосовується для екстреного лікування нападів мігрені з аурою або без аури. Препарат Іміґран слід застосовувати виключно після появи симптомів нападу мігрені. Не слід застосовувати його профілактично.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Іміґран

Коли не застосовувати препарат Іміґран

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта виявлено: симптоми хвороби серця, стенокардія Прінцметала (вид хвороби серця), захворювання периферійних судин, інфаркт міокарда або інсульт, або транзиторна церебральна ішемія,
• якщо в пацієнта виявлено важку ниркову недостатність,
• якщо в пацієнта виявлено помірну або важку артеріальну гіпертензію або легку неконтрольовану артеріальну гіпертензію,
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що містять ерготамін або його похідні, включаючи метізергід (препарати, що звужують судини, застосовуються, зокрема, для лікування мігрені) або будь-який інший препарат групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT (препарати, застосовуються для лікування мігрені),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом попередніх 2 тижнів антидепресанти групи інгібіторів МАО (препарати, застосовуються при захворюваннях нервової системи, головним чином при лікуванні депресії).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Іміґран слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються:

• головний біль, але раніше не було встановлено у пацієнта мігрені,
• головний біль, який відрізняється від звичайного під час нападу мігрені,
• задишка, біль або відчуття стиснення в грудній клітці (яке може поширюватися на щелепу або плечі) з невідомої причини,
• фактори ризику серцевих захворювань (чоловіки віком понад 40 років, жінки після менопаузи, особи з надмірною вагою, цукровим діабетом, високим рівнем холестерину, курцями, наявність серцевих захворювань у членів родини),
• розлади функції печінки або нирок,
• напади судом у минулому або встановлена схильність до їх виникнення,
• алергія на препарати групи сульфонамідів, оскільки після введення суматриптану існує ймовірність виникнення симптомів алергії різної тяжкості: від шкірних змін до анафілактичного шоку включно,
• легка контрольована артеріальна гіпертензія, оскільки може виникнути тимчасове підвищення артеріального тиску і периферичного судинного опору.

Під час одночасного застосування суматриптану та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препарати, застосовуються для лікування депресії) рідко реєструвалися випадки виникнення серотонінового синдрому, який включає зміни психічного стану, вегетативні розлади (розлади, пов'язані з порушенням функції частини нервової системи, відповідальної за функції, незалежні від волі людини, зокрема розлади шлунка та кишечника, розлади серцево-судинної системи, надмірна потливість, надмірне слиновиділення) та розлади нервово-м'язової системи. Виникнення серотонінового синдрому реєструвалося також під час одночасного застосування препаратів групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну. Якщо одночасне лікування суматриптаном та препаратом групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (препарати, застосовуються для лікування депресії) є клінічно обґрунтованим, пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря. Під час одночасного застосування суматриптану та препаратів, що містять зiele dziurawca (Hypericum perforatum), побічні ефекти можуть виникати частіше. Під час застосування суматриптану в поєднанні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну рідко реєструвалися випадки виникнення серотонінового синдрому (який включає зміни психічного стану, вегетативні розлади та розлади нервово-м'язової системи). Виникнення серотонінового синдрому реєструвалося також під час одночасного застосування препаратів групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (див. розділ "Попередження та заходи обережності").

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Іміґран у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Не рекомендується застосовувати препарат Іміґран у пацієнтів похилого віку (після 65 років).

Іміґран та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Після застосування препарату Іміґран не слід застосовувати жодних препаратів, що містять ерготамін або її похідні, протягом 6 годин, а препаратів групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT - протягом 24 годин. Натомість після прийому будь-якого препарату, що містить ерготамін, іншого препарату групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT, не слід застосовувати препарат Іміґран протягом至少 24 годин. Не слід застосовувати препарат Іміґран одночасно з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення застосування препаратів цієї групи. Під час одночасного застосування суматриптану та препаратів, що містять зiele dziurawca (Hypericum perforatum), побічні ефекти можуть виникати частіше. Під час застосування суматриптану в поєднанні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну рідко реєструвалися випадки виникнення серотонінового синдрому (який включає зміни психічного стану, вегетативні розлади та розлади нервово-м'язової системи). Виникнення серотонінового синдрому реєструвалося також під час одночасного застосування препаратів групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (див. розділ "Попередження та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Суматриптан проникає до молока матері. Тому протягом 12 годин після прийому препарату Іміґран рекомендується уникати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Унаслідок нападу мігрені або після застосування препарату Іміґран може виникнути сонливість. У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Препарат Іміґран містить лактозу

Іміґран, 50 мг, покриті таблетки містять 70 мг лактози моногідрату та 140 мг лактози безводної в 1 таблетці. Іміґран, 100 мг, покриті таблетки містять 140 мг лактози моногідрату в 1 таблетці. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Іміґран містить натрій

Препарат Іміґран, 50 мг, покриті таблетки та Іміґран, 100 мг, покриті таблетки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Іміґран

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Іміґран слід застосовувати виключно після появи симптомів нападу мігрені, не слід застосовувати його профілактично. Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємо водою. Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану. Зазвичай застосовувана доза препарату Іміґран становить 50 мг, приймається якомога швидше після появи перших симптомів мігрені, однак препарат, введений у будь-якій стадії нападу болю, є рівнозначним за ефективністю. Деяким пацієнтам може знадобитися застосування дози 100 мг - слід слідувати рекомендаціям лікаря. Якщо симптоми нападу мігрені не зникли після застосування першої дози, то прийняття другої дози під час того ж нападу є недоцільним. У такому випадку можна застосовувати лікування парацетамолом, аспірином або іншим нестероїдним протизапальним препаратом. У разі виникнення повторного нападу можна приймати подальші дози препарату Іміґран, але не раніше ніж через 2 години після першої дози. За 24 години не слід приймати дозу, більшу за 300 мг.

Застосування більшої за рекомендовану дози препарату Іміґран

У разі прийому більшої дози слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат Іміґран: біль, оніміння, відчуття поколювання, печія, жару або холоду, важкості, напруження в різних частинах тіла, включаючи грудну клітку та горло. Ці симптоми можуть бути сильними, але вони тимчасові та зазвичай короткочасні. Якщо симптоми тривають та посилюються, слід негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати подальші дози препарату Іміґран до консультації з лікарем. Можуть виникнути також інші часті побічні ефекти: головокружіння, втома, сонливість, слабкість, тимчасове підвищення артеріального тиску крові невдовзі після введення препарату, червонівання шкіри, задишка, нудота та блювота, болі у м'язах

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат Іміґран: зміни функції печінки (у разі проведення досліджень функції печінки слід повідомити лікаря про прийом препарату Іміґран, оскільки він може впливати на результати цих досліджень).

Побічні ефекти, частота яких невідома

Частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних: У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря: дуже сильний біль у грудній клітці, що поширюється на щелепу та верхні кінцівки, раптово виниклий свистячий дихання або стиснення у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, анафілактичний шок (падіння артеріального тиску, слабкість, втрату свідомості), судоми, висипка у вигляді червоних плям або кропив'янки, біль у нижній частині живота та (або) інтенсивне кровотеча з прямої кишки. Можуть виникнути також інші побічні ефекти, частота яких невідома: тремор, дистонія (розлад тонусу м'язів), розлади зору, такі як нистагм, миготання світла, подвійне бачення, зміни у полі зору, втрату зору, включаючи постійні дефекти зору (розлади зору можуть бути складовою нападу мігрені), сповільнене або прискорене серцебиття або відчуття нерегулярного та (або) сильного серцебиття, гіпотонія (заниження артеріального тиску крові), зміна нормального забарвлення пальців рук та ніг, болі у суглобах, шийний біль, надмірне потіння, діарея, у пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого спостерігається стан запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або стану запалення, труднощі з ковтанням, відчуття тривоги. У разі виникнення вищезазначених симптомів не існує потреби припиняти застосування препарату, слід повідомити про них лікаря під час наступного відвідування. У разі тривалого синякування пальців рук або ніг слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Іміґран

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура "Lot" на упаковці означає номер серії. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Іміґран

• Активною речовиною препарату є суматриптан у вигляді суматриптану сукцинату. Кожна покрита таблетка містить 50 мг або 100 мг суматриптану у вигляді суматриптану сукцинату.
• Інші компоненти препарату: Іміґран 50 мг покриті таблетки: лактоза моногідрат, лактоза безводна, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію. Склад оболонки: Опадрі Пінк YS-1-1441-G (гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин, червоний оксид заліза (E172)). Іміґран 100 мг покриті таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію. Склад оболонки: Опадрі Вайт OY-S-7393 або гіпромелоза, Опаспрей Вайт М-1-7120

Як виглядає препарат Іміґран та що містить упаковка

Іміґран 50 мг покриті таблетки: рожеві, двосторонньо опуклі покриті таблетки у вигляді капсули. Іміґран 100 мг покриті таблетки: білі або білуваті, двосторонньо опуклі покриті таблетки у вигляді капсули. Упаковка містить: 2 штуки - 1 блистер по 2 штуки, 6 штук - 1 блистер по 6 штук, 6 штук - 3 блистери по 2 штуки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Дублін 24 D24 YK11 Ірландія

Виробник

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna вул. Грюнвальдзка, 189 60-322 Познань У разі потреби більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи: GSK Services Sp. z o.o. вул. Римовського, 53 02-697 Варшава телефон: +48 22 576 90 00 Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025