Імігран Фдт

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Імігран ФДТ, 50 мг, покриті таблетки / таблетки для перорального розчину

Імігран ФДТ, 100 мг, покриті таблетки / таблетки для перорального розчину

Суматриптан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Імігран ФДТ і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Імігран ФДТ
• 3. Як використовувати препарат Імігран ФДТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Імігран ФДТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Імігран ФДТ і для чого він використовується

Препарат Імігран ФДТ містить як активну речовину суматриптан. Суматриптан, діючи на відповідні рецептори в кровоносних судинах області, яка постачається кров'ю через шийну артерію, вибірково звужує ці судини. Суматриптан також гальмує активність тригемінального нерва. Обидва механізми відповідають за протимігренову дію препарату.
Імігран ФДТ використовується для лікування нападів мігрені з аурою або без аури. Імігран ФДТ слід використовувати лише після появи симптомів нападу мігрені. Не слід використовувати його профілактично.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Імігран ФДТ

Коли не слід використовувати препарат Імігран ФДТ

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на суматриптан або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо в пацієнта виявлено: симптоми хвороби серця, стенокардія Прінцметала (вид хвороби серця), захворювання периферійних судин, інфаркт міокарда або інсульт, або транзиторна церебральна ішемія,
• якщо в пацієнта виявлено важку нюансированную недостатність печінки,
• якщо в пацієнта виявлено помірну або важку гіпертонію або легку неконтрольовану гіпертонію,
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що містять ерготамін або її похідні, включаючи метізергід (препарати, що звужують судини, використовувані, зокрема, для лікування мігрені) або будь-який інший препарат групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-НТ (препарати, використовувані для лікування мігрені),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом попередніх 2 тижнів препарати проти депресії групи інгібіторів МАО (препарати, використовувані при захворюваннях нервової системи, головним чином для лікування депресії).

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Імігран ФДТ слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:
головний біль, але раніше не було встановлено діагноз мігрені,
головний біль, який відрізняється від звичайного під час нападу мігрені,
диспное, біль або відчуття стиснення в грудній клітці (яке може поширюватися на щелепу або плечі) з невідомої причини,
фактори ризику серцевих захворювань (чоловіки віком понад 40 років, жінки після менопаузи, особи з надмірною вагою, цукровим діабетом, високим рівнем холестерину, курцями, наявність серцевих захворювань у членів родини),
розлади функції печінки або нирок,
напади судом у минулому або встановлена схильність до їх виникнення,
алергія на препарати групи сульфонамідів, оскільки після введення суматриптану існує ймовірність виникнення симптомів алергії різної інтенсивності: від шкірних змін до анафілактичного шоку включно,
легка контрольована гіпертонія, оскільки може відбутися тимчасове підвищення артеріального тиску та периферичного судинного опору.

Під час спільного використання суматриптану та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну рідко реєструвалися випадки виникнення серотонінового синдрому, який включає зміни психічного стану, вегетативні розлади (розлади, пов'язані з ненормальною діяльністю частини нервової системи, відповідальної за функції, незалежні від волі людини, зокрема розлади шлунка та кишечника, розлади серцево-судинної системи, надмірна потливість, надмірне слиновиділення) та розлади нервово-м'язової системи. Виникнення серотонінового синдрому реєструвалося також під час спільного використання препаратів групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну. Якщо спільне лікування суматриптаном та препаратом групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (препарати, використовувані для лікування депресії) є клінічно обґрунтованим, пацієнта слід спостерігати під контролем лікаря.
Під час спільного використання суматриптану та препаратів, що містять зiele dziurawca (Hypericum perforatum), побічні ефекти можуть виникати частіше.
Передозування препаратами для екстреного лікування нападів мігрені, включаючи триптани та препарати проти болю, може бути пов'язано з посиленням головного болю у чутливих пацієнтів (головний біль, залежний від передозування препаратами - medication overuse headache, MOH). У кожного пацієнта, у якого спостерігається збільшення частоти або інтенсивності мігрені під час лікування, лікар повинен розглянути діагноз головного болю, залежного від передозування препаратами. У цих пацієнтів може знадобитися перерва в лікуванні.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Імігран ФДТ у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Не рекомендується використовувати препарат Імігран ФДТ у пацієнтів похилого віку (після 65 років).

Імігран ФДТ та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Після застосування препарату Імігран ФДТ не слід використовувати жодних препаратів, що містять ерготамін або її похідні, протягом 6 годин, а препаратів групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-НТ - протягом 24 годин. Навпаки, після прийому будь-якого препарату, що містить ерготамін, іншого препарату групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-НТ, не слід використовувати препарат Імігран ФДТ протягом至少 24 годин.
Не слід використовувати препарат Імігран ФДТ одночасно з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення використання препаратів цієї групи.
Під час спільного використання суматриптану та препаратів, що містять зiele dziurawca (Hypericum perforatum), побічні ефекти можуть виникати частіше.
Під час використання суматриптану в поєднанні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну рідко реєструвалися випадки виникнення серотонінового синдрому (який включає зміни психічного стану, вегетативні розлади та розлади нервово-м'язової системи). Виникнення серотонінового синдрому реєструвалося також під час спільного використання препаратів групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Суматриптан проникає в грудне молоко. Тому протягом 12 годин після прийому препарату Імігран ФДТ рекомендується уникати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Унаслідок нападу мігрені або після застосування препарату Імігран ФДТ може виникнути сонливість. У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Імігран ФДТ містить натрій

Препарат Імігран ФДТ, 50 мг, покриті таблетки / таблетки для перорального розчину, та Імігран ФДТ, 100 мг, покриті таблетки / таблетки для перорального розчину, містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Імігран ФДТ

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Імігран ФДТ слід використовувати лише після появи симптомів нападу мігрені, не слід використовувати його профілактично.
Не слід використовувати дозу, більшу за рекомендовану.
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою. У разі виникнення труднощів з ковтанням таблетку можна перед прийомом розчинити у невеликій кількості води. Препарат, приготований таким чином, має гіркий смак.
Зазвичай використовувана доза препарату Імігран ФДТ становить 50 мг, приймається якнайшвидше після появи перших симптомів мігрені, однак препарат, введений у будь-якій стадії нападу болю, є рівноцінним за ефективністю. Деяким пацієнтам може знадобитися застосування дози 100 мг - слід слідувати рекомендаціям лікаря.
Якщо симптоми нападу мігрені не зникли після застосування першої дози, то прийняття другої дози під час того ж нападу болю не є доцільним. У такому випадку можна застосувати лікування парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або іншим нестероїдним протизапальним препаратом.
У разі виникнення рецидиву симптомів можна прийняти наступні дози препарату Імігран ФДТ, але не раніше ніж через 2 години після першої дози.
За 24 години не слід приймати дозу, більшу за 300 мг.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Імігран ФДТ

У разі прийому більшої дози слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат Імігран ФДТ:
біль, оніміння, відчуття поколювання, відчуття жару або холоду, відчуття важкості, напруження в різних частинах тіла, включаючи грудну клітку та горло.
Ці симптоми можуть бути сильними, але вони тимчасові та зазвичай короткочасні. Якщо симптоми тривають та посилюються, слід негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати наступні дози препарату Імігран ФДТ перед консультацією з лікарем.
Можуть також виникнути інші часті побічні ефекти:
головокружіння
втома
сонливість
слабкість
тимчасове підвищення артеріального тиску крові незабаром після застосування препарату
червоність шкіри
диспное
нудота та блювота
болі в м'язах.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат Імігран ФДТ:
зміни функції печінки (у разі проведення досліджень функції печінки слід повідомити лікаря про прийом препарату Імігран ФДТ, оскільки він може впливати на результати цих досліджень).

Побічні ефекти, частота яких невідома

Частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних:
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів слід негайно припинити використання препарату та звернутися до лікаря:
дуже сильний біль у грудній клітці, що поширюється на щелепу та верхні кінцівки
нагло виниклий свистячий дихання або відчуття стиснення у грудній клітці
опухання повік, обличчя або губ
анафілактичний шок (падіння артеріального тиску, слабкість, втрату свідомості)
удари
виразка у вигляді червоних плям або кропив'янки
біль у нижній частині живота та (або) інтенсивне кровотеча з прямої кишки.
Можуть також виникнути інші побічні ефекти, частота яких невідома:
тремор
дистонія (розлад тонусу м'язів)
розлади зору, такі як нистагм, миготіння світла, подвійне зорове сприйняття, зміни у полі зору, втрату зору, включаючи постійні дефекти зору (розлади зору можуть бути складовою нападу мігрені)
збільшене або прискорене серцебиття або відчуття нерегулярного та (або) сильного серцебиття
гіпотонія (збільшене зниження артеріального тиску крові)
зміна нормального забарвлення пальців рук та ніг
болі в суглобах
ригідність шиї
надмірна потливість
діарея
у пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого виникло запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запалення
труднощі з ковтанням
відчуття тривоги.
У разі виникнення вищезазначених симптомів не існує потреби припиняти використання препарату, слід повідомити про них лікаря під час наступної консультації. У разі тривалого синякування пальців рук або ніг слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Імігран ФДТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 30 °C.
Не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» на упаковці означає номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Імігран ФДТ

• Активною речовиною препарату Імігран ФДТ є суматриптан у вигляді бурсштейну суматриптану. Кожна покрита таблетка / таблетка для перорального розчину містить 50 мг або 100 мг суматриптану у вигляді бурсштейну суматриптану.
• Інші компоненти препарату:

Імігран ФДТ 50 мг: гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, бікарбонат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Склад оболонки: Опадрі Пінк YS-1-1441G (гіпромелоза Е464, діоксид титану Е171, триацетин, червоний оксид заліза Е172).
Імігран ФДТ 100 мг: гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, бікарбонат натрію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Склад оболонки: Опадрі Вайт ОУ-С-7322 (гіпромелоза Е464, діоксид титану Е171, триацетин)

Як виглядає препарат Імігран ФДТ та що містить упаковка

Імігран ФДТ, 50 мг: рожеві, двовипуклі, трикутні покриті таблетки / таблетки для перорального розчину з надписом «GS 1YM» на одній стороні та «50» на іншій стороні.
Імігран ФДТ, 100 мг: білі, двовипуклі, трикутні покриті таблетки / таблетки для перорального розчину з надписом «GS YE7» на одній стороні та «100» на іншій стороні.
Упаковка містить 2, 4, 6 або 12 таблеток у блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

GlaxoSmithKline (Ірландія) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Виробник

Delpharm Poznań Спілька акціонерна
вул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
GSK Services ТОВ
вул. Римовського, 53
02-697 Київ
телефон: +38 044 490 74 00
Дата останнього оновлення інструкції:червень 2022